ELIGARD 22.5 mg enj. çöz. için S.C. toz içeren şırınga ve çöz. içeren şırınga Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Yalnızca erişkin erkek hastalar için dozaj

ELIGARD®, üç ayda bir kez derialtı enjeksiyon şeklinde uygulanır. Enjekte edilen solüsyon, üç aylık bir dönem boyunca sürekli leuprorelin asetat salımı sağlayan katı bir depo oluşturur. Kural olarak, ilerlemiş prostat kanserinin ELIGARD ile tedavisi uzun dönemli tedaviyi gerektirmektedir ve remisyon ya da düzelme görüldüğünde bu tedavi kesilmemelidir.

ELIGARD, tedaviye verilen yanıtın izlenmesi açısından prostat kanseri tedavisinde deneyimli bir uzman hekim gözetiminde uygulanmalıdır.

ELIGARD’a verilen yanıt, klinik parametreler yoluyla ve prostat spesifik antijenin (PSA) serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Klinik araştırmalarda, testosteron düzeylerinin orşiektomi uygulanmamış hastaların büyük bir bölümünde tedavinin ilk 3 günü boyunca arttığı ve daha sonra 3-5 hafta içinde tıbbi kastrasyon düzeylerinin altına düştüğü gösterilmiştir. Erişilen kastrasyon düzeyleri, tıbbi ürün tedavisinin sürdürüldüğü dönem boyunca korunmuştur. Eğer hasta suboptimal yanıt verirse, serum testosteron düzeylerinin kastrasyon düzeylerine ulaştığı ya da bu düzeylerde kaldığının doğrulanması önerilir.

Uygulama şekli

Kullanıma hazır olarak sunulan iki steril şırınganın içeriği, ELIGARD’ın derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanmasından hemen önce karıştırılmalıdır.

Bkz. bölüm 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Yanlışlıkla, intraarteryel ya da intravenöz enjeksiyondan kesinlikle kaçınılmalıdır.

Derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, enjeksiyon yeri periyodik olarak değiştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara uygulanmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

ELIGARD aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir:

• Leuprorelin asetat’a, diğer GnRH agonistlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık halinde.

• Daha önce orşiektomi uygulanmış olan hastalarda (diğer GnRH agonistleri gibi, ELIGARD cerrahi kastrasyon durumunda serum testosteron düzeylerinde daha fazla düşüşe neden olmaz)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

) uygulanması.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). Tedavi sürdürüldüğünde bu semptomların genellikle azaldığı görülmektedir.

Leuprorelin tedavisinden 3 gün önce başlatılan ve tedavinin ilk iki-üç haftası boyunca sürdürülen uygun bir antiandrojenin ilave olarak uygulanması düşünülmelidir. Bu uygulamanın, başlangıçta serum testosteron düzeyinde ortaya çıkan artıştan kaynaklanan sorunları önlediği bildirilmiştir.

Cerrahi kastrasyonu takiben, ELIGARD erkek hastaların serum testosteron düzeylerinde daha fazla düşüşe yol açmaz.

GnRH agonistleri ile üretra obstrüksiyonu ve omurilik kompresyonu olguları bildirilmiştir; bunlar fatal komplikasyonlarla birlikte ya da bu tür komplikasyonlar olmaksızın ortaya çıkan paralize katkıda bulunabilir. Omurilik kompresyonu ya da böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda, bu komplikasyonlar için standart tedaviye başlanmalıdır.

Üriner sistem obstrüksiyonu bulunan hastaların yanı sıra, vertebra ve/veya beyin metastazları olan hastalar, tedavinin ilk birkaç haftası boyunca yakından izlenmelidir.

Hastaların bir bölümündeki tümörler, hormon manipülasyonuna karşı duyarlı olmayacaktır. Testosteron supresyonunun yeterli olmasına karşın klinik düzelme olmaması bu durumun belirtisidir ve ELIGARD ile daha ileri tedavi hasta için yarar sağlamayacaktır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Antiandrojen tedavisi, osteoporozdan kaynaklanan kırıkların riskini anlamlı ölçüde artırmaktadır. Bu konu hakkında yalnızca sınırlı veriler mevcuttur. 22 aylık farmakolojik androjen baskılama tedavisini takiben hastaların %5’inde, 5 ila 10 yıllık tedaviden sonra hastaların %4’ünde osteoporozdan kaynaklanan kırıklar gözlenmiştir. Osteoporozdan kaynaklanan kırık riski, genellikle patolojik kırıklara kıyasla daha yüksektir.

Uzun süreli testosteron eksikliği dışında, ileri yaş, sigara içme ve alkollü içki tüketimi, obezite ve yetersiz egzersiz de osteoporoz gelişimini etkileyebilir.

Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında, yüksek leuprorelin asetat dozlarının uygulanmasını takiben sıçanlarda hipofiz adenomları saptanmıştır. Bu durum, leuprorelin asetat ile yapılan uzun dönemli klinik araştırmalarda gözlenmemiştir.

