GLYNOSE 100 mg 30 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Diabetes Mellitus hastalarının tedavisinde diyete ilave olarak kullanılır.

• Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda, tip 2 diyabet başlangıcının önlenmesinde, diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır.

Tokluk kan sekeri değerinin (2. saat) 7.8 ve 11.1 mmol/l (140-200 mg/dl) arasında ve açlık kan şekeri değerinin 5.6 ve 7.0 mmol/l (100-125 mg/dl) arasında olması, glukoz tolerans bozukluğuolarak tanımlanır.

4.2.   Pozoloji ve uygulama sekli

Diabetes mellitus hastalarında diyetle birlikte ilave tedavi için önerilen alışılmış doz:

Etkinlik ve tolere edilebilirlik kişiler arasında değişebilir olduğundan, dozaj her hastanındurumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:

GLYNOSE 50 mg : 3 x 1 tablet/gün

GLYNOSE 100 mg : 3 x 1/2 tablet/gün n dozuyla baslanır;

GLYNOSE 50 mg : 3 x 2 tablet/gün

GLYNOSE100 mg : 3 x 1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.

Nadiren günlük akarboz dozunun 3x200 mg’a kadar yükseltilmesi gerekebilir. Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttırılabilir.

Diyete kesin uymalarına rağmen istenmeyen şikayetler ortaya çıkarsa doz daha fazlaarttırılmamalı, gerekirse bir miktar azaltılmalıdır. Ortalama günlük doz 300 mg GLYNOSE olup, 3x2 GLYNOSE50 mg tablet’e ya da 3x1 GLYNOSE 100 mg/gün’e eşdeğerdir.

Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda Tip 2 diyabetin önlenmesi için tavsiye edilen alışılmış doz:

Önerilen doz: 3x100 mg

Tedaviye 50 mg/gün ile başlanmalı ve 3 ay içinde 3x100 mg/gün’e arttırılmalıdır.

GLYNOSE 50 mg: 1x1 tablet/ gün

GLYNOSE 100 mg: 1x1/2 tablet/ gün dozuyla baslanır;

GLYNOSE 50 mg: 3x2 tablet/ gün

GLYNOSE 100 mg: 3x1 tablet/ gün dozuna kadar devam edilir.

GLYNOSE tabletlerin kullanımı için süre açısından herhangi bir kısıtlama yoktur.

Uygulama sekli:

GLYNOSE tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır veya yemek sırasında ilklokmalar ile çiğnenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik populasyon (65 yaş ve üzeri):

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Akarboz ve/veya tablet içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet durumundakullanılmaz.

- Sindirim ve absorbsiyon bozuklukları ile birlikte görülen kronik intestinal bozukluklardakullanılmamalıdır.

- Karaciğer sirozu.

- İnce bağırsaklarda gaz oluşumunun arttığı durumlarda kontrendikedir (Roemheld’s sendromu,major fıtık, bağırsak tıkanması, bağırsak ülserleri gibi).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bilhassa daha yüksek dozlarda izole olgu olarak karaciğer enzimlerinde asemptomatikyükselmeler görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk 6 - 12 ayında karaciğer enzimleri izlenmelidir.

Değerlendirilebilen olgularda GLYNOSE tedavisi kesildiğinde bu değişikliklerin geriye döndüğü görülmüştür.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GLYNOSE tablet ile tedavi sırasında, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artısın birsonucu olarak sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa veya diyareyeneden olurlar.

GLYNOSE antihiperglisemik etkiye sahiptir, fakat hipoglisemi oluşturmaz.

Eğer GLYNOSE, sülfonilüre veya metformin içeren ilaçlara ve insuline ek olarak tavsiyeedilirse, kan glukoz düzeylerinin hipoglisemik aralığa kadar duşmesini önlemek için sülfonilüre,metformin veya insulin dozunun uygun şekilde azaltılması gereklidir.

İzole vakalarda hipoglisemik şok görülebilir.

