ENGERIX-B PEDIATRIC doz 10 mcg/0.5ml 1 enjektör {8699522967117} Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hepatit B aşısı ATC kodu: J07BC01

Etki mekanizması

ENGERIX B Pediyatrik HBsAg'ye karşı spesifik hümoral antikorların oluşmasına neden olmaktadır (anti-HBs antikoru). 10 IU/l üzerindeki anti-HBs antikor konsantrasyonları HBV enfeksiyonuna karşı korunmanın yeterli olduğunu göstermektedir.

Farmakodinamik etkiler

Risk gruplarındaki koruyucu etkinlik: Alan çalışmalarında; risk altındaki yenidoğanlarda, çocuklarda ve erişkinlerde % 95-100 oranında koruyucu etkinlik gösterilmiştir.

Yüksek riskli bölgedeki sağlıklı kişilerde, anneleri HBeAg pozitif olan yenidoğanlarda, doğumda paralel HBIg uygulaması yapılmadan 0, 1, 2 ve 12 ya da 0, 1 ve 6 aylık şemalardan birine göre aşılananlarda, son aşı dozundan bir ay sonra % 95 oranında koruyucu etkinlik saptanmıştır. Bununla birlikte HBIg'nin doğumda aşı ile birlikte uygulanması koruyucu etkinliği %98'e çıkarmıştır.

Hepatit B virüsü taşıyıcıları olan annelerden doğan (HBeAg pozitif veya negatif, HBsAg- pozitif) ve doğumda HBIg uygulanmamış yenidoğanlar, primer aşılamadan yirmi yıl sonra Engerix B'nin bir test dozunu almışlardır (3 dozluk veya 4 dozluk şemalar).

Test dozundan önce ve sonraki seroproteksiyon oranı değerlendirilmiştir:

Seroproteksiyon oranı	N	n	%	%95 GA
				AS	ÜS
Test dozu öncesi	72	39	54,2	42,0	66,0
Test dozu sonrası	75	74	98,7	92,8	100

N = sonucu olan kişi sayısı

n = konsantrasyonu ≥ 10mIU/ml olan kişi sayısı

% = konsantrasyonu ≥ 10mIU/ml olan kişi yüzdesi

%95 GA = %95 güven aralığı; AS = Alt sınır, ÜS = Üst sınır

Test dozu öncesi: uygulama tarihinde / Test dozu sonrası: uygulama tarihinden bir ay sonra Test dozu öncesindeki serolojik duruma göre anamnestik yanıt da değerlendirilmiştir:

	Anamnestik yanıt
				%95 GA
Test dozu öncesinde durum	N	n	%	AS	ÜS
< 10 mIU/ml kişiler	33	31	93,9	79,8	99,3
≥ 10 mIU/ml kişiler	39	39	100	91,0	100
Toplam	72	70	97,2	90,3	99,7

Test dozundan önceki son mevcut zaman noktasına dayalı tabakalandırma:

<10 mIU/ml kişiler= test dozundan önce antikor konsantrasyonu <10 mIU/ml olan kişiler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin araştırılması gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygun güvenlilik testleri yapılmıştır.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.