3.   FARMASÖTİK FORMU

Radyonüklid jeneratör Berrak renksiz, çözelti

2 x Adaptör 1/16â€� erkek LUER'e (PEEK)

Jeneratörü nazikçe kutusundan çıkarınız. Radyasyon şartlarına uygunluğunu kontrol ediniz. DİKKAT: GALLİAPHARM jeneratör yaklaşık 14 kg ağırlığındadır. Olası yaralanmalardan kaçınmak için ürünü dikkatli bir şekilde taşıyınız. Eğer jeneratör düşerse yada yüklenme sırasında hasara uğradıysa sızıntı olup olmadığınız kontrol ediniz ve wipe analiz yapınız. Jeneratörü 90° çevirerek iç hasar olup olmadığını kontrol ediniz. Kırılan yada kaybolan parça olup olmadığını kontrol ediniz

2 x Adaptör 1/16â€� erkek LUER'e (PEEK)

250 ml steril ultra saf 0,1 N HCl torbasını giriş portunun yakınına fakat jenaratörün üst kısmına asınız.

Gerekli olan diğer malzemelerin hazırlanması:

Şahsi koruyucu ekipmanlar: sağım sırasında mutlaka eldiven ve gözlük takılmalıdır.

Uygun laboratuvar gömleği giyilmelidir.

Sağılan çözelti berrak, steril ve renksiz galyum (Ga) klorür çözeltisinin pH değeri 0,5 ve 0,2 arasında olmalıdır ve radyokimyasal saflığı %95 ten büyük olmalıdır. Çözeltiyi kullanmadan önce berraklığını kontrol ediniz.

Kartuşu PP çanta bağlantısına doğru itiniz. Hava kabarcığı olmamasına dikkat ediniz ve valfleri doğru pozisyona getirerek giriş hattına bağlayınız. Ge/Ga jenaratörüne hava girişini engelleyiniz.




4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

:

Galyum (Ga) Klorür çözeltisi direkt olarak hastalara enjekte edilmez. Spesifik taşıyıcı moleküllerin in-vitro radyoişaretlenmesi için kullanılır. Bu taşıyıcı moleküller radyonüklidlerle işaretlenerek pozitron emisyon tomografisinde (PET) görüntüleme amacıyla kullanılmaktadır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RADYOFARMASÖTİKLER YALNIZCA BU KONUDA UZMANLAŞMIŞ NÜKLEER TIP UZMANI TARAFINDAN NÜKLEER TIP ÜNİTELERİNDE UYGULANMALIDIR.

Pozoloji

Radyoişaretleme için kullanılan Galyum (Ga) Klorür çözeltisinin miktarı ve Ga işaretli tıbbi ürünün uygulama miktarı işaretlenen tıbbi ürüne ve kullanım amacına bağlıdır. Lütfen işaretleme yapılacak tıbbi ürünün kısa ürün bilgisine bakınız.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Galyum (Ga) Klorür çözeltisi hastalar üzerinde doğrudan kullanmaya yönelik değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Galyum (Ga) Klorür çözeltisi hastaya doğrudan uygulanmaz.

Etken maddeye yada bölüm 6.1 ‘de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR:

Galyum (Ga) klorür çözeltisi doğrudan hastaya uygulanmaz, farklı taşıyıcı moleküllerin in-vitro radyoişaretlemesinde kullanılır.

Genel uyarılar

Her bir hasta için radyasyona maruz kalma, olası fayda ile gerekçelendirilebilir olmalıdır. Her vaka için uygulanan aktivite, gerekli bilgiyi elde edebilmek için makul olan en düşük değerde olmalıdır.

Ga-68 ile işaretli tıbbi ürün ile ilgili özel uyarılar ve önlemler için işaretlenmiş ürününkısa ürün bilgisine bakınız.

Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, kullanımı, transferi ve imhası yasal düzenleme ve/veya uygun lisanslama koşullarına bağlıdır. Radyofarmasötikler kullanıcı tarafından hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerine getirecek şekilde hazırlanmalıdır. Uygun aseptik önlemler alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Galyum (Ga) klorür çözeltisi doğrudan hastalara kullanılmadığı için diğer tıbbi ürünlerle etkileşim biçimleri araştırılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Araştırılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi:X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Radyoaktif tıbbi ürünün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik

mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebe kabul edilmelidir. Gebelik şüphesi olan durumlarda (adet döneminde gecikme, adet dönemi düzensizliği) hastaya iyonize radyasyonun kullanılmadığı (eğer var ise) alternatif teknikler önerilmelidir

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda gerçekleştirilen radyonüklidik prosedürler de fetüs için radyasyon dozları içerir.

Bu nedenle hamilelik esnasında GALLİAPHARM Ge/Ga Radyonüklid Jeneratör gerekli olmadıkça (uygulaması ile sağlanması düşünülen faydaların, doğabilecek potansiyel zararı karşılayabileceği durumlar dışında) gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Radyoaktif tıbbi ürünün emziren anneye uygulamadan önce radyonüklid uygulamasının emzirme dönemi sonuçlanana dek ertelenebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Emzirme döneminde uygulama zaruri ise emzirme işlemine en az 24 saat ara verilmeli ve sağılan süt atılmalıdır. Ek olarak bebeğin radyasyondankorunmasını sağlamak için enjeksiyonu takiben en az 24 saat annenin bebek ile yakın temastan kaçınması önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Galyum (Ga) klorür çözeltisi doğrudan hastalara uygulanmaz, farklı taşıyıcı molekülleri in- vitro radyoişaretlemesinde kullanılır. Ga ile işaretli tıbbi ürünün kullanımını takiben yan etkiler kullanılan spesifik tıbbi ürüne bağlıdır. Bu bilgi radyoişaretlenecek tıbbi ürünün kısa ürün bilgisinde sunulmaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.

Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kazara 0,1 mol/l hidroklorik asit içeren sağım çözeltisinin uygulanması, lokal venöz tahriş ve paravenöz enjeksiyon durumunda ise doku nekrozuna neden olabilir. Katater veya etkilenen alan izotonik salin solüsyonu ile irrige edilmelidir. Sağım çözeltisinin yanlışlıkla uygulanmasından sonra serbest Ga'dan toksik etki beklenmez. Uygulanan serbest Ga kısa bir süre içinde neredeyse tamamen stabil Zn'ye bozunur. (6 saatte %97'si) Bu süre zarfında,

atılımını artırmak için hasta hidrate edilmeli ve zorla diürez ile sıklıkla mesane boşaltılması önerilir. İnsanlardaki radyasyon dozu 11 numaralı bölümdeki bilgiler eşliğinde tahmin edilebilir.

2 x Tübaj 60 cm (PEEK)

Kutunun içine ve jeneratörün dış yüzeyine wipe survey uygulayınız. Eğer wipe sayımları saniyede 100 cm başına 40 sayımı geçerse Radyasyondan Korunma Sorumlusu'nu bilgilendiriniz.

2 x Tübaj 60 cm (PEEK)

Valf manifoldlarını havalandırma tıpasına sıvı girmeyecek şekilde uygun doğrultuda açınız. Tıpayı PP torbası bağlantısına itiniz sonrasında yavaşça valf manifoldundaki tüm havayı çekiniz. Giriş hattını bağlayınız ve HCL ile doldurunuz. Valf ve hat tamamen dolduktan sonra valfleri kapatınız.

Enjektörü valfe bağlayınız ve PP çantasından 10 ml HCl alarak doldurunuz. Enjektörün içerisine hava girmesini önleyiniz.

Eğer jenaratör 3 gün yada daha fazla süre boyunca kullanılmadıysa zamanla 68Geiyonları kolonda birilebilir. Bu yüzden asıl sağımdan en az 7-24 saat öncesine kadar 10 ml steril 0,1 N HCl kullanarak sağım yapılmalıdır böylece kolonda bulunabilecek impuriteler temizlenir.

