FRENAG %1 30 gr topikal jel Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  FRENAG, osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar, burkulma ve ezilme gibi yumuşak doku travmaları, ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile karakterize kas ve iskelet sistemi hastalıkları tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine günde 3-4 defa uygulanır. Doz, tedavi edilecek bölgenin genişliği ve tedaviye alınan yanıta göre değiştirilebilir.

  Tedavi süresi 7-15 gündür.

  Uygulama şekli:

  FRENAG yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

  FRENAG ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

  Pediyatrik popülasyon:

  Çocuklarda (12 yaş altındaki) kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.

  Geriyatrik popülasyon:

  Özel kullanımı yoktur.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    FRENAG’ın içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

    FRENAG bronkospazm, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker gibi alerjik reaksiyonları indükleyen, prostaglandin sentezini inhibe eden aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.

    Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde kullanılmamalıdır. Diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.

    • 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Lokal iritasyon gelişirse, FRENAG’ın kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. FRENAG sürülen bölgede oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır. Ağız yolu ile alınmamalıdır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir (bkz. kısım 4.3). İstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için minimum etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.

      Gasto-intestinal kanama, aktif veya olası peptik ülser, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır koagülasyon bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

      Diğer NSAİ ilaçlara aşırı hassasiyeti bulunan hastaların tedavisinde kullanılırken özel önlem alınmalıdır. Tedavi sırasında hassasiyet oluşma ihtimali göz ardı edilmemelidir.

      Tedavi boyunca FRENAG ile diğer topikal NSAİ ilaçlar beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz oluşabilir.

      Fotosensitivite riskini azaltmak için hastalar direkt güneş ışığına maruz kalmamalıdır. Semptomların devam etmesi veya kötüye gitmesi durumunda doktora başvurulmalıdır. Bu tıbbi ürün dimetil sülfoksit içerir. Deride tahrişe neden olabilir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Topikal uygulamada klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon

        Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

        Gebelik dönemi

        Nimesulid’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FRENAG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Nimesulid’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Nimesulid’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Laktasyonda kullanılması önerilmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Nimesulid tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Nimesulid tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        İnsanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Nimesulid’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

            Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Yaygın: Kaşıntı ve eritem.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye      Farmakovijilans     Merkezi     (TÜFAM)’ne bildirmeleri

            gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Nimesulid jelin uygulanmasını takiben gözlenen en yüksek nimesulid düzeyleri sistemik uygulamayı takiben gözlenenlerin çok aşağısında olduğu için, nimesulid jelin topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.

              • Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

                Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.