DROFLU COLD 20 tablet { 8699580010312 } Klinik Özellikler

Ibuprofen + Psedoefedrin Hcl }

Solunum Sistemi > Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş. | 20 November  2020

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasyonlan

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, önerilen başlangıç dozu 2 tablet ve devamında gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde kullanılmalıdır.

Hekim tarafmdan önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Daima etkin en küçük doz kullanılmalıdır.

Kısa süreli kullanım içindir.

5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda DROFLU COLD kullanımından kaçınılmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popüler:

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımı ile ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DROFLU COLD, ibuprofene veya psödoefedrine, diğer adrenerjik ilaçlar ya da ilacm içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

DROFLU COLD daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAlf ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda ciddi, nadiren ölümlü sonuçlanabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.

DROFLU COLD aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda kontrendikedir. Daha önce NSAİİ’lar ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

DROFLU COLD, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

DROFLU COLD’un koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.

DROFLU COLD, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir.

DROFLU COLD, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığında kontrendikedir.

DROFLU COLD, monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta blokörlerde birlikte kullanımında kontrendikedir.

DROFLU COLD ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde, şiddetli karaciğer yetmezliğinde ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler (KV) riskler

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- DROFLU COLD koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler

- NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.

- Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

, semptomlan kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Bakınız 4.2).

NSAİ İlaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, DROFLU COLD ve diğer NSAİ İlaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

NSAİ ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonlan sıklıkla önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda DROFLU COLD dikkatli kullanılmalıdır.

DROFLU COLD, diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizmi olanlarda, glokomu olanlarda, feokromasitoma olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İbuprofen

DROFLU COLD, kortikosteroidlerin yerine veya kortİkosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortİkosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortİkosteroid tedavisi sonlandırılmak İstenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.

DROFLU COLD’un ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağnlı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler trombotik olaylar

Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmalar, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.

Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır (Bakınız, Gastrointestinal etkiler -ülserasyon, kanama ve perforasyon riski).

4.3. Kontrendikasyonlar

DROFLU COLD’un dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. DROFLU COLD’un dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem

NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. DROFLU COLD, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal etkiler - Ülserasyon, kanama ve perforasyon riski

DROFLU COLD’un dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın bağırsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastalann yaklaşık % 1’İnde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.

NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortİkosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve

tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Renal etkiler

NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandİnlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid antİ-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandİnlerin yapımında azalmaya ve İkincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.

İlerlemiş böbrek hastalığı

DROFLU COLD’un ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle DROFLU COLD, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer DROFLU COLD mutlaka kullaılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.

Anafılaktoid reaksiyonlar

4.3. Kontrendikasyonlar

ve Önlemler - önceden mevcut astım), Anafılaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.

Oküler etkiler

Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandınlabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir; ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara ofitalmolojik muayene yapılmalıdır.

Deri reaksiyonları

DROFLU COLD da dahil olmak üzere, NSAİİ’ler ölümcül olabilen eksoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyan İmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlılık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.

Hamilelik

Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİTer gibi ibuprofen de ductus arteriosus’un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.

Hepatik etkiler

DROFLU COLD dahil olmak üzere, NSAİİTeri alan hastalarm % 15 kadannda, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuvar anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİTere ait klinik çalışmalarda, hastalarm yaklaşık % l’inde ALT ve AST’de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonlan bildirilmiştir.

DROFLU COLD ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (Ör; eozinofıli, deri döküntüsü, vs.) ortaya çıkar ise, DROFLU COLD tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik Etkiler

DROFLU COLD dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkilerdir. DROFLU COLD dahil olmak üzere, uzsun süreli NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir.

NSAİİ’lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve DROFLU COLD alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.

Önceden mevcut astım

Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid antinflamatuvar ilaçlar arasmda, bronkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda DROFLU COLD uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalar tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında aşağıda belirtilen noktalar konusunda bilgilendirilmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

-Kardiyovasküler etkiler)

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, Gİ rahatsızlığa ve nadiren de hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Ciddi Gİ sistem ülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyan semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar ülserasyon ve kanamanın semptom ve bulgulan açısından dikkatli olmalı ve epİgastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez gibi hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından hastalar bilgilendirilmelidir (Bakınız bölüm

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Gastrointestinal etkiler - Ülserasyon, kanama ve perforasyon riski)

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek eksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere neden olabilir. Ciddi deri reaksiyonlan herhangi bir uyarı olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar deri döküntüsü ve kabarcık, ateş semptom ve bulguları veya kaşıntı gibi hipersensitivitenin diğer bulguları açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Hastalarda herhangi bir döküntü gelişirse hemen ilacı kesmeleri ve mümkün olduğunca çabuk hekimine danışması tavsiye edilmelidir.

• Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıca hekimlerine bildirmelidir.

• Hastalar hepatotoksisitenin semptom ve bulgulan açısından bilgilendirilmelidir (bulantı, yorgunluk, letarji, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar). Bunlar oluştuğu takdirde, hastalar tedaviye sonlandırmak ve hızlı medikal tedavi almalıdır.

• Hastalar anafılaktik reaksiyonun bulguları açısından bilgilendirilmelidir (nefes almada güçlük, yüz ve boğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastalarm hızlıca acil servise gitmeleri konusunda uyarılmalıdır (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

• Gebeliğin son döneminde, diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen alınmamalıdır çünkü duktus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.

Laboratuvar testleri

Herhangi bir uyarı semptomu olmadan ciddi Gİ kanal ülserasyonu ve kanaması oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemelidir. NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak takip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular gelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofıli, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleri devam eder veya kötüleşirse, ibuprofen tedavisi kesilmelidir.

Psödoefedrin

Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Aritmisi olanlarda

• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda

• İskemik kalp hastalığı olanlarda

• Diabetes mellitusu olanlarda

• Hipertiroidizmi olanlarda

• Glokomu olanlarda

• Feokromositoma olanlarda

• Flipertansiyonu olanlarda

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda DROFLU COLD’un kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.

• Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda

• Halüsinasyonlar, huzurluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda

• 60 yaş üzerindeki hastalarda

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarda posterior geri dönüşlü ensefelapoti (PRES) / geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarmda kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

DROFLU COLD, psödoefedrin içerdiğinden, 60 yaş üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda ilacm eliminasyonu azalabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz uygulanmalıdır.

Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi DROFLU COLD da renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda DROFLU COLD kullanımından kaçınılmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

DROFLU COLD her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

İbuprofen

Aminoglikozitler

NSAİİTer aminoglikozitlerin atılımım azaltabilir.

ADE-İnhibİtörleri

NSAİİTerinin ADE İnhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir. NSAİİ ile birlikte ADE- inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.

Varfarin

Varfarin ve NSAİİTerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu ilaçları beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi Gİ kanama riski daha fazladır.

SSRITar

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRITar) ile NSAİİTer kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.

Aspirin

DROFLU COLD, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest DROFLU COLD’un klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİTer gibi aspirin ile ibuprofen’in birlikte kullanımı, advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, DROFLU COLD’un furosemid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİTer ile eş zamanlı tedavi süresince hastalar, böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli ve diüretik etkinliğin devam ettiği konusunda emin olunmalıdır.

Kardiyak glikozidler

NSAİİTer kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.

Kinolonlar

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİTerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altmda olabilir.

COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİTer

Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif sİklooksijenaz-2 selekif inhibitörleri dahil diğer NSAİİTer ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kolestiramin

İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal yoldaki absorbsiyonunu azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

Kortikosteroidler

Diğer NSAİİTerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında, artmış, gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı yavaşça azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi advers etkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir.

NSAİİTer plazma lityum seviyerinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmıştır ve renal klerens yaklaşık % 20 azalmıştır. Bu etkiler NSAİİTerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİTer ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum töksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.

Metotreksat

NSAİİTerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu, NSAİİTerin metotreksat toksisitesini artırabileceğine işaret edebilir. Metotreksat ve NSAİİTer birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunmalıdır.

Mifepriston

NSAİİTer mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifeprisyon uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİTer kullanılmamalıdır.

Siklosporin

Tüm NSAİİTerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

Sülfonilüre

NSAİİTer sülfonilüre tedavilerini potansiyelize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

Takrolimus

NSAİİTer takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur. Zidovudin

NSAİİTer zidovudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidovudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarmda, hemartroz ve hematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.

CYP2C9 inhibitörleri

İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti artırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir.

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Bitkisel ekstreler Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyelize edebilir.

Psödoefedrin:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). Kardiyak glikozidlerin disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3.trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DROFLU COLD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İlacm sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

İbuprofen’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun %0.5-0.7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. DROFLU COLD, eğer hekim ilacm emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyonu etkileyerek fertilite üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.

Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100 mg/kg/gün dozu üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni ve trombositopeni, pansitopeni (ilk belirtileri ateş, boğaz ağnsı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve ciltte kanama)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Flipersensitivite, ürtiker, prüritus

Çok seyrek: Otoimmün hastalığı olan (sistemik lupus eritematöz, karma bağ dokusu hastalığı) hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, veya desoryantasyon gibi aseptik menenjit bulguları gözlenmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları (anafılaksi, anjiyoödem

veya şiddetli şok) semptomlan, yüz, dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon olabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygm: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygm olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Çok seyrek: Aseptik menenjit

Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygm olmayan: Ödem

Seyrek: Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler
Vasküler hastalıkları
Seyrek: Kan basıncında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Astım, bronkospazm, dispne, hırıltı
Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon

Çok seyrek: Gİ ülser (gastrik/duodenal), Gİ perforasyon, ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer hastalığı, hepatit ve sarılık (özellikle uzun süre kullanımda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Egzema, kaşıntı, ürtiker

Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, aleıjik dermatit*

* Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli aleıjik deri reaksiyonlan bildirilmiştir.

Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Setevens Johnson sendromu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir).

Çok seyrek: Üre atılımında azalma, artmış serum üre konsantrasyonu, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri

Genel bozukluklan ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Ödem, periferik ödem
Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle halsizlik, uykusuzluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri dönebilir. Doz aşımındaki yarılanma ömrü 1.5-3 saattir.

Aşın dozda bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç alan hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antİdotu yoktur. İlk 1 saat içinde hastaya aktif kömür uygulanabilir.

Psödoefedrine ait doz aşımının başlıca semptom-bulguları irritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon ve idrar yapma zorluğudur. Şiddetle olgularda psikoz, koma hipertansif kriz gelişebilir.

Solunum destekleyici, koruyucu ve de konvülsiyonları kontrol edici Önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde, gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımınm hızlandırılması için diyaliz uygulanabilir.

Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.