GANFORT Göz Damlası Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Önerilen doz, sabahları günde bir kez etkilenen göze (gözlere) bir damla GANFORT’tur. Doz, etkilenen göze günde bir kez damlatılan bir damlayı geçmemelidir. Doz atlanmışsa, tedaviye planlanan bir sonraki dozla devam edilir.

Birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa, farklı ürünler en az 5 dakikalık aralarla uygulanmalıdır.

Uygulama şekli :

Göze damlatılarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği

GANFORT göz damlası, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

GANFORT , yalnızca erişkinlerde araştırılmıştır, bu nedenle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

- Bronşiyal astım ya da bronşiyal astım öyküsü, şiddetli kronik obstruktif akciğer hastalığı da dahil olmak üzere reaktif hava yolları hastalığı.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal uygulanan diğer oftalmik ajanlar gibi, GANFORT da sistemik olarak emilebilir. Etkin maddenin sistemik emiliminin arttığı gözlenmemiştir.

Beta-adrenerjik reseptör blokörü timolol’ün varlığına bağlı olarak, sistemik beta-blokör kullanımında ortaya çıkabilen advers olaylara benzer kardiyovasküler ve pulmoner advers olaylar oluşabilir.

Kardiyak yetmezlik GANFORT tedavisine başlanmadan önce yeterince kontrol altına alınmalıdır. Şiddetli kardiyak hastalık öyküsü olan hastalar, kardiyak yetmezlik belirtileri açısından incelenmeli, nabız oranları kontrol edilmelidir. Timolol maleat uygulamasını takiben, astım hastalarında bronkospazma bağlı ölüm ile ender olarak kardiyak yetmezlikle ilişkilendirilen ölüm de dahil olmak üzere kardiyak ve solunumsal reaksiyonlar bildirilmiştir.

Beta-blokörler hipertiroidizm belirtilerini gizleyebilir. Prinzmetal anjinanın kötüşlemesine, periferal ve merkezi dolaşım bozuklukları ile hipotansiyona neden olabilir.

Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ilaçlar akut hipoglisemi belirti ve semptomlarını gizleyebildiği için, spontan hipoglisemiye yatkın hastalarda ya da diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabeti olanlarda) dikkatli uygulanmalıdır.

Atopi öyküsü ya da çeşitli alerjenlere şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, beta-blokörlerin kullanımı sırasında, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilirler.

Hafif şiddetli karaciğer hastalığı öyküsü olan ya da başlangıçta anormal alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya bilirübin değerleri sergileyen hastalarda, bimatoprost 24 ay içinde karaciğer fonksiyonu üzerinde advers bir reaksiyon oluşturmaz. Karaciğer fonksiyonu üzerinde oküler timolol ile ilişkili hiçbir advers reaksiyon bilinmemektedir.

Tedavi başlamadan önce hastalar kirpik uzaması, göz kapağı derisinin koyulaşması ve artan iris pigmentasyonu olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir, keza bu durumlar bimatoprost ve GANFORT tedavisi sırasında gözlenmiştir. Bu değişikliklerin bazıları kalıcı olabilir ve yalnızca bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılıklara yol açabilir. GANFORT kullanımının kesilmesinden sonra iris pigmentasyonu kalıcı olabilir. 12 ay süreli GANFORT tedavisinin ardından iris pigmentasyonu insidansı yalnızca %0.2 olarak belirlenmiştir. 12 ay süreli tek başına bimatoprost tedavisini takiben bu insidans %1.5 olarak izlenmiş, 3 yıllık tedavide artış göstermemiştir.

GANFORT kullanımında kistoid maküler ödem bildirilmemiştir, ancak bimatoprost tedavisini takiben seyrek olarak bildirilmiştir (>%0.1 - <%1). Bu bağlamda GANFORT, maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda (afakik hastalar, posterior lens kapsülü yırtık olan psödofakik hastalar gibi) dikkatli uygulanmalıdır.

GANFORT içindeki koruyucu benzalkonyum klorür gözde irritasyona neden olabilir. Uygulamadan önce kontak lensler çıkarılmalı, tekrar göze takılmadan önce de en az 15 dakika beklenmelidir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontak lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontak lenslerle temastan kaçınılmalıdır.

Benzalkonyum klorürün yüzeysel noktalı keratit ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bilinmektedir, dolayısıyla göz kuruması olan hastalarda ya da korneanın risk altında olduğu olgularda sık ya da uzun süreli kullanımlarda hastaların izlenmesi gerekmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokörleri, guanetidin ya da beta-bloke edici ilaçlar, anti-aritmikler, digital glikozitleri ya da parasempatomimetiklerle eşzamanlı kullanıldığı koşulda hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiyle sonuçlanan ilave etkilerin ortaya çıkma olasılığı bulunmaktadır.

Beta-blokörler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerini artırabilir. Beta-blokörler hipoglisemi belirti ve semptomlarını maskeleyebilirler (bkz. Bölüm 4.4).