Manifold ve hatlar tamamen dolduğunda akışı durdurmak için valfleri kapatınız. Jenaratör kullanıma hazırdır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Diagnostik radyofarmasötikler

ATC kodu: V09

GALLİAPHARM kullanılarak hazırlanan Ga-işaretli tıbbi ürünün farmakodinamiközellikleri işaretlenecek tıbbi ürünün yapısına bağlıdır. Lütfen radyoişaretlenecek ürünün Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatına bakınız.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Galyum (Ga) klorür çözeltisi doğrudan hastalara uygulanmaz, farklı taşıyıcı molekülleri in- vitro radyoişaretlemesinde kullanılır. Bu nedenle ( Ga) galyum ile işaretli tıbbi ürünlerin farmakokinetik özellikleri işaretlenecek tıbbi ürünün yapısına bağlıdır.

Emilim:

intravenöz uygulamanın ardından Galyum (Ga) klorür erkek farekerde 188 saatlik, dişi farelerde 254 saatlik bir biyolojik yarılanma ömrü ile kandan temizlenir. Bunun sebebi serbest

Ga'ün, Fe'e benzer in-vivo davranış göstermesidir. Ga'nın biyolojik yarılanma ömrünün, fiziksel yarılanma ömründen (67,71 dk) daha uzun olması nedeni ile hemen hemen tüm Ga, biyolojik yarılanma süreleri içinde inaktif Zn'ye bozunur.

Dağılım:

intravenöz uygulamanın ardından kan, plazma ve idrar haricinde en fazla Ga radyoaktivitesi olan organlar karaciğer (60 dakika sonra, dişi farelerde enjekte edilen miktarın gram başına

%1,5'i ve erkek farelerde %0,8i) , akciğer, dalak ve kemiklerdir (60 dakika sonra, dişi farelerde enjekte edilen miktarın gram başına %0,8-1,1 ve erkek farelerde %0.5i). Dişi farelerin üreme organlarındaki (rahim ve yumurtalıklar) 68Ga tutulumu akciğerdeki tutuluma benzerlik göstermektedir (% 1,1-1,3 gram başına enjekte edilen miktar). Erkek farelerin testislerinde 68Ga radyoaktivitesi çok düşüktür(≤ %2 gram başına enjekte edilen miktar)

Biyoyararlanım:

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

Dişi ve erkek farelerle yapılan Ga verileri baz alınarak belirlenen etkin doz miktarı kadın (57 kg) ve erkek (70 kg) için sırası ile 0,0483 mSv/MBq ve 0,0338 mSV/MBq'dir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulama öncesi galyum (68Ga) Klorür çözeltisiyle işaretlenerek hazırlanan Ga işaretli tıbbi ürünlerin toksikolojik özellikleri işaretlenecek tıbbi ürünün yapısına bağlıdır.

1 x Tübaj 40 cm (PEEK)

Giriş ve çıkış portlarını olası bir hasar durumuna karşı kontrol ediniz.

1 x Tübaj 40 cm (PEEK)

GALLİAPHARM giriş portundan fişi çekip, giriş hattını 1/16â€� M6 boğumlu vida ile bağlayınız. Hattın kırılması yada sıkışması durumundan kaçınınız.

Uygun bir bağlantı hattı kullanarak viali çıkış hattına bağlayınız. Vialin eluatı toplayabilecek kadar yeterli kapasitesi olduğundan emin olunuz.

Rutin sağımlarda Ge-68 ve Ga-68 aktivite seviyelerinin karşılaştırılması ile Ge-68 sızıntılarının test edilmesi önerilir. (bk. EP monograf 2464)

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Titanyum Dioksit

0.1N Hidroklorik asit (HCl)

6.2. Geçimsizlikler

Taşıyıcı moleküllerin Galyum (Ga) klorür ile işaretleme işlemi metallik safsızlıkların varlığına karşı çok hassastır.

Eser miktardaki metallik safsızlıkların uzaklaştırılması için cam malzemelerin, iğnelerin ve işaretleme işleminde kullanılacak diğer tüm malzemelerin steril olduğundan emin olunmalıdır.

Metal safsızlık seviyesini en aza indirmek için seyreltikasetik asit geçirmezliği bilinen (örneğin, metal olmayan) enjektör iğneleri kullanılmalıdır.

