FOVEPTA 200 IU/0.4 ml IM/SC enjeksiyonluk çözeltiiçeren kullanıma hazır enjektör (1 adet) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobülinler, Spesifik immunoglobulinler, Hepatit B immünoglobulin ATC kodu: J06BB04

FOVEPTA esasen, spesifik olarak yüksek miktarda hepatit B virüs yüzey antijenine (HBs) karşı antikor içeriğine sahip immünoglobulin G (IgG) içermektedir.

Klinik deneyim

Açık, randomize paralel bir çalışmada; HBsAg pozitif annelerin gestasyonun 37+0 haftası veya sonrasında doğan 34 yenidoğan bebeğine, derialtı (SC) veya kas içine (IM) enjeksiyonla (17 SC ve 17 IM) tek doz (200 IU, doğumdan <12 saat sonra uygulanan) FOVEPTA verilmiştir. Primer etkinlik sonlanım noktası olan ≥100 IU/L'lik serum anti-HBs konsantrasyonları, 30/31 yenidoğanda (16 SC ve 17 IM) belirlenmiştir. Ortalama anti-HBs düzeyleri benzer olmuş ve SC enjeksiyonda 278.1±92.4 IU/L (280.2) ve IM enjeksiyonda 294.1±112.6 IU/L (260.5) belirlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

FOVEPTA alıcının dolaşımına yavaşça emilmektedir ve maksimum seviyeye 2-7 günlük gecikme ile erişir.

Dağılım

Dağılımına ait bilgi bulunmamaktadır. Biyotransformasyon:

IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistemde yıkılır. Eliminasyon:

FOVEPTA'nın yarılanma ömrü 3-4 haftadır. Bu yarılanma ömrü hastadan hastaya değişebilmektedir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum Bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Dolayısıyla heterolog türlerdeki toksisite testi öneme sahip değildir.

Tavşanlarda yapılan bir lokal tolerans testinde, FOVEPTA'ya atfedilebilecek bir iritasyon kanıtı bulunmamıştır.

Başka klinik dışı çalışma yapılmamıştır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.