4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı ve akciğer enfeksiyonlarından kaynaklanan öksürüklerde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3 ila 4 kez birer tablet kullanılmalıdır. Kullanım süresi hekim tarafından belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Tabletler tercihen yemeklerden sonra bir miktar su ile alınmalıdır.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

12-18 yaş arası çocuklarda günlük maksimum doz 240 mg'ı geçmemelidir. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Eğer ağrı tedavisinde başarı sağlanamadıysa tedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kodein sülfat ya da ürün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bazı diğer opioidlere karşı aşırı hassasiyeti olanlar kodeine karşı çapraz duyarlılık sergileyebilirler.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Psikonörotik, psikopatik ve duygusal yönden dengesiz olan hastalarda, FENOKODİN kullanılmasından çekinilmelidir. Çünkü bu tür hastalar üzerinde alışkanlık tehlikesi daha büyüktür.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MSS depresanları: Hastalar, antihistaminikler, antipsikotikler, anksiyolitikler, genel anestezikler, antiemetikler, diğer sakinleştiriciler, opioidler, fenotiazinler, sedatif/hipnotikler ve alkol gibi diğer MSS depresyonu yapan ilaçlarla beraber kullanımında oluşabilecek etkiler konusunda uyarılmalıdır. Bu ilaçların kodein ile beraber kullanımı daha fazla MSS depresyonu, solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon veya komaya yol açabilir. Bu türdeki ajanların kullanıldığı durumlarda azaltılmış dozlarda ve dikkatli kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

,

Gebelik Kategorisi C

FENOKODİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Hayvan çalışmalarında fetüs üzerinde toksik ve advers etkiler görülmüştür. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır.

FENOKODİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Kodein, anne sütü aracılığı ile bebeğe geçtiğinden emziren anneler kodein kullanmamalıdır. FENOKODİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FENOKODİN, makine çalıştırmak, motorlu araç sürmek gibi dikkat gerektiren işleri yapabilme yeteneğini azaltabilir. Kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kodein, alışılagelmiş oral antitussiv dozlarla kullanıldığı zaman, advers reaksiyonlar ender ortaya çıkar.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar belirtilen sıklıklarda bildirilmiştir:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıkları:

Bilinmiyor: Duygusal yönden dengesiz olan kişilerde alışkanlık meydana getirebilmektedir. Diğer istenmeyen etkiler: coşku, disfori

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş dönmesi, sedasyon, anksiyete, güçsüzlük, baş ağrısı, uykusuzluk, sinirlilik, titreme, uyku hali, vertigo, görsel bozkuluklar, halsizlik

Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor: Palpitasyon, solukluk, baygınlık, yüzde kızarma, hipotansiyon, senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Kodeine bağlı ciddi istenmeyen etkiler içinde solunum depresyonu ve daha az sıklıkla olmak üzere dolaşım depresyonu, solunum aresti, şok, kardiyak arest görülebilmektedir.

Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, tekrarlanan dozlarda kabızlık, karın ağrısı, abdominal kramplar, anoreksi, diyare, ağız kuruluğu, gastro-intestinal sıkıntı, pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, aşırı terleme, allerjik reaksiyonlar, pruritus, ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve bulgular:

Kodeinin aşırı dozda kullanımı, solunum depresyonu (solunum hızı ve/ veya tidal hacimde azalma, Cheyne- Stokes solunumu, siyanoz), stupor veya komaya gidebilen aşırı somnolans, miyozis (terminal narkoz ya da şiddetli hipoksi durumlarında midriyazis), iskelet kaslarında gevşeklik, soğuk ve nemli deri ve bazen bradikardi ve hipotansiyon belirtileriyle bilinir. Şiddetli aşırı doz durumlarında dolaşımla ilgili kollaps görülebilir.

Kodein sülfat tam karanlıkta dahi miyozise sebep olabilir. Aşırı doz durumlarında hipoksi de varsa miyozisden ziyade belirgin midriyazis görülebilir. FENOKODİN içindeki etken maddeler depresan olarak etki yaparlar. Fetal dozda (yaklaşık 40 tablet = 2 kutu) alındığında akut zehirlenme ile uyku hali, mental konvulsiyon, bilinç bulanıklığı, toplu iğne-başı pupilla (hemorojik ya da iskemik kaynaklı pontin lezyonlar benzer bulgular verebilir), yavaşlayan solunum, siyanoz, zayıf nabız, gastrointestinal spazm ve kimi durumlarda pulmoner ödem ya da akut akciğer hasarı görülür. İki ila dört saat içinde solunum yetersizliği nedeni ile ölüm meydana gelebilir.

Tedavi:

İlk yardım olarak suni solunum yaptırılır ve hastanın bilinci yerinde ise, mide yıkanması ve kusma ile ilacın dışarı çıkarılmasına çalışılır. İlk iki saat içinde tedaviye başlanmışsa, ilacın önemli bir kısmını kusma ile dışarı çıkarma şansı büyüktür. Bilincini kaybetmiş veya yaşamsal faaliyetleri deprese durumda bulunan hasta için kusturma işlemi kontrendikedir; mide yıkanır.

Antidot

Antidot olarak, yüksek dozda alınan analjezikler için I.V. yolla ve 0,1 mg/ kg hesabı ile nalorfin veya subkutan yolla levalorfan içeren ilaçlar kullanılır. İlk 24 saat hasta yakın gözlem altında tutulur. Depresyon veya koma geriye dönerse nalorfin dozu tekrarlanır.

Antidot olarak bundan başka nalokson da kullanılır. Subkutan, i.m. veya i.v. injeksiyon yolu ile, yetişkinler için normal başlangıç dozu, 2 ila 3 dakikalık zaman aralıkları ile 400 mikrogramdır. İki veya üç dozdan sonra solunum fonksiyonunda bir gelişme olmazsa bunun nedeni, aşırı dozdan daha çok hastanın yapısı ve durumu ile ilgilidir. Çocuklar için başlangıç dozu, vücut ağırlığının her bir kg için 5 ila 10 mikrogramdır. Gerektiğinde bu dozlar 2 ila 3 dakikalık aralıklarla tekrarlanır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.