ELOSALIC %0.1 pomad Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama şekli:

ELOSALIC, etkilenen cilt bölgelerine, ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır
Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir veya iki defa uygulanmalıdır. Maksimum günlük doz 15 gramdır ve vücut yüzeyinin en fazla %30’una uygulanmalıdır. Üç haftalık uygulama sırasında veya sonrasında iyileşme görülmeye başladığında, günde iki kez olan uygulama günde bir defaya indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak sonlandırılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik kullanım

4.3. Kontrendikasyonlar

ELOSALIC, mometazon furoat, salisilik asit veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Diğer topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, ELOSALIC de aşağıdaki enfeksiyonları olan hastalarda etkene yönelik tedavi eş zamanlı uygulanmıyorsa kontrendikedir:

-bakteriyel enfeksiyon (örn., piyoderma, sifilis ve tüberküloz),

-viral enfeksiyon (örn., herpes simpleks, suçiçeği, herpes zoster, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum)

-fungal enfeksiyon (dermatofıtler ve mayalar) ve -parazitik enfeksiyonlar.

ELOSALIC aşılama sonrası reaksiyonlar, perioral dermatit, rozasea, akne vulgaris ve deri atrofi si olan hastalarda da kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm kütanöz glukokortikoid preparatlarda olduğu gibi, geniş vücut yüzey alanları tedavi edilirken önlem alınmalıdır.

ELOSALIC’in kapalı pansumanla birlikte kullanımı tavsiye edilmez. ELOSALIC yüz, kasıklar, genital bölge veya diğer kıvrımlı bölgelerde kullanıma yönelik değildir.
ELOSALIC oftalmik kullanım için uygun değildir. ELOSALIC kullanılırken gözler, mukozalar ve açık yaralar ile temasından kaçınmaya dikkat edilmelidir. ELOSALIC ülserler, yaralar veya deri çatlakları üzerine uygulanmamalıdır.

ELOSALIC’in püstüler veya guttat psoriasisde kullanılması önerilmez.

Ciltte aşırı kuruma dahil tahriş gelişirse ELOSALIC kullanımı bırakılmalı ve uygun tedavi verilmelidir.

Glukokortikoidler cilt enfeksiyonlarını maskeleyebilir, aktive edebilir veya cilt enfeksiyonlarını alevlendirebilirler. Tedavi sırasında cilt enfeksiyonları geliştiğinde uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Eğer olumlu yanıt alınmazsa ELOSALIC kullanımı, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınıncaya kadar kesilmelidir.

Şahsilik asit güneş ışınlarına karşı bariyer oluşturan bir ajan gibi etki gösterebilir.
ELOSALIC ile cilt tedavisini UV tedavisiyle birlikte alan hastalar, ışığa karşı koruyucu etkiyi azaltmak ve civardaki tedavi edilmeyen bölgede yanık riskini en aza indirmek için UV tedavisine başlamadan önce ciltte kalan pomatı uzaklaştırmalı ve tedavi edilecek bölgeyi temizlemelidir. UV tedavisinden sonra, pomat tekrar uygulanabilir.

ELOSALIC ciltte tahrişe yol açabilen propilen glikol stearat içerir.

Çocuklarda kullanım

12 yaşından küçük çocuklarda ELOS ALIC’in güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Dogum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir.

Gebelik kategorisi

Hamilelik kategorisi C’dir.

Gebelik dönemi

ELOSALIC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlarda mometazon furoat ve salisilik asit ile yürütülen çalışmalar teratojenik etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ELOSALIC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Birinci ve ikinci trimesterde:

Gebe kadınlarda ELOSALIC’in güvenilirliği belirlenmemiştir. Dolayısıyla, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ELOSALIC kullanımından kaçınılmalıdır.

Üçüncü trimesterde:

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, salisilik asit gibi tüm prostaglandin sentetaz inhibitörleri fetusta kardiyopulmoner ve renal toksisiteyi indükleyebilir. Gebelik döneminin sonunda, hem annede hem de çocukta kanama görülebilir. Bu nedenle ELOSALIC gebeliğin son üç ayında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Hamilelikte, çok geniş vücut yüzey alanları tedavi edilirken öncelikle düşük potentli steroidler kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Topikal kortikosteroidlerin kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdakileri kapsamaktadır. Bu reaksiyonlar, görülme sıklığına [(çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000) veya sıklığı bilinmeyen] göre verilmektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Endokrin bozukluklar:

Seyrek: Adrenal korteksin baskılanması

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Kaşıntı, atrofi

Yaygın olmayan: Strialar, rozasea benzeri inflamasy onlar, ekimozlar, folikülit Seyrek: Hipertrikoz,hipopigmentasyon

Bilinmiyor: Cilt irritasyonu, ciltte kumluk, akne, dermatit, kontakt dermatit, eksfoliasyon, telanjiyektazi (kılcal damarların daha belirgin hale gelmesi), ciltte yumuşama veya beyaz lekeler, miliaria

Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar:

Yaygın: Uygulama alanındaki hafif ile orta derecede yanma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı ve uzun süreli topikal kortikosteroid kullanımı, Hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) eksen işlevini baskılayabilir ve sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. HPA ekseni baskılanması saptanırsa ilacın kesilmesi veya uygulama sıklığının azaltılması denenmelidir, bu durumlar dikkatli bir gözlem gerektirir.

Klinik programda, tavsiye edilen maksimum günlük dozdan (günde 15 gram) daha yüksek dozlar hipotalamus-hipofız-adrenal eksen üzerinde geçici bir etkiye yol açmıştır.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.