GENOTROPIN 16 IU (5.3 MG) GOQUICK enjeksiyonluk solüsyon için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem Klinik Özellikler
{ Somatropin }
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Büyüme hormonunun yetersiz salgılanmasına bağlı çocuklardaki büyüme bozukluklarında; büyüme hormonunun yetersizliği iki ayrı dinamik büyüme hormonu uyarı testi ile doğrulanarak;
• Gonadal disgenezi (Turner Sendromu) ile birlikte bulunan büyüme bozukluklarında;
• Kronik böbrek yetersizliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme bozukluklarında;
• SGA (gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş), tedavisinde;
• Doğum ağırlığı ve/veya uzunluğu -2 SD (standart sapma) olan ve 4 yaşı ve sonrasında gerekli büyümeyi yakalayamamış (son 1 yılda yıllık boy kazanımı SDS (standart sapma skoru)<0) çocuklarda
• Gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş olan (SGA) kısa çocuklardaki büyüme bozukluklarında (uzunluk SDS<-2,5 ve ebeveyne uyarlanmış uzunluk SDS<-1);
• Hipotalamus-hipofizer hastalığı saptanan hipofizer cerrahi girişim geçirmiş, kraniyal radyoterapi görmüş veya çocuklukta başlamış büyüme hormonu yetmezliği olan erişkinler ile hipofizde adenomu olan hastalarda büyüme hormonu eksikliği varsa veya büyüme hormonu yetersizliğini düşündüren bulguların bulunması durumunda biyokimyasal tanı
Bu belge 5t0e7s0t slaeyrıliı Eilleektbroünikü İmmzae Khanournmu uoynaruıncea kelseikktrloinğikioklaeraskiinmzoallaanrmaıkştırs. aDoktaümnaann httpe:/t/eibsk.tiitnckl.egorvd.ter/Böaszveurtul/eE:Imza/Kontrol test er e üyüme ormonue s es no ara saptanan yet ş n er e, özet e:
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NR,ZmxXZmxXZmxXZW56
⇒ Konjenital veya idiopatik hipofiz hastalıkları,
⇒ Hipotalamus hipofiz tümörleri ve tedavileri sonunda,
⇒ Kraniofarenjioma tedavisinden sonra,
⇒ Cerrahi girişim hasarlarında,
⇒ Sheehan sendromu ve vasküler sebeple gelişen iskemik sebepli büyüme hormonu yetersizlikleri, radyasyon, travma, kronik otoimmun, bakteriyel veya viral enflamasyonlar ile hemokromatozis ve amiloidoziste görülen hipofizer yetmezliklerde,
⇒ Septo-optik displazide meydana gelebilen aşikar büyüme hormonu eksikliğinin replasmanı için büyüme hormonu replasman tedavisi endikasyonu vardır.
Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği tanısı dikkatle konulmalıdır. Bunun için değerlendirmeye başlamadan önce diğer hormonlar yönünden hasta stabil olarak yeterli hormon replasman tedavisine alınmış olmalıdır. Büyüme hormonu yetersizliğinin tanısı için tanı testi; insülin tolerans testidir (ITT). Bu test deneyimli endokrinoloji ünitelerinde yapılmalıdır. ASKH ile ilgili EKG bulgusu veya hikayesi olanlarda, felçli hastalarda bu test kontrendikedir. 60 yaş üstünde hastalarda riskli olabileceğinden tercih edilmemelidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Dozaj ve uygulama planı her bireye özel yapılmalıdır.
Enjeksiyon subkutan olarak yapılmalı ve lipoatrofi oluşumunu önlemek için enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.
Çocuklardaki büyüme hormonu salgılanma yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğunda: Genellikle 0,025 – 0,035 mg/kg veya 0,7 –1 mg/m² önerilmektedir. Daha yüksek dozların da kullanıldığı olmuştur.
