ERBİTUX'un saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. ERBİTUX'un açıldıktan sonra hemen kullanılması önerilmektedir. Çözelti, ekli uygulama talimatında açıklandığı şekilde hazırlandığı takdirde, ERBİTUX 5 mg/mL'nin kimyasal ve fiziksel geçerli stabilitesinin 25°C sıcaklıkta 48 saat olduğu gösterilmiştir.

ERBİTUX antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermemektedir. Mikrobiyolojik açıdan baktığımızda, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi geçerli saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve açılma kontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmamış ise saklama zamanı normal olarak 2- 8°C'de 24 saatten fazla olmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

ERBİTUX'u etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Ataşehir/ İstanbul

Üretim Yeri:

Merck Healthcare KGaA Darmstadt/ ALMANYA

Bu Kullanma Talimatı ../../. tarihinde onaylanmıştır.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama Talimatı

ERBİTUX, yerçekimi etkisiyle damlayarak, infüzyon pompasıyla ya da enjektör pompasıyla uygulanır. ERBİTUX yalnızca steril 9 mg/mL'lik sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisiyle uyumlu olduğundan intravenöz yolla uygulanan diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. ERBİTUX infüzyonu için ayrı bir infüzyon yolu kullanılmalıdır ve infüzyon sonrasında iğne enjeksiyonlar için hazırlanmış steril 9 mg/mL'lik (%0,9) sodyum klorür çözeltisiyle temizlenmelidir.

ERBİTUX 5 mg/mL aşağıdakilerle uyumludur;

• PE (polietilen), EVA (etil vinil asetat) veya PVC (polivinil klorür) torbalar

• PE, EVA, PVC, TP (polyolefin termoplast) veya PUR (poliuretan) infüzyon setleri

• PP (polipropilen) perfüzyon şırıngası

  ERBİTUX 5 mg/mL çözeltisi aşağıdaki gibi hazırlandığında, 25°C'de 48 saat süresince fiziksel ve kimyasal olarak dayanıklıdır. Gerçi antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermediğinden, hazırlandıktan sonra derhal kullanılması önerilir. İnfüzyon hazırlanırken aseptik uygulama koşullarının izlenmesine dikkat edilmelidir. ERBİTUX 5 mg/mL aşağıdaki gibi hazırlanmalıdır:

• İnfüzyon pompası veya yerçekimi ile damlatma ile uygulama (steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) ile seyreltilmiş): Uygun boyutta bir steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) IV mayi torbası alın. Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun iğne ile birlikte steril bir enjektör (min 50 mL) kullanarak, infüzyon torbasından uygun miktarda sodyum klorür çözeltisi alın. Uygun steril bir enjektör alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX çekin. Bu alınan ERBİTUX'u hazırlanan infüzyon torbasına aktarın. Hesaplanan hacime ulaşılana kadar bu işleme devam edin. İnfüzyon yolunu bağlayın ve infüzyona başlamadan önce infüzyon yolunu seyreltilmiş ERBİTUX ile doldurun. Uygulama için yerçekimi ile damlatma veya infüzyon pompası kullanın. İlk doz (400 mg/m vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatte, dakikada 5 mg'dan fazla olmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir. İzleyen haftalarda herbir doz (250 mg/m vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatte,10 mg/dakika'yı aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.

• İnfüzyon pompası veya yerçekimi ile damlatma ile uygulama (seyreltilmemiş): Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun steril bir enjektör (min 50 mL) alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX çekin. Bu alınan ERBİTUX'u boşaltılmış ve sterilize edilmiş bir şişe veya torbaya aktarın. Hesaplanan hacime ulaşılana kadar bu işleme devam edin. İnfüzyon yolu bağlayın ve infüzyona başlamadan önce ERBİTUX ile infüzyon yolunu doldurun. İlk doz (400 mg/m vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatte, dakikada 5 mg'dan fazla olmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir. İzleyen haftalarda herbir doz (250 mg/m vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatte,10 mg/dakika'yı aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.

• Enjektör pompası ile uygulama: Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun steril bir enjektör alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX

çekin. İğneyi çıkarın ve enjektörü enjektör pompası içine yerleştirin. İnfüzyon yolunu enjektöre bağlayın, hızı ayarlayın ve kontrol edin. İnfüzyon yolunu ERBİTUX ya da steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) çözeltisi ile doldurduktan sonra infüzyona başlayın. Gerekirse, bu işlemi hesaplanan hacim infüze edilene kadar tekrarlayın. İlk doz (400 mg/m vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatte, dakikada 5 mg'dan fazla olmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir. İzleyen haftalarda herbir doz (250 mg/m vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatte,10 mg/dakika'yı aşmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir.