GASVIN 500 mg 200 ml likit Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Altta yatan nedenin gastrik reflü olduğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıkların, gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastrik reflü kaynaklı flatulans ve mide yanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

•    Oral yoldan uygulanır.

•    Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml (2-4 tatlı kaşığı)

•    6-12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml (1-2 tatlı kaşığı)

•    6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.

Uygulama şekli:

GASVİN, oral yol ile kullanılır. (5, 10, 15, 20 mL işaretli ölçek kutu içindedir)

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

GASVİN, sodyum ve kalsiyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda GASVİN kullanımı önerilmemektedir.

12 yaş altı çocuklarda: Yalnızca tıbbi olarak gerekliyse verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubu için doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hidroksibenzoat esterleri (parabenler) de dâhil olmak üzere ürünün içindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tıbbi olarak gerekli görülmediği sürece 12 yaşından küçük çocuklarda genellikle tavsiye edilmez.

Yedi gün sonunda semptomlarda iyileşme görülmezse, klinik durum gözden geçirilmelidir.

Gastrik asit seviyeleri düşük olan hastalarda etkinin azalması ihtimali vardır.

Her 10 ml doz, 134.23 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her bir 10 ml GASVİN 160 mg (1.6 mmol) kalsiyum karbonat içermektedir. Hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek taşı hastalarında dikkatli olunmalıdır. Büyük miktarlarda kalsiyum karbonatın oral yoldan alınması alkaloz, hiperkalsemi, asit geri dönüşü, süt alkali sendromu veya konstipasyona neden olabilir. Bunlar genellikle, tavsiye edilen dozlardan daha yüksek dozlarda görülür.

Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasid etki gösteren kalsiyum karbonatın varlığı nedeniyle, GASVİN alımı ile diğer tıbbi ürünlerin; özellikle H2-antihistaminik tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, tiroksin, penisilamin, beta bloklayıcılar (atenolol, metaprolol, propranolol), glukokortikoid, klorokin ve difosfonatlar, uygulanması arasına 2 saatlik bir süre konmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GASVİN kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

GASVİN’in doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

GASVİN gebelik döneminde kullanılabilir.

281 hamile kadında gerçekleştirilen açık kontrollü çalışmalarda, GASVİN’in hamilelik süreci veya fetüs/yeni doğan üzerinde anlamlı advers etkisi olmadığı görülmüştür. Buna ve önceki deneyimlere dayanarak, GASVİN hamilelik süresince kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Aljinatlar gastrointestinal sistemden emilmediği için GASVİN laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, bronkospazm, anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtiler.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarında semptomatik tedavi verilmelidir. Hastalar abdominal gerginlik hissedebilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.