ETHYOL 500 mg 1 flakon Formülü

Bir flakonda : Amifostin..………………………………………. 500 mg (10 ml çözelti için)
Ethyol (amifostin) ilerlemiş over kanserli veya küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda tekrarlanan sisplatin dozlarına bağlı olarak gelişen kümülatif renal toksisitenin azaltılmasında endikedir. Ethyol, radyasyona bağlı gelişen kserostomi’ nin şiddetini ve insidansını azaltmada endikedir.
Aminotiyol bileşiklerine duyarlığı olanlarda kontrendikedir.
1. Hipotansiyon Hipotansif veya dehidrate hastalara Ethyol uygulanmamalıdır. Amifostin uygulamasından 24 saat önce antihipertansif tedavi kesilmeli ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir. Kemoterapi için önerilen dozlarda Ethyol kullanan hastalarda antihipertansif tedavi eğer Ethyol uygulamasından 24 saat önce kesilemiyor ise Ethyol uygulanmamalıdır. Hastalar, Ethyol infüzyonundan önce yeterince hidrate edilmeli ve infüzyon boyunca sırt üstü yatar pozisyonunda tutulmalıdır. İnfüzyon süresince her 5 dakikada bir kan basıncı ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Önerilen Ethyol dozunun 15 dakika içinde uygulanması önemlidir, çünkü infüzyon süresi uzadığında Ethyol’ün yan etki insidansı artar. İnfüzyon süresi 5 dakikadan az olduğunda kan basıncı, en az, infüzyon öncesinde ve hemen sonrasında ölçülmüş olmalı ve klinik olarak değerlendirilmelidir. Hipotansiyon durumunda hasta Trendelenburg pozisyonuna getirilmeli ve ayrı bir I.V. hat kullanılarak normal serum fizyolojik infüze edilmelidir. Sistolik kan basıncında azalma durumunda izlenecek yol ‘’Kullanım şekli ve Dozu’’ bölümünde anlatılmıştır. Hastanın pozisyonuna ve yeterli hidratasyonuna rağmen Ethyol infüzyonu sırasında veya sonrasında (kısa bir süre) hipotansiyon gelişebilir (Yan etkiler/ advers etkiler ve uyarılar bölümüne bakınız). Hipotansiyon, dispne, apne, hipoksi ve nadir vakalarda nöbet, bilinçsizlik, solunum durması ve böbrek rahatsızlığı ile birlikte bildirilmiştir. 2. Bulantı ve kusma Ethyol uygulaması öncesinde ve uygulama esnasında antiemetik verilmelidir (Kullanım şekli ve Dozu bölümüne bakınız). Kuvvetli emetojen kemoterapi ile birlikte uygulandığında hastanın sıvı dengesi dikkatlice izlenmelidir. 3. Hipokalsemi Hipokalsemi riski olan (nefrotik sendrom veya multidoz Ethyol kullanan hastalar gibi) hastalarda serum kalsiyum düzeyleri izlenmelidir (Yan etkiler bölümüne bakınız). Gerektiğinde kalsiyum suplemanı verilebilir. 5. Genel Ethyol infüzyonundan önce hastalar yeterince hidrate edilmeli ve infüzyon süresince kan basıncı izlenmelidir (Kullanım şekli ve Dozu bölümüne bakınız). Ethyol uygulamasının güvenilirliği yaşlı hastalarda veya önceden kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalıkları (iskemik kalp rahatsızlığı, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, inme, geçici iskemik atak gibi ) olan hastalarda tam olarak bilinmemektedir. Bu türlü durumlarda ve Ethyol’ de rastlanan yan etkilerin (bulantıkusma, hipotansiyon) ciddi sonuç doğurabileceği koşullarda Ethyol özel bir dikkat ile kullanılmalıdır. Kemoterapiden önce, Ethyol 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız). Kan basıncı infüzyon süresince her 5 dakikada bir ölçülmeli ve klinik olarak değerlendirilmelidir. Radyoterapiden önce, Ethyol 3 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (Kullanım şekli ve Dozu bölümüne bakınız). Kan basıncı, en az, infüzyon öncesinde ve hemen sonrasında ölçülmeli ve klinik olarak değerlendirilmelidir. Gebelik ve Emzirme Ethyol tavşanlarda 50 mg/kg (insanlarda kg başına düşen dozun yaklaşık % 60’ı ) dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir. Gebelerde Ethyol ile yapılmış yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ethyol gebelikte sadece potansiyel yararları fetüs üzerine olan potansiyel riskinden fazla ise kullanılmalıdır. Amifostin veya metabolitlerinin anne sütüne geçişi hakkında bilgi yoktur. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi ve bebeklerde yan etkilere neden olması nedeniyle Ethyol tedavisinden önce emzirmeye son verilmelidir. Pediatrik kullanım Pediatrik kullanımda etkinlik ve güvenilirliği henüz tespit edilmemiştir. Araç ve Makina Kullanımı Üzerine Etkisi Ethyol uygulamasına bağlı intrinsik santral sinir sistemi toksisitesi yoktur. Bununla birlikte kemoterapi ve antiemetik ilaçlarla birlikte kullanıldığı için total tedavi rejimi hastanın araç ve makina kullanma becerisini etkileyebilir.Kemoterapiden önce 910mg/m2 Ethyol dozu uygulanarak over kanserli hastalarda yapılan randomize çalışmada tedavi olan hastaların % 62’ sinde kan basıncında geçici bir düşme görülmüştür. Hipotansiyon, amifostin infüzyonunun yaklaşık 14. ila 15. dakikalarında başlar ve ortalama 6 dakika sürer. Bazı vakalarda çok belirgin sistolik kan basıncı düşüşüne bağlı olarak infüzyonun kesilmesi gerekebilir. Böyle durumlarda genellikle kan basıncı 5-15 dakikada normale döner. Kan basıncı nedeniyle Ethyol tedavisi durdurulan hasta oranı % 3’ den azdır. Radyoterapiden önce 200mg/m2’ lik Ethyol dozu uygulanarak baş ve boyun kanserli hastalarda yapılan randomize çalışmalarda tedavi olan hastaların % 15 inde hipotansiyon görülmüştür. Hipotansiyonun klinik semptomları sıvı infüzyonuyla ve hastanın uygun postüre getirilmesiyle hızla giderilir. Eğer hastanın kan basıncı 5 dakikada normale dönerse ve hasta asemptomatikse, tam doz Ethyol verilerek infüzyon tamamlanabilir. Çok nadir vakalarda çok kısa süreli ve hızla düzelen şuur kaybı bildirilmiştir. Ethyol uygulamasının güvenirliği klinik çalışmalar sonucunda elde edilen veriler ile yaşlı hastalarda veya önceden kardiyovasküler veya serebrovasküler rahatsızlığı olan hastalarda değerlendirilmemiştir Ethyol infüzyonundan sonra bulantı ve/veya kusma sık bildirilmektedir ve ağır olabilir. Over kanserli hastalarda yapılan randomize çalışmada, siklofosfamit - sisplatin kemoterapisinin 1. gününde ağır bulantı/kusma insidansı, Ethyol kullanan hastaların % 19’ unda, Ethyol kullanmayan hastaların % 10’ unda görülmüştür. Baş ve boyun kanserli hastaların randomize çalışmasında ağır bulantı/kusma insidansı, Ethyol kullanan hastaların % 7’ sinde, Ethyol kullanmayan hastaların % 1’ inde görülmüştür. Ethyol infüzyonu sırasında veya sonrasında görülen diğer yan etkiler yüzde kızarma/sıcaklık hissi, titreme/üşüme, baş dönmesi, uyku hali, hıçkırık ve hapşırmadır. Bu etkiler tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Serum kalsiyum yoğunluklarında azalma, Ethyol’ün bilinen bir farmakolojik etkisidir. Tavsiye edilen dozlarda klinik olarak belirgin hipokalsemi çok enderdir (% 1’ den az). Ethyol kullanımıyla ilgili allerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Vakaların çoğunda hipotansiyon,ateş, titreme/üşüme, dispne ve deri de kızarıklık mevcuttur. Nadiren, hipoksi, larenk ödemi, thorax darlığı ve olası kalp durmasını içeren anafilaktik reaksiyonlar mevcuttur. Ethyol kullanan hastalarda nöbet nadiren bildirilmiştir.
Ethyol ile antihipertansif ilaçlar veya hipotansiyon oluşturabilecek bir ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır. GEÇİMSİZLİK Ethyol % 0.9 sodyum klorür solüsyonundan başka solüsyonlarla veya sodyum klorür solüsyonuna eklenen maddelerle olan etkileşimi araştırılmamıştır. Diğer solüsyonlarla kullanımı önerilmez.
Kemoterapi : Ethyol’ün önerilen başlangıç dozu 15 dakikalık I.V. infüzyon olarak günde bir defa 910 mg/ m2’ dir. İnfüzyona kemoterapiden 30 dakika önce başlanır. 15 dakikalık infüzyon uzatılmış infüzyondan daha iyi tolere edilir. İnfüzyon süresinde ilave kısaltmalar sistematik olarak araştırılmamıştır. Sistolik kan basıncı, aşağıdaki tabloya uygun olarak başlangıçtaki değerinden belirgin olarak azalırsa, Ethyol infüzyonu durdurulmalıdır. Amifostinin infüzyonu sırasında sistolik kan basıncındaki düşüş (mm Hg): Sistolik kan basıncı başlangıç değeri (mm Hg)<100 ise 20 mm Hg , Sistolik kan basıncı başlangıç değeri (mm Hg)100-119 ise 25 mm Hg , Sistolik kan basıncı başlangıç değeri (mm Hg)120-139 ise 30 mm Hg , Sistolik kan basıncı başlangıç değeri (mm Hg)140-179 ise 40 mm Hg , Sistolik kan basıncı başlangıç değeri (mm Hg)≥180 ise 50 mm Hg. Eğer kan basıncı 5 dakika içinde normale dönerse ve hasta asemptomatikse tekrar infüzyona başlanabilir ve tam doz Ethyol verilebilir. Eğer tam doz Ethyol verilemezse, bundan sonraki kemoterapi siklusları için Ethyol dozu 740 mg/ m2’ dir. Özellikle sisplatin gibi emetojen bir kemoterapi uygulandığında amifostin infüzyonundan önce ve infüzyon süresince (I.V. olarak uygulanan 20 mg deksametazon ve bir 5-HT3 reseptör antagonisti gibi) bir antiemetik verilmelidir. Kullanılan kemoterapi ilaçlarına bağlı olarak ilave antiemetikler gerekebilir. Hastalar Ethyol infüzyonundan önce yeterince hidrate edilmeli ve infüzyon süresince sırt üstü yatar pozisyonda tutulmalıdır. İnfüzyon sırasında her 5 dakikada bir kan basıncı ölçülmeli ve klinik olarak değerlendirilmelidir. Radyoterapi : Ethyol’ ün önerilen dozu 3 dakikalık I.V. infüzyon olarak günde bir defa 200 mg/m2’ dir. Radyoterapiden 15 – 30 dakika önce başlanır. Hastalar Ethyolden önce yeterince hidrate edilmelidir. Kan basıncı, en az infüzyon öncesinde ve hemen sonrasında ölçülmeli ve klinik olarak değerlendirilmelidir. Ethyolden önce ve uygulama sırasında antiemetik medikasyon uygulaması önerilmektedir. Oral 5HT3 reseptör antogonistleri tek başına veya diğer antiemetiklerle kombinasyon halinde radyoterapide etkili olarak kullanılmıştır. Hazırlama: Ethyol intravenöz infüzyon öncesinde hazırlanması gereken steril liyofilize bir tozdur. Her bir tek kullanımlık flakon 500 mg amifostin içerir. I.V. uygulamadan önce Ethyol, 9.7 ml steril % 0.9 sodyum klorür solüsyonu ile hazırlanır. Hazırlanan solüsyon (500 mg amifostin/10 ml) oda sıcaklığında ( yaklaşık 25°C) 5 saat veya buzdolabında (2-8°C) 24 saat saklanabilir. Polivinilklorür (PVC) torbalarda 5mg/ml – 40mg/ml konsantrasyon aralığında hazırlanan Ethyol oda sıcaklığında (yaklaşık 25°C) 5 saat veya buzdolabında (2-8°C) 24 saat dayanıklıdır. UYARI: Parenteral ürünler kullanılmadan önce renk değişimi ve partiküller madde açısından gözle incelenmelidir. Bulanık veya çökelti oluşmuş solüsyonlar kullanılmaz. Ethyol, sadece kanser tedavisinde deneyimli hekimlerin nezaretinde kullanılabilir. DOZ AŞIMI Klinik çalışmalarda, bir defada uygulanan maksimum Ethyol dozu 1300 mg/m² ‘dir. Erişkinlerde bunun üzerinde tek doz çalışması yoktur. Bir klinik çalışma ortamında, 2.7g/m²’ye kadar hiç bir yan etki görülmeksizin çocuklara tek doz Ethyol verilmiştir. Bu yüksek dozda anksiete ve sonradan normale dönen idrar tutulması görülmüştür. Ethyol’ün başlangıç dozundan 2-4 saat sonra yapılan ikinci uygulamada yan etkilerde, özellikle bulantı, kusma veya hipotansiyonda kümülatif artış görülmemiştir. Doz aşımının muhtemel yan etkisi hipotansiyondur. Bu durumda serum fizyolojik uygulanabilir ve semptomatik tedavi yapılır.

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?