Çocukluk çağı başlangıçlı BHY ergenlik çağında da devam ederse, tam somatik gelişim (örneğin vücut kompozisyonu, kemik kütlesi) elde edilinceye dek tedavi sürdürülmelidir. Takip için, geçiş döneminde T skoru > - 1 (cinsiyet ve etnik köken hesaba katılarak dual enerjili X-ışını absorpsiyometrisi ile ölçülen ortalama yetişkin pik kemik kütlesine standartlaştırılarak) olarak tanımlanan normal pik kemik kütlesine erişim terapötik hedeflerden bir tanesidir. Dozlama ile ilgili öneriler için aşağıdaki yetişkinler bölümüne bakınız.
Turner Sendromuna bağlı büyüme bozukluğu: Günde 0,045–0,05 mg/kg veya 1,4 mg/m² doz önerilir.
Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu: Günde 0,045–0,05 mg/kg (1,4 mg/m²) doz önerilir. Büyüme hızı çok düşükse daha yüksek dozlar gerekebilir. 6 aylık tedavi sonrasında dozun yeniden düzenlenmesi gerekebilir.
Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) olan kısa boylu çocukların büyüme bozukluklarında: Final uzunluğa erişinceye kadar genellikle vücut ağırlığına göre günlük 0,035 mg/kg (1 mg/m²) doz önerilmektedir. Tedavinin ilk yılından sonra uzama hızı +1 (SDS)’in altında ise tedavi bırakılmalıdır. Uzama hızı <2 cm/yıl ise tedavi bırakılmalıdır. Bununla ilgili bir onaya ihtiyaç duyuluyorsa; epifizyel büyüme plaklarının kapanmasına bağlı olarak kemik yaşı >14 yaş(kızlar için) veya >16 yaş (erkekler için)’ dir.
Pediyatrik hastalarda doz önerileri | ||
Endikasyon | mg/kg vücut ağırlığına göre günlük doz | mg/m² vücut yüzey alanına göre günlük doz |
Çocuklarda büyüme hormonu eksikliği | 0,025 - 0,035 | 0,7 - 1 |
Turner sendromu | 0,045 - 0,05 | 1,4 |
Kronik böbrek yetmezliği | 0,045 - 0,05 | 1,4 |
Gestasyonel yaşına göre küçük doğan çocuklar | 0,035 | |
Yetişkinlerdeki büyüme hormonu eksikliği: Çocukluk çağı BHY sonrasında büyüme hormonu tedavisine devam eden hastalarda önerilen yeniden başlangıç dozu günlük 0,2-0,5 mg/gün’ dür. Doz, IGF-I konsantrasyonuyla belirlenen bireysel hasta ihtiyaçlarına göre aşamalı olarak artırılmalı veya azaltılmalıdır.
Yetişkin başlangıçlı BHY olan hastalarda tedavi günlük 0,15-0,3 mg olacak şekilde düşük doz ile başlamalıdır. Doz, IGF-I konsantrasyonuyla belirlenen bireysel hasta ihtiyaçlarına göre aşamalı olarak artırılmalıdır.
Her iki durumda da tedavi hedefi, IGF-I konsantrasyonlarının yaşa göre düzeltilmiş ortalamanın 2 SDS içinde olmasıdır. Tedavinin başlangıcında normal IGF-I konsantrasyonları olan hastalar 2 SDS’i aşmayacak şekilde normalin üst sınırında IGF-I seviyesine dek büyüme hormonu almalıdır. Klinik yanıt ve yan etkiler de doz titrasyonu için yönlendiricidir. İyi bir klinik yanıta rağmen, IGF-I seviyeleri normalleşemeyen ve doz artırımına gerek duyulmayan BHY hastaları olduğu bilinmektedir. İdame dozu nadiren günde 1 mg’ı aşmaktadır. Erkeklerin IGF-I duyarlılığının zamanla arttığı göz önünde bulundurulursa, kadınlara daha yüksek doz gerekebilir. Yani kadınlarda; özellikle oral östrojen replasmanı alanlarda, yetersiz tedavi riski varken; erkeklerde aşırı tedavi riski vardır. Bu nedenle büyüme hormonu dozunun kesinliği altı ayda bir kontrol edilmelidir. Normal fizyolojik büyüme hormonu üretimi yaşla beraber azaldıkça; doz gereksinimleri de azalmaktadır. Altmış yaş üzeri hastalarda tedaviye günde 0,1 - 0,2 mg dozla başlanmalı ve bireysel gereksinimlere göre yavaşça artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. Bu hastalardaki idame dozu nadiren günde 0,5 mg’ı aşmaktadır.
