EPIDOSIN COMP. 10 mg 20 draje Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Önerilen doz günde 3 kere 1 drajedir.
Uygulama sıklığı ve süresi:

Kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Çiğnenmeden yutulur. Yemeklerden sonra su ile birlikte alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Valetamat bromür ve parasetamolün yaşa bağlı nedenlerle pediyatrik hastalarda kullanımının güvenliliğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tirotoksikoz, kalp yetmezliği, kalp hızını arttıran kardiyak cerrahi müdahalelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Anemisi olanlar, akciğer hastaları, ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Valetamat bromür:

Valetamat bromür ile birlikte kullanıldığında antimuskarinik yan etkilerde artışa yol açan ilaçlar: antihistaminikler, amantadin, trisiklik antidepresanlar, fenotiyazin, monoaminoksidaz inhibitörleri, fesoterodin, klozapin, linezolit, selektif noradrenalin geri-alım inhibitörü antidepresanlar, memantin.

Valetamat bromür ile birlikte kullanıldığında etkilerinde azalma gözlenen ilaçlar: parasempatomimetik ilaçlar, fenotiyazinler, galantamin, organik nitratlar, haloperidol, ketokonazol, levodopa, metoklopramid.

EPİDOSİN COMPOSİTUM, mide bağırsak kanalında motilite azalmasına yol açacağı için, bu yoldan emilen ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir.

Parasetamol:

Metoklopramid veya domperidon ile parasetamol’ün emilim hızı artabilir ve kolestiramin ile emilim azalabilir.

Antikonvülzanlar ve oral kontraseptifler gibi hepatik enzim indüktörleri parasetamol metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır.

Kumarin ve indandion sınıfı antikoagulanlarla birlikte yüksek dozda parasetamol kullanılması antikoagulan etkiyi artırır.

Hepatotoksik ilaç (makrolidler, anabolizanlar, statinler, etionamid, niasin, izoniazid, fenotiazinler) kullananlarda parasetamolün hepatotoksisite riski fazlalaşır. Parasetamol salisilatlar ile birlikte uzun süre kullanıldığında analjezik nefropati riskini arttırır. Diflunisal parasetamolün plazma konsantrasyonlarını %50 arttırır ve hepatotoksisite riskinin fazlalaşmasına neden olur.

Probenesid parasetamol ile birlikte verildiğinde parasetamolün plazma klerensi azalır, yarı ömrü uzar.

Kolestiramin, parasetamolün verilmesinden sonra bir saat içinde verilirse parasetamolün absorpsiyonunu azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Valetamat bromür’ün gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

EPİDOSİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi

Valetamat bromür ve parasetamol anne sütüne geçtiği için, EPİDOSİN COMPOSİTUM emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi EPİDOSİN COMPOSİTUM’un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, istenmeyen yan etkileri olabilir. Bu istenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklık

3/8

derecelerine göre sistemler bazında sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Akomodasyon güçlükleri, görme bulanıklığı, oküler hipertansiyon, midriyazis
Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: kalp ritminde değişiklikler, çarpıntı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: ağız kuruluğu, susama, yutma zorluğu, kabızlık

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: deri kızarması, ciltte kuruma, deri döküntüleri

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: bronş sekresyonlarında azalma

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: üriner retansiyon, papiller nekroz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: ateş basması, konuşmada zorluk

Sinir Sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: sinirlilik, huzursuzluk

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Valetamat bromür:

Semptom ve belirtiler: taşikardi, aritmi, hızlı soluk alıp verme, hiperpireksi, belirgin huzursuzluk

ile karakterize merkezi sinir sistemi uyarılması, konfüzyon, paranoid reaksiyonlar, halüsinasyon,

delirium, konvülsiyon, ölüme yol açabilecek dolaşım ve solunum yetmezliği

Tedavi: Sürekli EKG, vital bulguların izlenmesi, solunum desteği, hiperpireksi için dışarıdan

soğuk uygulaması yapılır. Konvülsiyonlar için diazepam ve semptomatik tedavi uygulanır.

Antikolinerjik etkileri ortadan kaldırmak için her 4-6 saatte bir i.m. veya s.c. 1-3 mg fızostigmin

yapılabilir.

Parasetamol:

Risk faktörleri olan hastalarda 5 gram veya daha yüksek dozlarda parasetamol kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir.

Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, bulantı, kusma, iştahszılık ve karın ağrısı ilk 24 saatte görülür.

Şiddetli zehirlenmede ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödem ve ölüm görülür. Bel ağrısı, hematüri, proteinüri ile birlikte ortaya çıkan akut renal yetmezlik gelişebilir. Tedavi: Parasetamol aşırı dozunun tedavisinin yerleşmiş tedavi kılavuzları doğrultusunda acil olarak yapılması esastır. İlk bir saat içerisinde aktif karbon uygulaması yapılır. 24 saate kadar i.v. N-Asetilsistein kullanılabilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.