Klonidinin aniden kesilmesine karşı gelişen hipertansif reaksiyon beta-blokörlerin kullanımı sırasında güçlenebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Bimatoprost: Gebelik kategorisi C’dir. Timolol: Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bimatoprost: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Timolol: Timololün gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. GANFORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

GANFORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

GANFORT doğuma kadar uygulanmışsa, yeni doğan doğumu izleyen ilk günlerde yakından izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Timolol anne sütünde GANFORT’un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. GANFORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Bimatoprostun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Bimatoprost’un sütle atıldığını göstermektedir.

Dolayısıyla, GANFORT emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GANFORT’un araba ve makine kullanma becerisi üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Diğer oküler ilaçlarla olduğu gibi, damlatma sırasında geçici bulanık görme oluşuyorsa, hasta araba ya da makine kullanmadan önce görüşün düzelmesini beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda GANFORT’la spesifik hiçbir advers ilaç reaksiyonu gözlenmemiştir. Advers ilaç reaksiyonları daha önce bimatoprost ve timolol için bildirilen reaksiyonlarla sınırlıdır.

Advers ilaç reaksiyonlarının çoğu oküler, hafif şiddetlidir, hiçbiri ciddi olarak değerlendirilmemiştir. 12 aylık klinik veriler temelinde, en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonu hastaların yaklaşık %26’sında görülen konjunktival hiperemidir ve hastaların %1.5’inde tedavinin bırakılmasına neden olmuştur.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları GANFORT klinik çalışmalarında bildirilmiştir (her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla verilmektedir):

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Başağrısı

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, kirpik uzaması.

Yaygın: Yüzeysel noktalı keratit, korneal erozyon, yanma hissi, gözde kaşıntı, batma hissi, yabancı cisim hissi, göz kuruluğu, göz kapağı eritemi, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, görme bozukluğu, göz kapağında kaşıntı.

Yaygın olmayan: İris iltihabı, gözde irritasyon, konjunktival ödem, blefarit, epifora, göz kapağı ödemi, göz kapağında ağrı, görme keskinliğinde bozulma, astenopi, trikiasis.

Solunum,göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Rinit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Blefaral pigmentasyon. Yaygın olmayan: Hirsutizm

GANFORT’un ayrı ayrı bileşenlerinden biriyle ilave advers olaylar görülmüştür ve bu olaylar potansiyel olarak GANFORT ile de oluşabilir.

Bimatoprost ile ilişkili advers olaylar
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Enfeksiyon (başlıca soğuk algınlığı ve üst solunum yolu semptomları).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş Dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik konjunktivit, katarakt, kirpiklerin koyulaşması, artan iris pigmentasyonu, blefarospazm, kistoid maküler ödem, göz kapağı retraksiyonu, retinal hemoraji, üveit.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Asteni, periferik ödem.

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Timolol ile ilişkili advers olaylar:
Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Uykusuzluk, kabuslar, libidoda azalma

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, bellek kaybı, miyastenia gravis belirti ve semptomlarında artış, parestezi, serebral iskemi.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Korneal duyarlılıkta azalma, diplopi, gözkapağı düşüklüğü, koroidal ayrılma

(filtrasyon cerrahisini takiben), refraktif değişiklikler (bazı olgularda miyotik tedavinin bırakılmasına bağlı), keratit.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Kalp bloğu, kardiyak arest, aritmi, senkop, bradikardi, kardiyak yetmezlik, konjestif kalp yetmezliği.

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotansiyon, serebrovasküler olay, klodikasyon, Raynaud fenomeni, el ve ayakta soğukluk, palpitasyon.

Solunum,göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle daha önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), dispne, öksürük.

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, ishal, dispepsi, ağızda kuruma.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Saç dökülmesi, psöriyazis formunda döküntü ya da psöriyazisin alevlenmesi.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematosus.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Peyronie hastalığı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Ödem, göğüs ağrısı, yorgunluk.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal oküler uygulamada herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Oküler uygulama sonrasında doz aşımı görülmesi olası değildir.

Bimatoprost

GANFORT’un yanlışlıkla yutulduğu durumda, aşağıdaki bilgiler yol gösterici olabilir: Sıçan ve farelerdeki iki haftalık oral çalışmalarda, 100 mg/kg/gün’e kadarki bimatoprost dozları herhangi bir toksisite oluşturmamıştır. mg/m2 olarak ifade edilen bu doz, 10 kg ağırlığında bir çocukta bir şişe GANFORT’un yanlışlıkla alındığı dozdan en az 70 kez daha fazladır.

Timolol

Sistemik timolol doz aşımı semptomları; bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, başağrısı, baş dönmesi, nefes kesilmesi ve kardiyak aresttir. Hastalarda yürütülen bir çalışmada timololün kolaylıkla diyaliz olmadığı gösterilmiştir.

Aşırı doz ortaya çıktığında, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.