Uygulama şekli
Dozlama ve uygulama sıklığı bireyselleştirilmelidir.
Enjeksiyonlar subkütan enjeksiyon şeklinde ve lipoatrofi gelişmesini önleyebilmek için her seferinde yeri değiştirilerek uygulanır.
Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZmxXZmxXZmxXZW56
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kronik böbrek yetmezliğinde, tedavi başlamadan önce renal fonksiyon yüzde 50’nin altında olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için tedaviden önceki yıl boyunca büyüme değerlendirilmelidir. Bu dönemde böbrek yetmezliği için konservatif tedavi verilmeli (asidoz kontrolü, hiperparatiroidizm ve beslenme durumunun kontrolü) ve tedavi boyunca idame edilmelidir. Böbrek nakli sırasında tedavi kesilmelidir.
Bugüne kadar GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi edilen kronik böbrek yetmezliği olan hastaların nihai boyu ile ilgili veriler bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliğine ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik kullanım ile ilgili bilgi üstte verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Somatropin, tümör aktivitesini gösteren herhangi bir bulgunun bulunması durumunda kullanılmamalıdır. Büyüme hormonu tedavisine başlanmadan önce intrakraniyal tümörler inaktif olmalı ve antitümör tedavi tamamlanmış olmalıdır. Tümör büyümesine ilişkin kanıt olması halinde tedavi sonlandırılmalıdır.
GENOTROPİN GOQUİCK epifizleri kapanmış çocuklarda büyümenin uyarılması için kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalığın tanısı ve GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi, terapötik kullanım endikasyonunda; hastaların tanı ve tedavisinde yeterli nitelikte ve tecrübeli doktorlar tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Miyozit çok nadir bir advers olaydır ve koruyucu madde metakrezol ile ilişkili olabilir. Miyalji veya enjeksiyon yerinde aşırı ağrı durumunda miyozit düşünülmelidir ve tanı doğrulandığı takdirde, metakrezol içermeyen GENOTROPİN preparatı kullanılmalıdır.
Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZmxXZmxXZmxXZW56
Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
İnsülin hassasiyeti
Somatropin insülin hassasiyetini azaltabilir. Diabetes mellitus olan hastalarda somatropin tedavisine başlandıktan sonra insülin dozunun ayarlanması gerekebilir. Diyabeti olan, glukoz intoleransı veya diyabetle ilgili ilave risk faktörleri bulunan hastalar somatropin tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir.
Tiroit fonksiyonu
Büyüme hormonu T4’ün T3’e tiroit dışı dönüşümünü artırabilir ve bu durum serum T4’ünün azalmasına ve serum T3’ünün artmasına yol açabilir. Periferik tiroit hormon seviyeleri sağlıklı olguların büyük bölümünde referans aralığında kalırken, subklinik hipotiroidizmi olan olgularda teorik olarak hipotiroidizm gelişebilir. Sonuç olarak, tiroit fonksiyonu tüm hastalarda takip edilmelidir. Standart replasman tedavisi sırasında hipopitüitarizm olan hastalarda büyüme hormonu tedavisinin tiroit fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkisi yakından izlenmelidir.
Hipoadrenalizm
Somatropin tedavisine başlamak; 11βHSD-1’in inhibisyonu ve serum kortizol konsantrasyonlarında azalma ile sonuçlanabilir. Somatropin ile tedavi edilen hastalarda; önceden tanısı konmamış merkezi (ikincil) hipoadrenalizm görünür hale gelmiş olabilir ve glukokortikoid replasmanı gerekebilir. Ayrıca, daha önceden hipoadrenalizm teşhisi almış ve glukokortikoid replasman tedavisi uygulanan hastalarda, somatropin tedavisini takiben idame veya stres dozlarında bir artış yapılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5).
Oral östrojen tedavisi ile kullanım
Eğer somatropin alan bir kadın oral östrojen tedavisine başlarsa; serumdaki IGF-1 seviyelerini yaşına uygun aralıklarda tutmak için kullandığı somatropinin dozunun artırılması gerekebilir. Aksine, somatropin kullanan bir kadın oral östrojen tedavisi almayı bırakırsa büyüme hormonu fazlalığı ve/veya yan etkilerden kaçınmak için somatropin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5).
Malign bir hastalığın tedavisine sekonder büyüme hormonu yetersizliğinde malignitenin relaps belirtilerine dikkat edilmesi önerilmektedir. Çocukluk döneminde kanser sonrası sağkalımlarda, somatropin ile tedavi edilen hastalarda ilk neoplazma sonrası ikinci bir neoplazma gelişiminde risk artışı bildirilmiştir. Bu ikinci neoplazmaların en yaygın görülenleri; ilk neoplazmaları için kafa bölgesine radyasyon tedavisi uygulanan hastalarda özellikle menenjiyom olmak üzere intrakraniyal tümörlerdir.
Büyüme hormonu yetersizliği dahil, endokrin bozukluğu olan hastalarda kalça ekleminde epifiz kayması genel popülasyondan daha sık görülebilir. Somatropin tedavisi sırasında topallama görülen çocuklar klinik olarak incelenmelidir.
Benign intrakraniyal hipertansiyon
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve/veya kusma gelişmesi halinde papilla ödemi için fundoskopi yapılması önerilmektedir. Papilla ödemi doğrulandığında benign intrakraniyal hipertansiyon düşünülmeli ve eğer uygun ise büyüme hormonu tedavisi sonlandırılmalıdır. Günümüzde, intrakraniyal hipertansiyonu düzelmiş hastalarda büyüme hormonu tedavisinin sürdürülmesi konusunda öneride bulunulacak yeterlilikte veri mevcut Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZmxXZmxXZmxXZW56 değildir. Büyüme hormonu tedavisine tekrar başlanırsa, intrakraniyal hipertansiyon semptomlarının dikkatli şekilde takibi gerekir.
Lösemi
Büyüme hormonu eksikliği olan az sayıda hastada lösemi bildirilmiştir ve bu hastalardan bazıları somatropin ile tedavi edilmiştir. Ancak, predispozan faktörler bulunmaksızın büyüme hormonu alan hastalarda lösemi insidansının arttığı yönünde kanıt yoktur.
Antikorlar
Somatropin içeren ürünlerin hepsinde olduğu gibi, hastaların düşük bir yüzdesinde GENOTROPİN GOQUİCK’e karşı antikorlar gelişebilir. GENOTROPİN GOQUİCK, hastaların yaklaşık %1’inde antikor oluşumuna neden olabilmektedir. Bu antikorların bağlanma kapasiteleri düşüktür ve büyüme hızı üzerinde etkili değildir. Etki kaybı başka türlü açıklanamayan hastalarda somatropine karşı antikorlar test edilmelidir.
Akut kritik hastalık
Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, kazaya bağlı multipl travma veya akut solunum yetmezliğini izleyen komplikasyonların bulunduğu 552 kritik yetişkin hastayı içeren iki plasebo kontrollü çalışmada GENOTROPİN GOQUİCK’in iyileşme üzerindeki etkileri incelenmiştir. Günde 5,3 veya 8 mg GENOTROPİN GOQUİCK alan hastalarda plasebo alanlara göre mortalite daha yüksek olmuştur (%42 ve %19). Bu bilgiler temelinde, bu tip hastalar GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi edilmemelidir. Akut kritik hastalığı bulunanlarda büyüme hormonu idame tedavisinin güvenliliğine dair bilgi olmadığından, bu durumda tedaviye devamın faydaları potansiyel risklerine karşı değerlendirilmelidir.
