ENDOXAN 500 mg 1 flakon+eritici ampül { E.İ.P } Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

6.2. Geçimsizlikler

Benzil alkol içeren çözeltiler, siklofosfamidin degradasyon hızını arttırır.

6.3. Raf ömrü

Sulandırılmamış ilacın raf ömrü 36 aydır.

İntravenöz uygulama için sulandırıldıktan sonraki raf Ömrü

Kullanıma hazırlandıktan sonra sodyum klorür ve glukoz çözeltileri içinde 2-8 °C arası sıcaklıkta 48 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabil kaldığı gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan sulandırılmış ürünün hemen kullanılması gerekir. Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmadığı durumlarda, kullanım öncesi saklama koşulları ve saklama süresi kullanıcının sorumluluğundadır. Sulandırma işlemi kontrollü alanda valide aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda 2-8 °C arası sıcaklıkta saklanan çözelti en geç 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Oral uygulama için Aromatik Elixir USP ile sulandırıldıktan sonraki raf ömrü

Aromatik Elixir USP’nin her ml’si içinde 2 mg siklofosfamid olacak şekilde sulandırılmış oral çözeltinin 2-8 °C arası sıcaklıkta 14 gün süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabil kaldığı gösterilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Orijinal ambalajı içinde saklanmalıdır.

Sulandırıldıktan sonra (hem intravenöz hem de oral uygulama için) 2-8 °C arası sıcaklıkta ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bütil kauçuk kapamaları, plastik ve alüminyum kapakları olan 50 mL’lik tip 1 veya tip III cam flakonlar.

Her ambalajda 1 adet flakon bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İntravenöz uygulama için çözeltinin hazırlanması

Uygulama öncesi flakon içeriği 25 mL serum fizyolojik (%0.9 sodyum klorür) ile, serum fizyolojik flakona enjekte edildikten sonra kuru toz tümüyle çözünene kadar flakon iyice çalkalanarak çözülmelidir. Sulandırılarak kullanıma hazırlanan berrak çözeltinin pH’sı 4 ila 6 arasındadır.

Enjeksiyonluk siklofosfamid çözeltisi şu infüzyon çözeltileriyle geçimlidir: sodyum klorür çözeltileri, glukoz çözeltileri, sodyum klorür ve glukoz karışım çözeltileri, sodyum klorür ve potasyum klorür karışım çözeltileri, potasyum klorür ve glukoz karışım çözeltileri.

Oral uygulama için

Oral yoldan kullanım için, Aromatic Elixir USP içinde çözülmelidir.

Genel talimatlar

Flakonlar önerilen sıcaklıktan yüksek sıcaklıklarda saklandığında etkin madde degrade olarak sarı renkli sıvı bir görünüm kazanır. Erimiş materyal içeren flakonlar kullanılmamalıdır.

Siklofosfamid sitotoksik bir ajandır. Kullanıma hazırlanması ve diğer tüm işlemler, sitotoksik ajanların güvenli kullanımı konusunda yürürlükteki talimatlar doğrultusunda gerçekleştirilmelidir. Bu işlemlerin gebe veya emzirmekte olan kadın personelce yapılmaması gerekir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ENDOXAN	8699556260048
SYKLOFOSFAMID	8699694790094
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.