Sağım şişesinin kapatılmasında kaplanmamış klorobutil tapa kullanılmamalıdır. Bu tapalar fazla miktarda asidik sağımdan gelen çinko içerebilirler.

6.3. Raf ömrü

başında jeneratördeki aktivite değeri

Radyonüklid Jeneratör : Kalibrasyon tarihinden itibaren 12 ay Kalibrasyon tarihi ve son kullanma tarihi etiket üzerinde belirtilmiştir.Galyum (Ga) Klorür solüsyonunu sağımdan sonra hemen kullanınız.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Radyonüklid Jeneratör: 25 C nin üzerinde saklamayınız.

Sağım çözeltisi (eluat): Bu çözelti özel depolama koşulu gerektirmez

Radyofarmasötiklerin depolanması radyoaktif ürünler ile ilgili ulusal düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalajın yapısı: Kurşun ile zırhlanmış jeneratörün dış kasası paslanmaz çelik olup, kasa strafor dolgu maddesi ile desteklenerek karton kutu içerisine yerleştirilir ve kapağı kapatılarak mühürlenir.

Jeneratörle birlikte verilen parçalar

1 x PP – torba içinde 250 ml steril ultra saf 0,1 mol/l hidroklorik asit (PP =polipropilen)

1 x Tübaj 20 cm (PEEK)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Radyonüklid jeneratör ve diğer atıkların radyoaktif özellikte olması nedeni ile atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu'nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelikâ€� kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Radyofarmasötikler sadece yetkili personel tarafından klinik olarak alınmalı, kullanılmalı ve uygulanmalıdır.

Radyofarmasötiklerin kabulü, saklaması, kullanımı, transferi ve imhası yasal düzenleme ve/veya uygun lisanslama koşullarına bağlıdır.

Radyofarmasötikler kullanıcı tarafından hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerine getirecek şekilde hazırlanmalıdır. Uygun aseptik önlemler alınmalıdır.

Jeneratörün, dahili bileşenlerine zarar gelebileceğinden ve muhtemel radyoaktif materyalin sızıntısına neden olabileceğinden, herhangi bir sebeple demonte edilmemelidir. Ayrıca kurşun koruyucu muhafazanın sökülmesi operatörün, radyoaktif materyale maruz kalmasına yol açacaktır.

Uygulama prosedürleri, tıbbi ürünün kontaminasyon ve operatörlerin irradyasyon riskini en aza indirecek şekilde gerçekleştirilmelidir. Yeterli korunma zorunludur.

Radyofarmasötiklerin uygulanması, haricen radyasyonla veya idrar veya kusma vb. şekilde kontaminasyonla diğer kişiler için riski yaratır.

Bu nedenle ulusal yönetmeliklere uygun radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır. Jeneratörün kalıntı faaliyeti, bertaraf edilmeden önce tahmin edilmelidir.

Kullanılmayan tıbbi ürün veya atık malzeme, yerel gereksinimlere uygun olarak bertaraf edilmelidir.

1 x Tübaj 20 cm (PEEK)

GALLİAPHARM çıkış portundan fişi çekip, çıkış hattını 1/16â€� 10-32 boğumlu vida ile bağlayınız. Hattın kırılması yada sıkışması durumundan kaçınınız.

Valfleri giriş portuna doğru açınız. 10 ml steril ultra saf 0,1 N HCl çözeltisini dakikada 2 ml'yi geçmeyecek şekilde veriniz. Akış hızının daha fazlama olması jenaratörün ömrünü düşürebilir. 5 ml Eluent jenaratörü elue etmek için yeterlidir fakat ilk sağımda 10 ml kullanılması önerilir. Eğer yüksek bi direnç ile karşılaşırsanız, sıvıyı jenaratörün alması için zorlamayınız. Eğer sağım için peristaltik pompa kullanılıyorsa 2ml/dk oranına göre ayarlanmalıdır. Kullanıcı eluentin akışının dirençle karışlaşmadığından emin olmalıdır. Eğer yüksekbasınç oluşursa sağım hemen sonlandırılmalıdır.

Dikkat:

Eluenti giriş portundan aktarıldığından emin olunuz. Ters yönden sağımyapmayınız.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.