Diğer veya benzer akut kritik hastalığı olan tüm hastalarda GENOTROPİN GOQUİCK tedavisinin potansiyel faydası, söz konusu potansiyel riske karşı değerlendirilmelidir.
Pankreatit
Seyrek görülmekle birlikte; somatropin ile tedavi edilen hastalarda; özellikle karın ağrısı gelişen çocuklarda pankreatit dikkate alınmalıdır.
Gestasyonel yaşı küçük olanlar
SGA olarak doğan kısa boylu çocuklarda tedaviye başlamadan önce büyüme bozukluğuna neden olacak diğer tıbbi nedenler veya tedaviler ekarte edilmelidir.
SGA’lı çocuklarda tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yılda bir kez, açlık insülin ve kan glukozu düzeyleri ölçülmelidir. Diabetes mellitus riski yüksek olan hastalarda (örneğin ailede diyabet hikayesi, obezite, şiddetli insülin direnci, akantozis nigrikans öyküsü) oral glukoz tolerans testi (OGTT) yapılmalıdır. Aşikar diyabet varsa, büyüme hormonu uygulanmamalıdır.
SGA çocuklarda tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yılda iki kez, IGF-I değerleri ölçülmelidir. Eğer tekrarlanan ölçümlerde IGF-I seviyeleri ilgili yaş ve pubertal durum referanslarını +2 SD aşarsa doz ayarı için IGF-I/IGFBP-3 oranı hesaba katılmalıdır.
Puberteye yakın SGA hastalarında tedaviye başlanmasına ilişkin deneyimler kısıtlıdır. Bu nedenle tedavinin puberteye yakın başlatılması önerilmemektedir. Silver-Russell sendromu olan hastalarda deneyimler kısıtlıdır.
Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZmxXZmxXZmxXZW56 SGA doğan kısa boylu çocukların büyüme hormonu tedavisiyle kazanılan boy artışının bir kısmı, nihai boya ulaşmadan önce tedavinin kesilmesi halinde kaybedilebilir.
Kronik böbrek yetersizliği
Kronik böbrek yetersizliğinde, tedavi başlangıcından önce böbrek fonksiyonu normalin %50 altında olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için, tedavinin başlangıcından itibaren 1 yıl boyunca büyüme takip edilmelidir. Bu süre boyunca, böbrek yetersizliği için normal tedavi (asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme durumunun kontrolünü içeren) sağlanmış olmalı ve tedavi süresince devam ettirilmelidir. Böbrek transplantasyonunda tedaviye devam edilmemelidir.
Bugüne kadar; GENOTROPIN GOQUICK ile tedavi edilen kronik böbrek yetersizliği olan hastalarda son uzunluk verileri bulunmamaktadır.
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Glukokortikoidlerle eş zamanlı tedavi, somatropin içeren ürünlerin büyümeyi sağlayan etkilerini engelleyebilir. Adrenokortikotropik hormon (ACTH) eksikliği olan hastalarda glukokortikoidin büyüme üzerindeki inhibitör etkilerini de göz önüne alarak replasman tedavi dozları dikkatli ayarlanmalıdır. Bu nedenle glukokortikoidlerle tedavi edilen hastaların gelişim durumu, glukokortikoid tedavisinin büyüme üzerindeki potansiyel etkisinin değerlendirilmesi için dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Büyüme hormonu kortizonun kortizole dönüşmesini azaltır ve önceden farkedilmemiş santral hipoadrenalizmi ortaya çıkartabilir veya düşük glukokortikoid replasman dozlarını etkisiz hale getirebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde yapılan bir etkileşim çalışmasında somatropin uygulamasının sitokrom P450 izoenzimleriyle metabolize olduğu bilinen bileşiklerin klirensini artırdığı belirtilmektedir. Sitokrom P450 3A4 ile metabolize edilen bileşiklerin (örn. cinsiyet steroidleri, kortikosteroidler, antikonvülzanlar ve siklosporin) klerensi özellikle artabilir ve bu bileşiklerin daha düşük plazma seviyelerine yol açabilir. Bu durumun klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
Ayrıca diabetes mellitus ve tiroit bozukluğu konusunda bölüm 4.4’e bakınız.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda somatropin içeren ürünler önerilmemektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyofetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). Maruziyet olan gebeliklere ilişkin klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, gebelik sırasında somatropin içeren ürünler önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda somatropin içeren ürünlerle ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Somatropinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak yeni doğanlarda intakt proteinin gastrointestinal kanaldan emilme olasılığı oldukça düşüktür. Bu yüzden emziren kadınlara somatropin içeren ürünler verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Büyüme hormonu eksik olan hastalar, ekstraselüler hacmin azalması ile karakterizedir. Somatropin tedavisine başlandığında bu sorun hızla düzelir. Yetişkin hastalarda periferik ödem, kas-iskelet sertliği, artralji, miyalji ve parestezi gibi sıvı retansiyonuna bağlı advers etkiler yaygındır. Genelde bu advers etkiler hafif ila orta şiddette olup tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya dozun azaltılmasıyla hafifler.
