ELIGARD 22.5 mg enj. çöz. için S.C. toz içeren şırınga ve çöz. içeren şırınga Kullanma Talimatı

ELIGARD 22,5 mg enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga Deri altına uygulanır.

Etken Madde

• Yardımcı madde(ler):Enjeksiyonluk çözelti için çözücü ile önceden doldurulmuş bir adet şırınga (Şırınga A), Poli (DL-laktik-ko-glikolit) ve N-Metilpirolidon içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ELIGARD nedir ve ne için kullanılır?

2. ELIGARD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELIGARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELIGARD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ELIGARD nedir ve ne için kullanılır?

ELIGARD, 1 şırınga A ve 1 şırınga B'den oluşan ambalajlar halinde bulunur. Şırınga B toz halindeki etkin maddeyi, şırınga A'da etkin maddeyi sulandırmak için kullanılan çözücüyü içerir.

ELIGARD, gonadotropin salgılatıcı hormon analogları olarak bilinen bir ilaç gurubunda yer alır.

ELIGARD'ın etkin maddesi, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının üretimini engeller.

ELIGARD, erişkin erkeklerde hormona duyarlı ilerlemiş prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır.

ELIGARD, hipofiz bezini kısa süreli olarak uyarır. Bu şekilde erbezlerindeki (testisler) cinsiyet hormonu üretiminin düzenlenmesinden sorumlu olan hormonların, üretimi engellenir. Böylece erkek cinsiyet hormonlarının düzeyleri azalır ve tüm tedavi boyunca aynı düzeyde kalır.

ELIGARD ile tedavinin kesilmesi ile birlikte, hipofiz bezinde üretilen hormonlar ve cinsiyet hormonlarının düzeyleri kademeli olarak artarak normale döner.

2.ELIGARD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELIGARD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Leuprorelin asetata veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),

• Yapısal olarak cinsiyet hormonu salgılatıcı hormona benzeyen ilaçlara alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),

• Ameliyatla kısırlaştırıldıysanız,

ELIGARD erkek hastalarda kandaki erkek cinsiyet hormonu (serum testosteron) düzeylerinde ilave bir azalmaya yol açmaz.

• Sinir sisteminiz ile ilişkili belirtiler konusunda şikayetleriniz varsa (kaza, kırık veya kaymalara bağlı omurilik basısı, kanserin omuriliğe sıçraması). Bu durumda ELIGARD prostat kanseri için ancak bir başka tıbbi ürünle birlikte kullanılabilir.

• Eligard kadınlarda ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

ELIGARD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Tedavinin başlaması öncesinde bile, sinir sisteminiz ile ilişkili belirtiler (kaza, kırık veya kaymalara bağlı omurilikbasısı, kanserin omuriliğe sıçraması) veya idrar yollarınızdaki bir tıkanmaya bağlı olarak, idrar yapma sıkıntınız varsa,

Böyle bir durumda, doktorunuz tedavinin ilk haftaları sırasında sizi yakından takip edecektir. Ayrıca;

ELIGARD'ın etki mekanizmasına benzer etki gösteren diğer ilaçlarla bağlantılı olarak ciddi olay bildirimleri bulunmaktadır. Bu olaylar: omuriliğiniz üzerinde bası ve idrar yollarınızda daralmadır. Bu durumlar ölümcül veya ölümcül olmayan komplikasyonlarla birlikte olan felç durumlarına yol açabilirler. Böyle bir durumda lütfen derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu komplikasyonlar için hangi standart tedavinin uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Ekseriya tedavinin başlangıcında görülen belirtilerdeki kötüleşme ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız) tedavinin daha ileri safhalarında iyileşmez ise ve omurilik üzerinde bir basınç etkisi veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk gelişirse, lütfen derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Doğal olarak mevcut, cinsiyet hormonlarının salgılanmasını etkileyen bir hormon olan gonadoliberin hormonunun etkisini taklit eden ELIGARD gibi bir ilaçla tedavi ediliyorsanız,

Bu durumlarda şeker (glukoz) toleransında değişiklik olabileceğinden şeker hastalığınız (diabetes mellitus) varsa doktorunuz sizi düzenli olarak takip edecektir.

