FLOXAPEN 500 mg film kaplı tablet (16 tablet) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktamaz dirençli penisilin ATC kodu: J01CF05

Özellikler: Flukloksasilin izoksazolil penisilin grubundan dar spektrumlu antibiyotiktir.

Staphylococcus beta laktamaz tarafından inaktive edilmez.

Aktivite: Flukloksasilin bakteriyel duvarın sentezindeki eylemiyle, grup D ve Staphylococcus hariç, Streptococcus üzerinde bakterisidal etki yaratır. Metisilin duyarlı Staphylococcus karşısında aktif değildir.

Karaciğer hasarı riski

HLA-B*5701 alelini taşıyan hastalarda FLOXAPEN® tablet ile indüklenen karaciğer hasarı riskinin arttığı kanıtlanmıştır. Bu yüksek ilişkiye rağmen, yalnızca 500-1000 taşıyıcıdan biri karaciğer hasarı geliştirmiştir. Sonuç olarak, HLA-B*5701 alelin karaciğer hasarı için pozitif belirleyicilik değeri çok düşüktür (%0.12) ve bu alel için rutin izleme tavsiye edilmez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Absorbsiyon:

Flukloksasilin asit ortamında stabildir ve bu nedenle hem oral hem parenteral şekilde uygulanabilir. Bir saat sonrası ulaşılan üç serum seviyeleri şunlardır:

250 mg sonrası oral yolla (aç deneklerde): Yaklaşık 8.8 mg/l

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.