FUCICORT 30 gr krem { Abdi İbrahim İlaç Pazarlama } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  FUCİCORT, bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu veya bulunma olasılığı olan inflamatuar dermatozlarda endikedir. İnflamatuar dermatozlara, atopik ekzema, diskoid ekzema, staz ekzeması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazis ve diskoid lupus eritematozis dahildir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.

    Uygulama şekli:

    Cilt üzerine haricen uygulanır.

    Hastalık iyileştiği anda FUCİCORT tedavisi sonlandırılmalıdır. Hasta tekrar değerlendirilmeden FUCİCORT tedavisi 4 haftadan uzun sürmemelidir.

    Uzun süreli tedaviyi takiben FUCİCORT kesilirken, ilacın dozu tedricen azaltılarak kesilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

    FUCİCORT, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Topikal kortikosteroidler viral ve fungal deri enfeksiyonlarında, ayrıca tüberküloz, sifilis (frengi), perioral dermatit, akne rosacea ve deride ülserasyon durumunda kontrendikedir. Ayrıca FUCİCORT, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

      FUCİCORT 1 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Özellikle yüzde, eklem üzerinde, kıvrımlı bölgelerde, bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli devam eden tedaviden kaçınılmalıdır. Kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir. Güçlü topikal steroidlerle uzun süren tedavide, yüzde ve daha az olarak da vücudun diğer bölümlerinde atrofik değişiklikler görülebilir. FUCİCORT göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; preparat göze girdiği takdirde glokom gelişebilir. Ayrıca, perianal veya genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır. Bakteriyel enfeksiyonun inatçı bir hale gelmesi durumunda, sistemik kemoterapi gerekir. FUCİCORT var olan bir enfeksiyonu maskeleyebilir ve iyileşmesini geciktirebilir.

        FUCİCORT’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

        FUCİCORT tedavisi 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavi sona erdirilirken, ilaç birden kesilmemeli, doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          FUCİCORT uygulaması ile ilişkili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi C’dir.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda kullanılmamasına ait bilgi bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi

            Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            FUCİCORT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça gebelerde kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi

            FUCİCORT’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. FUCİCORT’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da FUCİCORT tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FUCİCORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

            FUCİCORT’un emziren annelerde memeye uygulanması önerilmemektedir.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Betametazon yapılan hayvan çalışmalarında herhangi bir fertilite bozukluğu oluşturmamıştır.

            Fusidik asitin fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

                Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

                Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

                Yaygın olmayan:

                Ekzemada alevlenme, ürtiker, kontakt dermatit ve deride kızarıklık şeklinde deri döküntüleri, deri iritasyonu, deride kaşıntı, deri kuruluğu, deride yanma ve batma hissi.

                Çok seyrek:

                Deride atrofi, telanjiektazi.

                Kortikosteroidlerin kullanımı sırasında gözlemlenmiş istenmeyen etkiler şunlardır:

                Özellikle uzun süreli kullanımda deride atrofi, telanjiektazi ve deride çatlaklar, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, depigmentasyon, glokom ve adrenokortikal süpresyon.

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Topikal kortikosteroidlerin çok uzun süreli kullanımı, pitüiter-adrenal fonksiyonları baskılayarak, genelde reverzibl karaktardeki sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. Böyle olgularda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

                  • Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

                    Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.