DUACT kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar; oral olarak günde üç kez 1 DUACT kapsül.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara

4.3. Kontrendikasyonlar

Pediyatrik popülasyon: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmadığından bu yaş grubunda kullanımından kaçınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda DUACT kullanımı kontrendikedir:

• Etkin maddelere veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıkları olanlarda

• Koroner arter hastalığı olanlarda

• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda

• Psödoefedrin içeren bir ürün ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin birlikte

kullanımı bazen kan basıncında artışa neden olabilir. Bu nedenle DUACT, MAO inhibitörleri alan ya da önceki iki hafta içinde almış olan hastalarda kontrendikedir.

• Önemli böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda

• DUACT’ın en önemli atılım yolu renal yoldur. Spesifik araştırmalar yapılana kadar

DUACT önemli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 50 ml/dk’nın altında ve serum kreatinini 150 |amol/l’nin üzerinde) olan hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda DUACT dikkatli kullanılmalıdır:

• Aritmisi olanlarda

• Kalp hastalığı olanlarda

• Diabetes Mellitusu olanlarda

• Hipertansiyonu olanlarda

Psödoefedrinin tansiyonu normal olan hastalarda tansiyon yükseltici herhangi bir etkisi yoksa da, DUACT’ın antihipertansif ajanlar, trisiklik antidepresanlar ya da dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimulanlar gibi diğer sempatomimetik ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanması gerekir. Tekrarlanan ya da denetimsiz tedavi önerilmeden önce bir tek doz DUACT’ın bu hastalann kan basıncı üzerindeki etkilerinin gözlenmesi gerekir.

• Prostat hipertrofısi olanlarda

• Böbrek yetmezliğinde

• Glokomu olanlarda

• Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalannda kullanımından kaçınılmalıdır.

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olgulann çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomlan gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları önerilir.

Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında soyum içermediği kabul edilebilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DUACT ile birlikte doğum kontrolü uygulanması gerekli değildir. Eğer hekim, ilacın fetüs açısından taşıdığı risklerin, anneye potansiyel faydaya ağır bastığı görüşündeyse doğum kontrolü uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Akrivastin ve psödoefedrinin tek başına veya kombinasyon halinde sistemik uygulanması, hayvan çalışmalarında herhangi bir teratojenik etkiye neden olmamıştır ve fertiliteyi olumsuz etkilememiştir. Ancak gebe kadınlarda kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. DUACT eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskinden fazla olacağına inanmıyorsa kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

DUACT uygulanmasının ardından anne sütünde görülebilecek akrivastin düzeyleri hakkında herhangi bir bilgi olmamasına rağmen, psödoefedrin anne sütü ile küçük miktarlarda atılır. Bunun emzirilen bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir. DUACT, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın emzirilen bebek üzerindeki potansiyel riskinden fazla olacağına inanmıyorsa emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

DUACT tedavisi, hastaların büyük çoğunluğunda klinik olarak anlamlı antikolinerjik ya da sedatif yan etkiler oluşturmamaktadır. Psödoefedrin kullanımıyla ilgili ciddi istenmeyen etkiler son derece azdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyuklama hali, sersemlik, uyku bozukluğu Seyrek: Halüsinasyonlar

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Erkeklerde bazen üriner retansiyon görüldüğü bildirilmişse de bunun prostat büyümesi ile ilişkili olabileceği düşünülmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları. (Döküntüden nadiren anafılaksiye değişen derecelerde)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve bulgular: DUACT’ın doz aşımıyla ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Diğer sempatomimetik içeren ürünlerde olduğu gibi aşırı doz semptomları arasında iritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülziyon, çarpıntı, hipertansiyon ve idrara çıkmakta zorlanma olabilir. 25 hastaya 1200 mg’a kadar günlük dozlar uygulandığında semptom gözlenmemiş ya da gastrointestinal bozukluk, baş ağrısı ve uyuşukluk gibi hafif semptomlar gözlenmiştir. Tedavi: Aşırı dozda tedavi yaklaşımı semptomatik ve destekleyici olabilir. Endike olduğu takdirde kusma uyarılabilir (bilinci yerinde olan hastalarda) veya gastrik lavaj uygulanabilir. Diyalizin yararı konusunda herhangi bir bilgi yoktur. Mesane kateterizasyonu gerekli olabilir. İstenirse psödoefedrinin eliminasyonu asit diürezi ya da diyaliz ile hızlandırılabilir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.