FENOKODTN Şurup Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Günde 3 ila 4 kez 5’er mİ (Günde toplam 15-20 mİ)

Maksimal doz günde en fazla 20 ml’dir.

6-12 yas arası çocuklarda:

6 saatte 1 kez 2.5 ila 5 mİ (Günde toplam: 10-20 mİ)

Maksimal doz günde en fazla 20 ml’dir.

4-6 yas arası çocuklarda:

6 saatte 1 kez 1.25 ila 2.5 mİ (Günde toplam: 5-10 mİ)

Maksimal doz günde en fazla 10 ml’dir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Böbrek yetmezliğinde, kreatin klerensi 10-50 ml/dak olan hastalarda normal dozun % 75’i, kreatin klerensi 10 ml/dak’nın altında olan hastalarda ise normal dozun % 50’si uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

4 yaşından küçük çocuklar için kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar ve genel durumu bozuk hastalar narkotiklerin yan etkilerine karşı özellikle duyarlı olabilirler.

Uygulama şekli:

FENOKODİN genellikle yemeklerden sonra tok kamına bir miktar su ile alınır.

4.3. Kontrendikasyonlar

FENOKODİN,

• Kodein fosfata ve diğer narkotiklere, efedrin hidroklorür ve diğer sempatomimetik aminlere, tiokol, sodyum sitrat ve FENOKODlN’in bileşiminde bulunan diğer maddelere aşırı duyarlığı olanlarda,

• Yeni-doğan ve prematürelerde,

• Hamilelerde yüksek dozlarda ve uzun süreli olarak,

• Laktasyon döneminde,

• Astım dahil olmak üzere alt solunum yollan hastalıklarının tedavisinde,

• Özellikle solunum darlığı olanlarda, hipertansiyon ve ciddi koroner kalp hastalığı olanlarda,

• Kronik kabızlığı olanlarda, safra koliği veya safra kesesi ameliyatlarından sonra,

• Kafa travması geçirenlerde, intrakranyal lezyonlan olanlarda, intrakranyal basıncı artmış hastalarda,

• İlaç alışkanlığına meyilli psikozlularda,

• Enfarktüs gibi ileri kalp rahatsızlıklarında,

• Kardiyak aritmilerde ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda ve dar açılı glokomda (efedrin içerdiğinden),

• Monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar (isokarboksazid, nialamid, fenelzin, tranilsipromin vs.) ve antidepresan ilaç kullanan hastalarda,

• Tirotoksikozda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Alkol ve antidepresan ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. MAO inhibitörü ilaç alanlar bu ilacı bıraktıktan ancak iki hafta sonra FENOKODtN kullanabilirler.

Stenozik peptik ülseri, piloro-duodenal obstrüksiyonu, semptomatik prostat hipertrofısi, hipertansiyonu, diabetes mellitusu, iskemik kalp hastalığı, hipertroidizmi olan hastalarda kullanılmaz. Ancak gerektiğinde doktor kontrolü ile küçük dozlarda kullanılabilir.

Kafa travması geçirenlerde, intrakraniyal lezyonları olanlarda kodeinin solunum depresyonu yapabileceği, intrakraniyal basıncı artırabileceği, uyku hali meydana getirebileceği unutulmamalıdır.

Kodein, adrenal yetmezlik, SSS depresyonu, koma, morbid obesite, tiroid fonksiyon bozukluğu, ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kodein, hipotansiyona neden olabileceğinden, hipovolemisi, kardiyovasküler hastalığı olan ya da hipotansif etkileri artıran fenotiyazin, genel anestezik gibi ilaç uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kodeinin prodüktif öksürüğün kontolünde kullanımı tavsiye edilmez.

Kodein, morfin tipi ilaç bağımlılığı yapabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular şeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreli kullanılacaksa doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Efedrinin uzun süreli kullanımı, anksiyete ve paranoid şizofreni belirtilerine neden olabilir.

Efedrin kan-beyin bariyerini geçerek konfüzyona neden olabileceğinden yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Akut abdominal şikayetleri olanlarda kodein, belirtileri gölgeleyip teşhiste güçlük yaratabilir.

Süt veren annelerde hem kodeinin hem de efedrinin anne sütüne geçtiği unutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

Bu tıbbi ürün her 5 mİ’de 4 g rafine şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glikkoz-galaktoz malabsorbsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün, her 5 mPde 100 mg sodyum sitrat, 2.50 mg sakkarin sodyum dihidrat, 7.50 mg Sodyum metil hidroksibenzoat (toplamda yaklaşık 24 mg sodyum) içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kodein, diğer afyon alkaloitlerinin, diğer narkotik analjezik, alkol, genel anesteziklerin, trankil izanların, sedatif hipnotiklerin, trisİklik antidepresanlarm, monoamin oksidaz inhibitörlerinin ve diğer santral sinir sistemi depresanlannın, desmopresin ve SSRI’lann etkilerini güçlendirdiğinden bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Kodeinin etkileri amfetaminler, fenotiyazİnler, somatostatin analogları, alvimopan ve süksinilkolin ile artabilir.

Kodein; guanitidin, metildopa, pegvisomat, reserpin gibi antihipertansiflerin etkilerini azaltabilir.

