FINACEA 0.15 gr/gr %15 30 gr jel {Bayer} Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Yüz bölgesindeki hafif ile orta dereceli papüler-püstüler akne tedavisi

•    Papülopüstüler rosacea’nin topikal tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FİNACEA derinin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır (Y aklaşık 0.5 gram = 2.5 cm jel, tüm yüz bölgesi için yeterlidir).

FİNACEA’nin önerilen tedavi süresince sürekli ve düzenli uygulanması önemlidir.

FİNACEA’nin kullanım süresi kişiden kişiye göre değişebilir ve cilt sorununun ciddiyetine bağlıdır.

Akne: Genelde, belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için FİNACEA birkaç ay süre ile kullanılmalıdır. Eğer bir aylık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme gözlenmezse ya da akne oluşumunun kötüye gitmesi söz konusuysa FİNACEA ile tedavinin sonlandırılması ve başka bir tedaviye geçilmesi önerilir.

Rosacea: Belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4-8 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için, kilinik verilere göre FİNACEA birkaç ay süre ile kullanılmalıdır. Eğer iki aylık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme gözlenmezse, ya da rosacea oluşumunun kötüye gitmesi söz konusuysa FİNACEA ile tedavinin sonlandırılması ve başka bir tedaviye geçilmesi önerilir.

Uygulama şekli:

FİNACEA Jel % 15 sadece harici uygulama içindir.

FİNACEA uygulamadan önce cilt su ile iyice temizlenip kurulanmalıdır. Hafif bir cilt temizleyicisi kullanılabilir. FİNACEA derinin hastalıklı bölgelerine nazikçe ovularak uygulanır. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.

Oklusif pansuman veya bandaj ile uygulanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

), uygulama sırasında kullanılan jel miktarı azaltılmalı veya iritasyon geçene kadar uygulama sıklığı günde bir defaya indirilmelidir. Gerekirse tedaviye geçici olarak bir kaç gün ara verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Akne vulgarisin FİNACEA ile tedavisi için 12-18 yaş arasında (ergenlerde) herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

12 yaşından küçük çocuklarda akne vulgaris tedavisinde FINACEA’nin etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır.

18 yaşından küçük çocuklarda papülopüstüler rosacea tedavisinde FİNACEA’nin etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

FİNACEA’nin içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FİNACEA sadece haricen kullanılır.

FİNACEA’yi uygularken göz, ağız ve diğer mukozal membranlar ile temas ettirmemeye özen gösterilmeli, hastalar bu konuda (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri) bilgilendirilmelidir. Kaza ile temas halinde; gözler, ağız ve/veya etkiye maruz kalmış mukozal membranlar bol su ile yıkanmalıdır. Eğer göz iritasyonu devam ederse hasta bir doktora başvurmalıdır. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.

Papülopüstüler rosacea tedavisi için FİNACEA kullanırken alkol içeren temizleyicilerin, tentürlerin, astrenjanların ve peeling ajanlarının FİNACEA ile birlikte kullanılmasından kaçınılması tavsiye edilir.

Preparatın içeriğinde bulunan benzoik asit cilde, gözlere ve diğer mukozal membranlara hafif iritan etkilidir. Propilen glikol deride iritasyonuna sebep olabilir.

Pazarlama sonrası araştırmalarda seyrek olarak aşırı duyarlılık ve astım tablosunda ağırlaşma (sıklığı bilinmiyor) rapor edilmiştir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FİNACEA’nın hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda azelaik asidin topikal olarak uygulanmasıyla yürütülmüş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Hayvan çalışmaları gebelik, embriyo / fetüs gelişimi, doğum veya doğum sonrası gelişimle ilgili herhangi bir doğrudan veya dolaylı zararlı etki göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlarda kullanımı sırasında tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Azelaik asidin in vivo olarak, insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak in vitro yapılan bir denge diyaliz testi ilacın maternal sütüne geçebileceğini göstermiştir.

Ancak azelaik asidin anne sütüne dağılımının, sütte başlangıçtaki azelaik asit düzeylerine göre anlamlı bir değişikliğe neden olması beklenmemektedir.

Azelaik asit sütte konsantre olmadığı ve topikal olarak uygulanan azelaik asidin %4’ten azı sistemik olarak absorbe edildiği için, endojen azelaik asit maruziyeti fizyolojik düzeylerin üzerine çıkmamaktadır. Yine de, FİNACEA emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Bebekler tedavi uygulanan cilt / göğüsle temas etmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda kısırlık üzerine etkilerin araştırıldığı deneylerde FİNACEA’nin terapötik kullanımıyla böyle bir risk oluşturduğuna dair kanıt görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda sadece deride, tedaviye bağlı advers olaylar bildirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğunda semptomlar hafif veya orta dereceli olup, iritasyon semptomlarının sıklığı tedavi süresince giderek düşüş göstermiştir.

Klinik çalışmalarda, en sık gözlemlenen yan etkiler; uygulama bölgesinde pruritus, yanma ve ağrıdır.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkiler MedDRA sıklık sistemine göre aşağıda tanımlanmıştır;

çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın değil (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)

Akne:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kontakt dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Uygulama bölgesinde pruritus, yanma ve ağrı Yaygın: Uygulama bölgesinde kuruluk, döküntü ve parestezi

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem, eksfoliyasyon, sıcaklık-hissi ve renk değişikliği Rosacea:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Acne, kontakt dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Uygulama bölgesinde yanma, ağrı ve pruritus Yaygın: Uygulama bölgesinde parestezi, kuruluk, döküntü ve ödem Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde rahatsızlık, eritem, ürtiker

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

12-18 yaş arası ergenlerde akne tedavisi:

12-17 yaş arası ergenlerin (120/383; 31%) katıldığı 4 faz II ve II/III klinik çalışmada görülen istenmeyen etkilerin ortalama insidansı, 12-17 yaş (% 40), >18 yaş (% 37) ve tüm hasta popülasyonlarında (38%) görülenle benzer olarak bulunmuştur. Bu benzerlik 12-20 yaş grubu (% 40) için de benzerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırna sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Azelaik asit düşük lokal ve sistemik toksisiteye sahiptir.

Akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre, dermal olarak bir defalık yüksek doz uygulanması (absorpsiyonu artıracak şartlarda geniş alana uygulanması) veya yanlışlıkla oral olarak alınmasıyla akut bir intoksikasyon riski beklenmemektedir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.