• Tedavinizin başlangıcında, hastalığınızla ilgili şikayetleriniz kötüleştiyse,

Kemik ağrısı, idrar yollarında tıkanmaya bağlı idrar yapma güçlüğü, idrarda kan görülmesi veya kaza, kırık veya kaymalara bağlı omurilik basısına işaret eden belirtiler gibi, daha önce fark etmediğiniz yeni şikayetleriniz varsa

Bu şikayetler genellikle tedavinin ilk haftasında erkek cinsiyet hormonu olan testesteronun kısa süreli olarak artmasından kaynaklanır. Tedaviye devam edildiğinde şikayetler genellikle ortadan kalkar. ELIGARD ile tedavinizin kesilmesini gerektirmezler.

• Doktorunuz kemik yoğunluğunuzun azaldığını (osteoporoz) söylediyse,

Uzun süreli testosteron eksikliği, ilerlemiş yaş, sigara içimi, alkollü içeceklerin tüketimi, şişmanlık ve yetersiz egzersiz osteoporoza yol açabilen sebeplerdir.

• Kandaki düşük erkek cinsiyet hormonu (serum testosteron) düzeylerine hassas olmayan tümörleriniz varsa; ELIGARD'ın etkisinin çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız,

lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ELIGARD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELIGARD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

3.ELIGARD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELIGARD'ı her zaman tam olarak doktorunuz tarafından tarif edildiği gibi kullanınız.

Kullanıma hazırlanan ilaç size bu konuda uzmanlaşmış sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır. Tavsiye edilen ELIGARD dozu üç ayda bir kez uygulanan 22.5 mg'dır.

Enjekte edilen çözelti, bir etkin madde deposu oluşturarak, üç ay boyunca devamlı etkin madde leuprorelin asetat salımı gerçekleştirir.

Genel bir kural olarak, ELIGARD ile prostat kanserinin tedavisi uzun süreli bir tedavi gerektirir. Bundan dolayı, şikayetlerinizde bir iyileşme görülse veya tamamen ortadan kalksa bile tedaviye son vermeyiniz.

ELIGARD tedavisine verilen cevap, klinik parametreler ve prostata özgü antijenin (PSA) kan düzeylerinin ölçülmesi yoluyla doktorunuz tarafından kontrol edilecektir.

ELIGARD, genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacağı için, bu kişiler, kullanıma hazır çözeltinin hazırlanmasını sağlayacaklardır (bu kullanma talimatının sonunda yer alan sağlık çalışanlarına yönelik bölümde geçen talimatlara uygun olarak). Kullanıma hazır çözeltinin tarafınızca hazırlanacak olması durumunda, lütfen işlem konusundaki ayrıntılı talimatlar için doktorunuza başvurunuz.

Uygulama yolu ve metodu

ELIGARD, hazırlandıktan sonra deri altındaki dokuya (subkutan) enjeksiyon yoluyla uygulanır. Bir atardamarın içine (intraarteriyel) veya bir toplardamarın içine (intravenöz) enjeksiyon uygulanmamalıdır.

Deri altındaki dokuya enjeksiyon uygulanan diğer etkin maddelerde olduğu gibi, enjeksiyon yeri aralıklı olarak değiştirilmelidir. Bu konuda doktorunuzu uyarınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ELIGARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELIGARD kullanırsanız

Enjeksiyon genellikle bir sağlık uzmanı tarafından uygulandığı için doz aşımı beklenmez.

Yine de gereğinden fazla miktarda uygulama yapıldıysa doktorunuz sizi özel olarak muayene edecek ve gerekli ek tedaviyi uygulayacaktır.

ELIGARD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELIGARD'i kullanmayı unuttuysanız

Bir aylık ELIGARD uygulamanızın unutulmuş olduğuna inanıyorsanız lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELIGARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlerlemiş prostat kanserinin tedavisi, genellikle ELIGARD ile uzun süreli bir tedavi gerektirdiği için, tedavi vaktinden önce sonlandırıldığı takdirde, hastalık ile ilişkili şikayetlerde kötüleşme görülebilir. Bu nedenle, doktorunuz tedavinizin bittiğini söylemeden ELIGARD tedavisini sonlandırmayınız.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.