Eğer akut hipoglisemi gelişirse, GLYNOSE tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza dahayavas olarak parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesiicin sukroz uygun değildir ve glukoz kullanılmalıdır.

Bazı vakalarda GLYNOSE, digoksin için doz ayarlaması gerektirecek şekilde, digoksinbiyoyararlanımını etkiler.

GLYNOSE’ın etkisini zayıflatabileceği için, antasitler, kolestiramin, intestinal adsorbanlar vesindirim enzim preparatlarının GLYNOSE ile birlikte kullanımından kacınılmalıdır.
Eşzamanlı GLYNOSE ve neomisin uygulaması postprandiyal kan glukoz düzeyinde dahafazla düşüşler ile gastrointestinal yan etkilerin sıklık ve şiddetinde artışa yol açabilir.
Semptomlar şiddetli ise, GLYNOSE dozunun geçici olarak azaltılması gerekebilir.

Dimetikon/ simetikon ile etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelikte kullanım kategorisi B’dir.

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolu (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolüne etkisi ile ilgili özel önlemler alınmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Akarboz için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ileilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamilelerde kullanımına dair kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen bir bilgi olmadığından, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon donemi

Radyoaktif olarak işaretlenmiş akarboz süt veren sıçanlara verildiğinde, sütte az miktardaradyoaktivite bulunmuştur. İnsanda bu konuda yeterli bulgu yoktur. Ancak sütteki ilaca bağlıetkiler bebeklerde de görülebileceğinden, prensip olarak emzirme sırasında anneye verilmesi önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

GLYNOSE ile gerçekleştirilen plasebo kontrollüçalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonlarının (ADR’ler), CIOMS III sıklık kategorilerine (klinik çalışma veritabanındakiplasebo kontrollüçalışmalar: akarboz N = 8.595; plasebo N = 7.278; durum: 10.Şubat.2006) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir.

Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler en ciddi olandan en az ciddi olana doğru sunulmuştur.
Sıklıklar cok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100),seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor seklinde tanımlanmıştır.

Yalnızca pazarlama sonrası raporlar sırasında tanımlanan (statü: 31.Aralık.2005) ve bir sıklığınkestirilemediği advers reaksiyonlar “bilinmiyor” baslığı altında sıralanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Trombositopeni

Bağısıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Alerjik reaksiyon (döküntü, eritem, ekzantem, ürtiker)

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Gaz

Yaygın: Diyare, gastrointestinal ve abdominal ağrılar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, dispepsi

Bilinmeyen: Subileus/Ileus, Pnömotozis sistoides intestinalis

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Sarılık Bilinmeyen: Hepatit

Belli reaksiyonu, bunun eşanlamlılarını ve ilgili durumları tanımlamak icin MedDRA tercih edilen terimler kullanılmıştır. Advers reaksiyon terim açıklaması MedDRA versiyon

11.1’etemellendirilmiştir.

Ayrıca, karaciğer bozukluğu, böbrek fonksiyon anomalisi ve karaciğer hasarı olarak bildirilenolaylar özellikle Japonya’da izlenmiştir.

Japonya’da ölümcül sonuçları olan münferit ani gelişen hepatit vakaları bildirilmiştir.
GLYNOSE ile iliskisi belirsizdir.

Reçete edilen diyete uyulmamış ise intestinal yan etkiler yoğunlaşabilir.

Reçete edilen diyete uyulmasına rağmen rahatsız edici semptomlar gelişir ise, doktoradanışılmalı ve doz geçici veya sürekli olarak düşürülmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

GLYNOSE tabletler, karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) içerenyiyecek ve/veya içeceklerle birlikte aşırı dozda alındığında meteorizm, bağırsak gazları vediyareye neden olabilir.

Yiyeceklerden bağımsız olarak aşırı dozda GLYNOSE tabletlerin alınması durumunda, aşırı intestinal semptomlar beklenmez.

Doz aşımı durumunda hastaya 4-6 saat süreyle karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) içeren yiyecek veya içecekler verilmemelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.