Bu advers etkilerin insidansı uygulanan doz ve hastanın yaşı ile ilişkilidir ve muhtemelen, hastanın büyüme hormonu eksikliği başladığındaki yaşı ile ters olarak ilişkilidir. Bu advers etkiler çocuklarda yaygın değildir.
GENOTROPİN GOQUİCK, hastaların yaklaşık %1’inde antikor oluşumuna neden olabilmektedir. Bu antikorların bağlanma kapasiteleri düşüktür ve antikorların oluşumu ile klinik değişimler ilişkilendirilmemiştir (bkz. Bölüm 4.4).
GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler belirtilen sıklıklarla gözlenmiş ve bildirilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek Bu bel(g<e 150/7100 s.a0yı0lı0 E)le,kbtroilniikn İmmziay Koarnu(neulduyeakrıincva eelreiklterorndike onlarhakarimezkaelatnlmeıştteır.m Dionkü emdani lhettmp://ieybos.tri)tc.k .gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZmxXZmxXZmxXZW56
Büyüme Hormonu Yetersizliği olan Çocuklardaki Klinik Çalışmalar
Büyüme hormonunun yetersiz salgılanmasına bağlı çocuklardaki büyüme bozukluğunun uzun dönem tedavisi
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kist ve polipler de dahil olmak üzere)
Yaygın olmayan : Lösemi†
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor : Tip 2 diyabet
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Parestezi*, benign intrakraniyal hipertansiyon
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan : Artralji*
Bilinmiyor : Miyalji*, kas-iskelet sertliği*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın : Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları$
Bilinmiyor : Periferik ödem*
Araştırmalar
Bilinmiyor : Düşük kan kortizol seviyeleri‡
* Genel olarak bu yan etkiler hafif veya orta şiddettedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltılması ile hafifler. Bu yan etkilerin insidansı; uygulanan doz ve hastaların yaşı ile ilişkili; ve büyüme hormonu eksikliğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters olarak ilişkili olabilir.
$ Çocuklarda geçici enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir.
‡ Klinik önemi bilinmemektedir.
† Somatropin ile tedavi edilen, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda rapor edilmiştir ancak; insidansı büyüme hormonu eksikliği olmayan çocuklardakine benzer bulunmuştur.
Turner Sendromu olan çocuklardaki klinik çalışmalar
Turner sendromuna bağlı çocuklardaki büyüme bozukluğunun uzun dönem tedavisi
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kist ve polipler de dahil olmak üzere)
Bilinmiyor : Lösemi†
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor : Tip 2 diyabet
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Parestezi*, benign intrakraniyal hipertansiyon
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın : Artralji*
Bilinmiyor : Miyalji*, kas-iskelet sertliği*
Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZmxXZmxXZmxXZW56
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor : Periferik ödem*, Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları$
Araştırmalar
Bilinmiyor : Düşük kan kortizol seviyeleri‡
* Genel olarak bu yan etkiler hafif veya orta şiddettedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltılması ile hafifler. Bu yan etkilerin insidansı; uygulanan doz ve hastaların yaşı ile ilişkilidir; ve büyüme hormonu eksikliğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters olarak ilişkili olabilir.