Önlemler

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : X

ELIGARD kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanamaz.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ELIGARD kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanamaz.

Gebelik dönemi

ELIGARD kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanamaz.
Laktasyon dönemi

ELIGARD kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanamaz.

Üreme yeteneği / (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

ELIGARD ile görülen advers reaksiyonlar, yani bazı hormon düzeylerindeki artış ve düşüşler, temel olarak leuprorelin asetatın spesifik farmakolojik etkisine bağlıdır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, sıcak basması, yorgunluk ve bitkinlik ile enjeksiyon yerindeki geçici lokal iritasyondur. Hafif sıcak basmaları hastaların yaklaşık %55’inde ortaya çıkmaktadır.

İlerlemiş prostat karsinomu olan hastalarda ELIGARD ile yürütülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar, sistem-organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla rapor edilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

ELIGARD ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilen istenmeyen etkiler

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan

İdrar yolu enfeksiyonu

Seyrek

Lokal deri enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın

Hematolojik değişiklikler

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan

Diabetes mellitusta şiddetlenme

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan

Anormal rüyalar, depresyon, azalmış libido

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın

Hipoestezi

Yaygın olmayan

Baş dönmesi, baş ağrısı, insomnia, tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu

Seyrek

Anormal istemsiz hareketler

Vasküler hastalıklar Çok yaygın

Sıcak basması

Yaygın olmayan

Hipertansiyon, hipotansiyon

Seyrek

Senkop ve kollaps

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan

Rinore

Gastrointestinal hastalıkları Yaygın

Bulantı, dispepsi, diyare

Yaygın olmayan

Konstipasyon, ağız kuruluğu

Seyrek

Gaza bağlı mide ve bağırsakta şişkinlik, geğirme, gaz sancısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın

Ekimozlar, eritem

Yaygın Pruritus

Yaygın olmayan

Ciltte ıslaklık, gece terlemeleri, terleme artışı

Seyrek

Alopesi, deri döküntüsü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın

Artralji

Yaygın olmayan

Sırt ağrısı, kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın

Seyrek idrara çıkma, idrar yapmada güçlük, dizüri, noktüri, oligüri
Yaygın olmayan

Mesane spazmı, hematüri, idrara çıkma sıklığında artış, üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın

Enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde parestezi

Yaygın

Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, rigor, zayıflık

Yaygın olmayan

Enjeksiyon yerinde kaşıntı, letarji, ağrı, ateş

Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın

Meme hassasiyeti, testiküler atrofi, testis ağrısı, infertilite, meme hipertrofisi
Yaygın olmayan

Jinekomasti, empotans, testiküler bozukluk
Seyrek

Meme ağrısı

Araştırmalar Yaygın

Kan kreatinin fosfokinaz artışı, uzamış koagülasyon zamanı

Yaygın olmayan

Alanin aminotransferazda artış, kan trigliseridlerinde artış, uzamış protrombin zamanı, kilo artışı Pazarlama sonrası deneyim:

Leuprorelin asetat tedavisi ile genellikle ortaya çıktığı bildirilmiş olan diğer advers olaylar şunlardır:

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

İmpotans, libidoda azalma (her ikisi de testosteron yoksunluğunun farmakolojik sonuçlarıdır)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Periferik ödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Pulmoner embolizm, dispne

Kardiyak hastalıkları

Palpitasyonlar

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Miyalji, kas zaafiyeti

Sinir sistemi hastalıkları

Titreme, periferik vertigo

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü

Psikiyatrik hastalıklar

Amnezi, görme bozuklukları ve deri duyarlılığı

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek

Hem kısa, hem de uzun etkili GnRH agonistlerinin uygulanmasından sonra, nadiren önceden mevcut hipofizer adenomda enfarktüs bildirilmiştir. Nadir trombositopeni ve lökopeni bildirimleri mevcuttur. Glukoz toleransında değişiklikler ortaya çıktığı bildirilmiştir.

ELIGARD enjeksiyonundan sonra bildirilen lokal advers olaylar, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan benzer ürünlerle ilişkili olarak sıklıkla bildirilen tipik olaylardır. Enjeksiyonu takiben hafif geçici yanma hissi çok yaygındır. Batma hissi, ağrı ve morarma yaygındır. Eritem ve pruritus yaygın değildir.

Genel olarak, derialtı enjeksiyonu takiben ortaya çıkan bu lokalize advers olaylar hafiftir ve kısa süreli olarak tanımlanmıştır.

Kemik dansitesindeki değişiklikler

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastalığın belirti ve semptomlarının alevlenmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

ELIGARD ile akut doz aşımının etkilerine ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır.
Tedavi:

Doz aşımı durumunda hasta izlenmeli ve gerekli görüldüğünde uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.