DULCOLAX 2.5 mg 50 yumuşak jelatin kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama sıklığı:

Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir:

Yetişkinler ve 10 yaş üzeri çocuklar: 2 - 4 kapsül (5 - 10 mg)

4 - 10 yaş arası çocuklar: 1 - 2 kapsül (2.5 - 5 mg)

4 yaşın altındaki çocuklar için önerilen doz, vücut ağırlığına göre, kg başına 250 mikrogramdır.
Uygulama şekli:

Ertesi sabah defekasyon yapabilmek için, DULCOLAX® geceleri alınmalıdır. Kapsüller yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DULCOLAX® kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- İleus

- İntestinal obstrüksiyon

- Akut apandisit gibi akut abdominal tablolar

- Akut enflamatuar bağırsak hastalıkları

- Yukarıdaki ciddi tabloların göstergesi olabilecek, bulantı ve kusma ile birlikte ortaya çıkan şiddetli abdominal ağrı durumları

- Şiddetli dehidratasyon tabloları

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün laksatiflerde olduğu gibi, DULCOLAX®, kabızlığın nedeni araştırılmaksızın sürekli olarak her gün ya da uzun dönemler boyunca alınmamalıdır.

Uzun süreli ya da aşırı kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye yol açabilir.

DULCOLAX® alan hastalarda baş dönmesi ve/veya senkop bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilinen ayrıntılar, olayların mutlaka sodyum pikosülfat uygulamasıyla değil, ama defekasyon senkopu (ya da defekasyondaki ıkınmaya bağlanabilir senkop) veya konstipasyona bağlı ağrıya karşı gelişen bir vazovagal yanıt ile uyumlu olduğu izlenimini vermektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş-zamanlı olarak diüretik ve adreno-kortikosteroidler kullanılıyor iken, aşırı dozlarda DULCOLAX® alınması elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.

Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozitlere karşı duyarlığın artmasına yol açabilir.

Antibiyotikler ile birlikte uygulama, DULCOLAX®’ın laksatif aktivitesini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Sodyum pikosülfat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi: Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Uzun süreli deneyimler sonucunda, gebelik sırasında istenmeyen veya zarar verici etkilere yönelik herhangi bir veri bulunmamıştır. Bununla birlikte, bütün ilaçlarda olduğu gibi, DULCOLAX® gebelik sırasında yalnızca doktor kontrolünde alınmalıdır.

Laktasyon dönemi: Klinik veriler, ne sodyum pikosülfatın etkin parçası olan BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan)’ın ne de glukuronid türevlerinin laktasyondaki sağlıklı kadınların sütüne geçmediğini göstermektedir.

Bu nedenle DULCOLAX® emzirme döneminde güvenle kullanılabilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir:

Çok yaygın > 1/10

Yaygın > 1/100 < 1/10

Yaygın olmayan > 1/1,000 < 1/100 Seyrek > 1/10,000 < 1/1,000

Çok seyrek < 1/10,000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem ve deri reaksiyonları dahil aşırı duyarlılık

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare

Yaygın: Abdominal kramplar, abdominal ağrı, abdominal huzursuzluk

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Yüksek dozlar alınırsa, sulu feçes (diyare), abdominal kramplar ve klinik açıdan önemli boyutlarda potasyum ve başka elektrolit kayıpları ortaya çıkabilir.

Ayrıca, rutin kabızlık tedavisi için önerilenden çok daha yüksek DULCOLAX® dozlarına bağlı olarak, kolonda mukoza iskemisi olguları bildirilmiştir.

DULCOLAX®, diğer laksatiflerde olduğu gibi, kronik olarak aşırı dozlarda alındığında, kronik diyare, abdominal ağrı, hipokalemi, sekonder hiperaldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olabilir. Yine laksatiflerin kronik olarak yanlış biçimde kullanılmalarından dolayı, hipokalemiye bağlı olarak renal tübüler harabiyet, metabolik alkaloz ve kaslarda zayıflık da tarif edilmiştir.

Tedavi

DULCOLAX® alımından sonra, kusturma veya gastrik lavaj yoluyla absorbe olması engellenebilir veya en aza indirilebilir. Sıvı replasmanı ve elektrolit dengesizliğinin düzeltilmesi gerekebilir. Bu durum, özellikle yaşlılarda ve gençlerde önem taşır. Antispazmodik uygulaması da bir miktar yarar sağlayabilir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.