FIXEF 100 mg/5 ml pediatrik oral süspansiyon 50 ml Klinik Özellikler
{ Sefiksim }
4.1. Terapötik endikasyonlar
FİXEF, aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:
• Farenjit, tonsilit; Streptococcuspyogeııes’in etken olduğu
• Akut otitis media; Penisiline hassas Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ve Streptococcus pyogeııes’ i n etken olduğu
• Sinüzit; Penisiline hassas Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’’m etken olduğu
• Alt solunum yollarında akut bronşitte; Penisiline hassas Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis ve Haemophilus influenzae’ in etken olduğu
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
FİXEF oral yoldan etkili bir antibiyotiktir. Besin alımı ilacın emilim oranını fazla etkilemez.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda doz
Standart doz günde 400 mg’dır. Bu doz bir defada ya da 12 saat arayla iki eşit bölümde alınabilir. Komplike olmamış idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir defa 200 mg yeterlidir.
Yaşlı hastalarda doz
Yaşlı hastalarda yetişkinler için önerilen doz şeması uygulanır. Böbrek yetmezliği varsa, böbrek fonksiyonu değerlerine göre gerekli düzenleme yapılır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).
Çocuklarda doz
Çocuklar için önerilen doz, günde kilogram başına 8 mg’dır. Bu doz bir defada ya da iki eşit doza bölünerek verilebilir. İki yaşına kadar olan çocuklarda bu doz şemasına uyulur. İki yaşından büyük olanlarda pediatrik oral süspansiyonun aşağıdaki dozları kullanılabilir:
2-4 yaş arasında: Günde 5 mL 5-8 yaş arasında: Günde 10 mL 9-12 yaş arasında: Günde 15 mL
50 kg’dan ya da 12 yaşından büyük olan çocuklarda yetişkin dozu uygulanır.
6 aylıktan küçük çocuklarda sefıksimin güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FİXEF, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda kullanılabilir. Kreatinin klirensi dakikada 60 mL ve daha yukarı olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klirensi dakikada 21-60 mL olan hastalara, standart doz aralığında, günlük standart dozun % 75’i verilir. Kreatinin klirensi dakikada 20 mL’nin altında bulunan ya da devamlı ambülatuvar periton diyalizi tedavisi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.
Pediatrik popülasyon:
6 aylıktan büyük çocuklarda kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Başka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda FİXEF dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz-aleıjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olan hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak aleıjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. FİXEF kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği hastalarında FİXEF dikkatli kullanılmalıdır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).
Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar
Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kütanöz advers etkiler sefıksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefıksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.
FİXEF’in uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanım sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek Clostridium gelişimi görülebilir. Araştırmalara göre, antibiyotik kulanımına bağlı olarak görülebilen psödomembranöz kolite, Clostridium difficile’ye bağlı toksinler yol açmaktadır. Kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.
Psödomembranöz kolit tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve
protein süplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa
ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin .C difficile tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı
psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.
Bu tıbbi urun her 5 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
FİXEF her 5 mL dozunda 2510.2 mg sakaroz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Benedict ya da Fehling Solüsyonları veya bakır sülfat tabletleriyle yapılan idrar glikoz testlerinde, yalancı pozitif reaksiyon görülebilir. Enzimatik glikoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde böyle bir etkileşim görülmez.
Sefalosporin türü antibiyotiklerin kullanımı sırasında direkt Coombs testinin yalancı pozitif sonuç verebileceği bildirilmiş olduğundan, Coombs testinin pozitif olduğu durumlarda bunun ilaç etkileşimine bağlı olabileceği dikkate alınmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır. Ancak, temel tıbbi esaslara dayanarak sefıksimin gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmasından önce olası risk ve yararların etraflıca değerlendirilmesi önerilir.
Gebelik dönemi
Sefıksim plasentaya geçer umblikal kordonda kan konsantrasyonu maternal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2’si oranındadır.
Laktasyon dönemi
Anne sütünde sefıksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, sefıksim emziren annelere uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sefıksimin araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan bir advers etkisi olduğunu düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefıksimin bazı yan etkileri (öm. gastrointestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sinakalset tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfastasyonlar
Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofıli).
Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıkları
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.
Seyrek: Aleıjik kütanöz reaksiyonlar, anafilaktik şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarının restriksiyonu ile birlikte internal laringeal ödem, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).
Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell’s sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu.
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Baş ağrısı, vertigo.
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispne
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz.
Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare.
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (öm. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya Blastomyces ile süperenfeksiyonlar.
Böbrekler ve idrar bozuklukları
Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış.
Hepatobilier bozuklukları
Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (transaminazlar, alakalen fosfataz) artış.
Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
FİXEF’ın aşırı doz alımıyla ilgili bilgi yoktur.
Normal şahıslarda 2 grama kadar alınan FİXEF dozlarında yan etkiler, önerilen dozlardaki yan etkilerden farklı bulunmamıştır. Aşırı doz alımlarında mide lavajı endike olabilir. İlacın spesifik antidotu yoktur. FİXEF, diyalizle dolaşımdan belirgin miktarda temizlenmez.
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. | Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Deva Holding A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A11357 |
Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 15 Apr 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 5 Apr 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699525285584 |
Etkin Madde | Sefiksim |
ATC Kodu | J01DD08 |
Birim Miktar | 100 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 50 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefiksim |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
|
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
|
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |