FRAGMIN 7500 IU 0.3 ml SC enj. çöz. içeren 10 tek doz enjektör Kullanmadan Önce

2.FRAGMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FRAGMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin madde dalteparin sodyuma ya da benzer bir ürüne veya FRAGMİN içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız (aleıjikseniz).

• Aktif mide ülseriniz veya ince bağırsak (duodenal) ülseriniz varsa.

• Beyin kanaması (beyin hemoraji) geçirdiyseniz.

• Kanamanın kolaylaşmasına yol açan herhangi bir durum geçirdiyseniz (ör. hemofili, karaciğer yetmezliği).

• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa.

• Kalp zan ve kalp kapakçıklannın iltihabı (endokardit) adıyla bilinen bir hastalığınız varsa.

• Heparine bağlı olarak, kanınızdaki pıhtılaşan hücre sayısının (trombositler) azalması ve morarma ve kanamalann daha kolay oluşmasına sebep olması (heparine bağlı trombositopeni) gibi bir hastalığınız varsa.

• Omurgamz, başınız, gözleriniz veya kulaklannızda yaralanma olduysa ya da bunlara ilişkin bir ameliyat geçirdiyseniz.

Koruma yerine tedavi için FRAGMİN alıyorsanız, isteğe bağlı cerrahi prosedürlerde lokal ve/veya bölgesel anestezi kullanmamalısınız.

Sistemik damar tıkanıklığından kaynaklanmıyorsa, yakm zamanda (3 ay içinde) felç geçirdiyseniz FRAGMİN kullanmamalısınız.

FRAGMİN’i kan pıhülarının tedavisi için alıyorsanız, omur ilikten (spinal) ya da yada bel bölgesinden (epidural) uygulanan bir anestetik kullanmamalısınız.

Kanamaya bağlı olarak, kalp ve akciğer zarlannda kan toplanması

Kan pıhtısı (Venöz tromboembolik olay) tedavisi sırasında 40 kg’dan daha düşük vücut ağırlığına sahip kanser hastalarında veri yetersizliği sebebiyle FRAGMİN, belirti veren VTE’nin devam tedavisi ve tekrarlanmasının önlenmesinde kullanılmamalıdır.

FRAGMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Aşağıdaki durumlardan biri söz konusuysa, FRAGMİN almadan önce doktorunuza bilgi veriniz: • Kanamaya karşı daha hassas olmanıza sebep olan durumlannız varsa; ömeğin:

• bir ameliyat ya da travmadan sonra

• kanama sebebiyle oluşan felç

• şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği

• pıhtdaşma hücre sayısında anormallik veya düşüklük

• kan basıncı veya diyabete bağlı göz hastalığı

• kan inceltici başka ilaçlann alınması (öm. aspirin, varfarin, dipiridamol)

Eşzamanlı kan pıhtısı (tromboembolik olay) olan ve beyninde primer (beyin kaynaklı) veya metastatik (başka organdan beyine sıçramış) tümör olan hastalarda pıhtı önleyici tedavinin etkililik veya güvenliliğine dair sınırlı veri mevcuttur. Bu kategorideki hastalarda; kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç kullanımı ile ölümcül kafa içi kanama riski bulunmaktadır. Bu nedenle FRAGMİN ile tedavi düşünülüyorsa; beyinde tümör durumunun ve diğer bireysel risklerin düzenh olarak yeniden değerlendirilmesinin yakm takibi gereklidir.

• Hekimin peridural veya spinal anestezi kapsamında kan pıhtılaşmasını önleyen uygulamaya karar vermesi halinde, sırt ağrısı, duyusal veya motor bozuklukları (alt ekstremitelerde uyuşukluk veya güçsüzlük) ve bağırsak veya mesane işlev bozukluğu gibi nörolojik bozukluğa ilişkin tüm belirtilerin oluşması halinde.

• Doktorunuz kanınızda yüksek miktarda potasyum bulunduğunu ya da düşük bir kan pH değerine sahip olduğunuzu söylediyse. Doktorunuz, kanınızı tedavi öncesinde ve tedavi sırasında düzenh olarak takip edecektir.

• Akut kan diyalizi hastası iseniz.

• Yapay kalp kapağı takma ameliyaü geçirdiyseniz.

Kan pıhtılaşmasını önleme etkisinin takibi genellikle gerekli değildir, ancak özel popülasyonlarda (öm. çocuklarda, böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, çok zayıflarda veya ileri derecede şişmanlarda (morbid obezlerde), hamile kadınlarda, kanama riski olanlarda veya tromboz tekrarlama riski bulunan hastalarda) düşünülebilir.

Çocuklar için dozlama önerileri klinik deneyime dayanmaktadır; doktorunuzun FRAGMİN dozunu hesaplamasına yardımcı olacak klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veri bulunmaktadır.

FRAGMİN ; fraksiyonel olmayan heparin, diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler veya sentetik polisakkaritler bire bir aynı oranda kullanılmaz.

Periyodik olarak, pıhtılaşma hücresi (trombosit) sayımını da içeren tam kan sayımı ve dışkıda gizli kan testlerinin yapılması, FRAGMİN tedavisi süresince önerilmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FRAGMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli deği1.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadmlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir. Çok gerekli olmadıkça gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

FRAGMİN, gebelik sırasında yapay kalp kapaklan üzerindeki kan pıhtılannın önlenmesi için tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FRAGMİN'in anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli bilgi mevcut değildir.Çoğu ilacın insan sütüne geçtiği bilindiğinden, FRAGMİN emziren annelere dikkatle uygulanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

FRAGMİN, araba ve makine kullanma yetisini etkilemez.

FRAGMIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar FRAGMİN’in çalışma şeklini etkileyebilir veya FRAGMİN’in kendisi, aynı anda alman diğer ilaçlann etkinliğini azaltabilir.

FRAGMİN’in etkisini arttıran ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:

• Kanınızı inceltmek için kullanılan ilaçlar: (öm. aspirin, dipiridamol ve varfarin).

• Ağrıyı ve iltihabı (enflamasyonu) azaltmak için kullanılan ilaçlar (öm. indometasin).

• Gut için bazı ilaçlar (ör. sülfınpirazon ve probenesid).

• Su tutma tableti- diüretik (etakrinik asit).

• Kan hacmini arttırmak için verilen çözeltiler (öm. dekstranlar).

• Sitostatikler olarak bilinen ilaçlar (kanser tedavisinde kullanılır).

• Vitamin K

FRAGMİN’in etkisini azaltan ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:

• Aleıji ve saman nezlesi için ilaçlar (öm. antihistaminikler).

• Kalp veya dolaşım sorunları için kullanılan ilaçlar (öm. digoksin veya digitoksin).

• Bakteriyel enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan ve tetrasiklinler olarak bilinen antibiyotikler.

• Vitamin C (öm. bazı vitamin takviyeleri).

Stabil olmayan koroner arter hastalığı için FRAGMİN tedavisi görüyorsanız, doktorunuz genellikle düşük dozda aspirin kullanmanızı tavsiye edecektir.

Heparinin; damar içine uygulanan bir kalp damar gevşeticisi olan nitrogliserin, bir antibiyotik olan penisilinin yüksek dozlan, sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan kinin ve tütün kullanımı ile etkileştiği bilinmektedir. Bu durum, FRAGMİN kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.