EMARAY IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 20 ml Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

'fiim ilaçlar gibi. EMARAY'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, hem klinik çalışmalar sonucu elde edilen yan etkileri hem de ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkileri kapsamaktadır.

Aşağıda yan etkiler sıklığa göre listelenmiştir:

Yaygın olmayan ( 1000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler)

-    Baş ağrısı, baş dönmesi, tat bozukluğu

-    Kusma, bulantı

-    Ağrı, sıcak hissi, soğuk hissi

-    Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;

Soğukluk, karıncalanma, şişlik, sıcaklık, ağrı, tahriş, kanama, kızarık ve, rahatsızlık hissi

Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler)

-    Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları/anaflaktoid (alerji benzeri) reaksiyon, ör. anaflaktoid şok (ciddi alerji benzeri reaksiyon)

-    Uyum bozukluğu

-    Nöbet, hissizlik ya da kanncalanma, yanma hissi, titreme

-    Görme problemi, gözde sulanma, göz ağrısı, göz enfeksiyonu

-    Kalp hızında artış veya a/alma, kalp atışında düzensizlik

-    Kalbin aniden durması, kalp hızında azalma

*    Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı, kızarma,    kan damarlarında genişleme

(vazodilatasyon;

-    Boğazda tahriş, darlık hissi, boğaz ağrısı / rahatsızlığı, öksürük, nefes alma zorluğu, hapşırma, hırıltı

-    Solunum durması, solunum sıkıntısı, solunum hızı artışı ya da azalması, bronşlarda daralma, nefes borusunda daralma, nefes borusuna ödem, yutakta ödem, akciğer ödemi, morarma, burun akıntısı

-    Tükürük artışı

-    Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, ishal, diş ağrısı, ağız kuruluğu, ağız içi yumuşak dokularda ağrı vc hissizlik

-    Şok. bayılma vazovagal reaksiyon (kan basıncında hızlı düşüş, solukluk, bilinç kaybı), kan basıncı azalması, kan basıncı artışı

-    Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, kızarıklık, ağız, göz ve boğazda şişme

-    Duyma problemi, kulak ağrısı

-    Kollarda, ellerde, bacaklarda ve ayaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklem ağrısı

-    Göğüs ağrısı, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kırıklık, bitkinlik, susuzluk,    zayıflık

-    Böbrek problemi olan hastalarda böbrek yetmezliği, serum kreatinin artışı (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir test), idrar tutamama, acil idrar yapma ihtiyacı

-    Üşüme, terleme, vücut ısısında değişim

-    Kandaki demir seviyesinde artış

-    Koma, bilinç kaybı, uyku hali, konuşma problemi, koku alma bozukluğu

-    Sinirlilik, zihin bulanıklığı

-    Bilirubin (safra pigmenti) artışı, karaciğer enzimlerinde artış

-    Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;

doku ölümü (nekroz), kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (tromboflebit), toplardamar iltihabı (flebitis). iltihaplanma, doku içine kanama (ekstravazasyon)

Diyalize bağımlı böbrek yetmezliği olan ve EMARAY alan haşalarda ateş, üşüme. CRP artışı (iltihabı gösteren bir test) gibi iltihabi reaksiyonlar sıklıkla gözlenir. Bu hastalarda hemodiyalizden önceki gün EMARAY ile MR çekilmiştir.

Nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.