ENDOFALK KLASİK toz 8 SAŞE Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Ozmotik etkili laksatifler, makrogolün elektrolit kombinasyonları ATC kodu: A06AD65

ENDOFALK®, izotonik bir bağırsak yıkama solüsyonu elde etmek için kullanılan makrogol ile çeşitli tuzların bir karışımıdır. Farmakodinamik etki diyarenin başlatılmasıyla oluşur. Bağırsaklar boşaltılır ve temizlenir. Kullanıma hazır solüsyondaki elektrolitler dengelidir. Bu nedenle bağırsaktaki emilim ve su - elektrolit salgılanma süreçleri büyük oranda dengelenir ve neredeyse net akış olmaz. Ayrıca makrogolün yüksek moleküler ağırlığı, plazmadaki partikül yoğunluğu ile karşılaştırılabilecek bir izo-ozmolar yoğunluk sağlar. Bu özellik bağırsak lümeni ve damar boşluğu arasında anlamlı bir sıvı kaymasını önler. Bu denge ve osmolarite nedeniyle, özellikle vücudun elektrolit ya da sıvı dengesi üzerinde herhangi bir etki bulunmamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Makrogol 3350, gastrointestinal yolu boyunca emilimi çok düşük olan inert bir bileşiktir.

Dağılım:

Emilimi çok düşük olduğundan geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Makrogol 3350'nin minimal miktarı, verilen dozun %1'den daha azı, idrar yolu ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar, makrogol 3350'nin spesifik toksikolojik potansiyele sahip olmadığını göstermiştir. Sıçanlarda ve tavşanlarda olmak üzere iki teratojenik çalışma gerçekleştirilmiştir. Sıçanlara hamileliğin 6. gün ile 16. günü arasında, tavşanlara 6. gün ile 18. günü arasında oral yolla 2000 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozuna kadar verilmiştir. Bu iki çalışmaya ait sonuçlar, en yüksek doz 2000 mg/kg vücut ağırlığı/güne kadar olan dozda maternotoksik veya teratojenik etkilere dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.