DUACT kapsül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir kapsül;

Akrivastin 8 mg

Psödoefedrin HCI 60 mg

Laktoz 146,8 mg

Sodyum nişasta glikolat 24 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Kapsül.

Beyaz, sert jelatin, opak kapsüller.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar; oral olarak günde üç kez 1 DUACT kapsül.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara

4.3. Kontrendikasyonlar

Pediyatrik popülasyon: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmadığından bu yaş grubunda kullanımından kaçınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda DUACT kullanımı kontrendikedir:

• Etkin maddelere veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıkları olanlarda

• Koroner arter hastalığı olanlarda

• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda

• Psödoefedrin içeren bir ürün ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin birlikte

kullanımı bazen kan basıncında artışa neden olabilir. Bu nedenle DUACT, MAO inhibitörleri alan ya da önceki iki hafta içinde almış olan hastalarda kontrendikedir.

• Önemli böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda

• DUACT’ın en önemli atılım yolu renal yoldur. Spesifik araştırmalar yapılana kadar

DUACT önemli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 50 ml/dk’nın altında ve serum kreatinini 150 |amol/l’nin üzerinde) olan hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda DUACT dikkatli kullanılmalıdır:

• Aritmisi olanlarda

• Kalp hastalığı olanlarda

• Diabetes Mellitusu olanlarda

• Hipertansiyonu olanlarda

Psödoefedrinin tansiyonu normal olan hastalarda tansiyon yükseltici herhangi bir etkisi yoksa da, DUACT’ın antihipertansif ajanlar, trisiklik antidepresanlar ya da dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimulanlar gibi diğer sempatomimetik ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanması gerekir. Tekrarlanan ya da denetimsiz tedavi önerilmeden önce bir tek doz DUACT’ın bu hastalann kan basıncı üzerindeki etkilerinin gözlenmesi gerekir.

• Prostat hipertrofısi olanlarda

• Böbrek yetmezliğinde

• Glokomu olanlarda

• Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalannda kullanımından kaçınılmalıdır.

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olgulann çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomlan gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları önerilir.

Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında soyum içermediği kabul edilebilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DUACT ile birlikte doğum kontrolü uygulanması gerekli değildir. Eğer hekim, ilacın fetüs açısından taşıdığı risklerin, anneye potansiyel faydaya ağır bastığı görüşündeyse doğum kontrolü uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Akrivastin ve psödoefedrinin tek başına veya kombinasyon halinde sistemik uygulanması, hayvan çalışmalarında herhangi bir teratojenik etkiye neden olmamıştır ve fertiliteyi olumsuz etkilememiştir. Ancak gebe kadınlarda kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. DUACT eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskinden fazla olacağına inanmıyorsa kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

DUACT uygulanmasının ardından anne sütünde görülebilecek akrivastin düzeyleri hakkında herhangi bir bilgi olmamasına rağmen, psödoefedrin anne sütü ile küçük miktarlarda atılır. Bunun emzirilen bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir. DUACT, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın emzirilen bebek üzerindeki potansiyel riskinden fazla olacağına inanmıyorsa emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

DUACT tedavisi, hastaların büyük çoğunluğunda klinik olarak anlamlı antikolinerjik ya da sedatif yan etkiler oluşturmamaktadır. Psödoefedrin kullanımıyla ilgili ciddi istenmeyen etkiler son derece azdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyuklama hali, sersemlik, uyku bozukluğu Seyrek: Halüsinasyonlar

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Erkeklerde bazen üriner retansiyon görüldüğü bildirilmişse de bunun prostat büyümesi ile ilişkili olabileceği düşünülmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları. (Döküntüden nadiren anafılaksiye değişen derecelerde)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve bulgular: DUACT’ın doz aşımıyla ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Diğer sempatomimetik içeren ürünlerde olduğu gibi aşırı doz semptomları arasında iritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülziyon, çarpıntı, hipertansiyon ve idrara çıkmakta zorlanma olabilir. 25 hastaya 1200 mg’a kadar günlük dozlar uygulandığında semptom gözlenmemiş ya da gastrointestinal bozukluk, baş ağrısı ve uyuşukluk gibi hafif semptomlar gözlenmiştir. Tedavi: Aşırı dozda tedavi yaklaşımı semptomatik ve destekleyici olabilir. Endike olduğu takdirde kusma uyarılabilir (bilinci yerinde olan hastalarda) veya gastrik lavaj uygulanabilir. Diyalizin yararı konusunda herhangi bir bilgi yoktur. Mesane kateterizasyonu gerekli olabilir. İstenirse psödoefedrinin eliminasyonu asit diürezi ya da diyaliz ile hızlandırılabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nazal dekonjestanlar ATC-kodu: R01BA52

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Akrivastin ve psödoefedrin gastrointestinal kanaldan absorbe olurlar.

Dağılım:

Bir DUACT kapsül (8 mg akrivastin ve 60 mg psödoefedrin) sağlıklı erişkin gönüllü deneklere uygulanmasından yaklaşık 1.5 saat sonra oluşan akrivastin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 140 ng/ml’dir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 1.5 saattir. Psödoefedrinin doruk plazma konsantrasyonu 210 ng/ml’dir, Tmaks ilaç uygulamasından sonra yaklaşık 2 saattir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 5.5 saattir (idrar pH’ı 5.0-7.0 arasında korunduğunda). Psödoefedrinin plazma yarı ömrü idrarın asitleşmesiyle önemli derecede azalır ve alkalinizasyonuyla artar.

Biyotransformasvon:

Psödoefedrin karaciğerde kısmi olarak N-demetilasyon ile aktif metabolit olan norpsödoefedrine metabolize olur.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlave veri bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.