$ Çocuklarda geçici enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir.
‡ Klinik önemi bilinmemektedir.
† Somatropin ile tedavi edilen, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda rapor edilmiştir ancak; insidansı büyüme hormonu eksikliği olmayan çocuklardakine benzer bulunmuştur.
Kronik böbrek yetersizliği olan çocuklardaki klinik çalışmalar
Kronik böbrek yetersizliğine bağlı çocuklardaki büyüme bozukluğunun uzun dönem tedavisi
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kist ve polipler de dahil olmak üzere)
Bilinmiyor : Lösemi†
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor : Tip 2 diyabet
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Parestezi*, benign intrakraniyal hipertansiyon
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor : Artralji*, Miyalji*, kas-iskelet sertliği*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın : Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları$
Bilinmiyor : Periferik ödem*
Araştırmalar
Bilinmiyor : Düşük kan kortizol seviyeleri‡
* Genel olarak bu yan etkiler hafif veya orta şiddettedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltılması ile hafifler. Bu yan etkilerin insidansı; uygulanan doz ve hastaların yaşı ile ilişkilidir; ve büyüme hormonu eksikliğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters olarak ilişkili olabilir.
$ Çocuklarda geçici enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir.
‡ Klinik önemi bilinmemektedir.
† Somatropin ile tedavi edilen, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda rapor edilmiştir ancak; insidansı büyüme hormonu eksikliği olmayan çocuklardakine benzer bulunmuştur.
SGA olan çocuklardaki klinik çalışmalar
Gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklardaki büyüme bozukluğunun uzun dönem tedavisi
Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZmxXZmxXZmxXZW56
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kist ve polipler de dahil olmak üzere)
Bilinmiyor : Lösemi†
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor : Tip 2 diyabet
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Parestezi*, benign intrakraniyal hipertansiyon
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan : Artralji*
Bilinmiyor : Miyalji*, kas-iskelet sertliği*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın : Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları$
Bilinmiyor : Periferik ödem*
Araştırmalar
Bilinmiyor : Düşük kan kortizol seviyeleri‡
* Genel olarak bu yan etkiler hafif veya orta şiddettedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltılması ile hafifler. Bu yan etkilerin insidansı; uygulanan doz ve hastaların yaşı ile ilişkilidir; ve büyüme hormonu eksikliğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters olarak ilişkili olabilir.
$ Çocuklarda geçici enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir.
‡ Klinik önemi bilinmemektedir.
† Somatropin ile tedavi edilen, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda rapor edilmiştir ancak; insidansı büyüme hormonu eksikliği olmayan çocuklardakine benzer bulunmuştur.
BHY olan yetişkinlerdeki klinik çalışmalar
Büyüme Hormonu Yetersizliği olan yetişkinlerde replasman tedavisi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor : Tip 2 diyabet
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Parestezi*, karpal tünel sendromu
Bilinmiyor : Benign intrakraniyal hipertansiyon
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın : Artralji*
Yaygın : Miyalji*, kas-iskelet sertliği*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın : Periferik ödem*
Bilinmiyor : Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları$
Araştırmalar
Bilinmiyor : Düşük kan kortizol seviyeleri‡
Parkinson Hastalığı
Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
| Geri Ödeme Kodu | A03318 |
| Satış Fiyatı | 1280.92 TL [ 15 Apr 2024 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 1280.92 TL [ 5 Apr 2024 ] |
| Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8681308957795 |
| Etkin Madde | Somatropin |
| ATC Kodu | H01AC01 |
| Birim Miktar | 16 |
| Birim Cinsi | IU |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Endokrin Sistem > Ön Hipofiz Hormonları ve Analogları > Somatropin |
| İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
| Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
|---|---|---|
| Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
 |
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
 |
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