Kodeinin etkileri amonyum klorür, CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte kullanımında azalabilir.

Ayrıca, laboratuvar testlerinden, SGOT/SGPT, glikoz, amilaz/lipaz testleri üzerinde yükseltici ve hatalı etki yapabilir.

St. John’s Wort (San kantaron) kodein seviyelerini artırabilir. Kodeinin valeriyan, St. John’s Wort, kava kava ve kola bitkileri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Efedrin; bromokriptin ve sepatomimetiklerin etkilerini artırabilir. Ayrıca efedrinin etkileri, antiasitler, kannabinoidler, karbonikanhidraz inhibitörleri ve M AO inibitörleri, seratonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri ile artabilir. Spirinolaktonlar, efedrinin etkilerini azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C/D (yüksek dozda ve uzun süreli kullanımında)

FENOKODİN’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

FENOKODİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamilelik süresince kodein kullanımına bağlı yeni doğanda yoksunluk sendromu geliştiği gözlenmiştir. Opiat kullanımının kesilmesine bağlı aşın ağlama, diyare, ateş, hiperrefleksi, aşırı duyarlılık, titreme, kusma gibi semptomlar meydana gelebilir. Perinatal felç rapor edilmiştir.

Gebelerde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Süt veren annelerde hem kodeinin hem de efedrinin anne sütüne geçtiği unutulmamalıdır. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Halüsinasyon, insomnia, mental depresyon, kabus görme Bilinmiyor: Ajitasyon, anksiyete, korku hissi

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Halsizlik

Yaygın: Konftizyon, baş dönmesi, baş ağnsı, ışığa duyarlılık, malazi, paradoksikal SSS sitümilasyonu, keyiflilik, telaşlılık

Yaygın olmayan: Konvülsiyon

Göz bozuklukları:

Yaygın: Bulanık görme

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın: Taşikardi, bradikardi Bilinmiyor: Göğüs ağnsı, çarpıntı

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Konstipasyon

Yaygın: Bulantı, kusma, anoreksi

Yaygın olmayan: Paralitik ileus, mide krampları

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme Yaygın olmayan: Safra tıkanıklığı Bilinmiyor: ALT, AST artması

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın: Raş, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Güçsüzlük Yaygın olmayan: Kas sertliği

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın: Üretral spazm, miksiyonda azalma, idrar yapmada güçlük

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Histamin salınımı Bilinmiyor: Aşın terleme

Kodein, alışılagelmiş oral antitussif dozlarda kullanıldığı zaman advers reaksiyonlar ender ortaya çıkar. Bulantı, kusma, tekrarlanan dozlarda kabızlık, başdönmesi, sakinlik, palpitasyon, kaşıntı, bazen terleme ve titreme oluştuğu bildirilmiştir. Solunum depresyonu kodeinin oral antitussif dozlarında ender ortaya çıkar.

Sinirli kişilerde iç sıkıntısı, huzursuzluk, uykusuzluk efedrinin yan etkisi olarak oluşabilir. Geçici baş dönmesi ve vertigo özellikle yüksek dozlarda ortaya çıkar.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FENOKODİN kazaen fazla miktarda alındığında akut zehirlenme ile uyku hali, mental konvulsiyon, şuursuzluk, pupillalarda iğne-başı görünüm, yavaşlayan solunum, syanozis, zayıf nabız, gastro-intestinal spazm ve bazen pulmoner ödem görülür.

İki ila dört saat içinde solunum yetersizliği nedeni ile ölüm meydana gelebilir. Bu belirtilerin oluşması, yaklaşık 400 mg kodein içeren 200 mİ FENOKODİN’İn birden alınması durumunda görülür.

Yapılacak Tedavi:

İlk yardım olarak suni solunum yaptırılır ve hastanın şuuru yerinde ise, mide yıkanması ve kusma ile ilacın dışarı çıkarılmasına çalışılır. İlk iki saat içinde tedaviye başlanmış ise, ilacın önemli bir kısmını kusma ile dışarı çıkarma şansı büyüktür. Şuurunu kaybetmiş veya depresyon durumunda bulunan hasta için kusturma işlemi kontrendikedir, mide yıkanır. Analeptik verilmemelidir.

Antidot:

Antidot olarak, yüksek dozda alman analjezikler için I.V. yolla ve 0.1 mg/kg hesabı ile "Nalorfın HCI" veya subkutan yolla "Levallorfan Tartrat" içeren ilaçlar kullanılır. İlk 24 saat hasta yakinen gözlenir. Depresyon veya koma geriye dönerse, Nalorfın HCI dozu tekrarlanır.

Antidot olarak bundan başka, "Nalokson HCI" de kullanılır. Subkutan, I.M. veya I.V. injeksiyon yolu ile, yetişkinler için normal başlangıç dozu, 2 ila 3 dakikalık zaman aralıkları ile 400 mikrogramdır. İki veya üç dozdan sonra solunum fonksiyonunda bir gelişme olmazsa bunun nedeni, aşırı dozdan daha çok hastanın yapısı ve durumu ile ilgilidir. Çocuklar için başlangıç dozu, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 5 ila 10 mikrogramdır. Gerektiğinde bu dozlar 2 ila 3 dakikalık aralıklarla tekrarlanır.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.