GONAL-F 75 IU 5.5 mcg 1 flakon Farmakolojik Özellikler
{ Folitropin Alfa }
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Gonadotropinler, ATC kodu: G03GA05
GONAL-f, genetik mühendisliği yoluyla çin hamsteri yumurtalık (CHO) hücrelerinde üretilen bir insan folikül uyarıcı hormon preparatıdır.
Kadınlarda FSH’ın parenteral uygulamasından sonra görülen en önemli etki, olgun Graff foliküllerinin gelişmesidir.
Yardımla üreme teknolojileri ve ovülasyon indüksiyonunda, r-hFSH (follitropin alfa) ve üriner FSH’yı karşılaştıran klinik çalışmalarda, GONAL-f, üriner FSH’ya göre foliküler olgunlaşmanın tetiklenmesi için daha düşük toplam doz ve daha kısa tedavi süresi ile sonuç alındığından daha yüksek etkili bulunmuştur.
Yardımla üreme teknolojilerinde, GONAL-f, üriner FSH ile karşılaştırıldığında, daha düşük toplam dozda ve daha kısa tedavi periyodunda daha yüksek sayıda oosit elde edilmesini sağlamıştır.
Tablo: GF 8407 çalışmasının sonuçları (yardımla üreme teknolojilerinde u-FSH ile GONAL-f’in etki ve emniyetini karşılaştıran randomize paralel grup çalışması)
GONAL-f (n=130) | u-FSH (n=116) | |
Elde edilen yumurta sayısı | 11.0+5.9 | 8.8+4.8 |
FSH tedavi süresi (gün) | 11.7+1.9 | 14.5+3.3 |
Toplam FSH dozu (75IU FSH ampul sayısı | 27.6+10.2 | 40.7+13.6 |
Doz artışı gereksinimi | 56.2 | 85.3 |
2 grup arasındaki fark listelenen tüm kriter için istatistiksel olarak anlamlı (p<0.05) idi.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Subkutan uygulama sonrasında mutlak biyoyararlılık yaklaşık %70’tir. Tekrarlanan uygulamalar sonrasında GONAL-f üç kat birikerek 3-4 gün içinde sabit duruma ulaşmaktadır. Endojen gonadotropin salgıları baskılanmış kadınlarda, GONAL-f’in, ölçülemeyen LH seviyelerine karşın, foliküler gelişimi ve steroidogenesisi etkili bir biçimde uyardığı görülmüştür.
Dağılım: Follitropin alfa, intravenöz uygulama sonrasında, başlangıçta 2 saatlik yarı ömür ile ekstraselular sıvı aralığına dağılır ve 1 günlük terminal yarı ömür ile vücuttan atılır.
Biyotransformasyon
: GONAL-f uygulamasının ardından FSH metabolizması insanlarda çalışılmamıştır.
Eliminasyon: Dağılımın sabit durum hacmi ve tamamen temizlenmesi sırası ile 10L ve0.6L/saattir. Follitropin alfa dozunun sekizde biri idrar ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Bu KÜB’ün halihazırda diğer bölümlerinde yer alanlara ilaveten, klinik olmayan veriler tek ve yinelenen doz toksisitesi ve genotoksisitenin konvansiyonel çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlikesi olmadığını açıklamıştır.
Uzun sürelerle farmakolojik dozlarda follitropin alfa (> 40 IU/kg/gün) verilen sıçanlarda, döllenebilirliğin azalmasından dolayı, fertilite bozuklukları olduğu bildirilmiştir.
Yüksek dozlarda (> 5 IU/kg/gün) verilen follitropin alfa, üriner hMG ile gözlendiği gibi, teratojen ve doğum güçlüğü olmaksızın yaşayabilecek fetüslerin sayısında azalmaya neden olmuştur. Bununla birlikte GONAL-f hamilelikte endike olmadığından dolayı, bu verilerin klinik uygunluğu sınırlıdır.
Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. | Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞGeri Ödeme Kodu | A03471 |
Satış Fiyatı | 694.38 TL [ 26 Apr 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 694.38 TL [ 22 Apr 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699777790119 |
Etkin Madde | Folitropin Alfa |
ATC Kodu | G03GA05 |
Birim Miktar | 75 |
Birim Cinsi | IU |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcılar > Follitropin alfa |
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
|
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
|
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |