DRAXOL 400 mg film kaplı tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  DRAXOL, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 3 kez 1-2 tablettir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

    Uygulama şekli:

    Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden sonra su ile birlikte alınması önerilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

        Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

        Karaciğer bozukluğunda ya da karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önemlidir.

        DRAXOL‘ün içeriğinde bulunan,:

        • • FDC günbatımı sarısı (E110) nedeniyle, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

        • • Polidekstroz nedeniyle, nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını P450 enzimleri üzerinden inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanı uzayabilir. DRAXOL bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.

          Feniramidol, difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Antikonvülzan plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların DRAXOL ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

          Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Pediyatrik popülasyon:

          Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik Kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.

            Gebelik dönemi

            Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.

            Laktasyon dönemi

            Feniramidol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, feniramidolün emziren annelerde kullanımı önerilmez.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar DRAXOLtedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. DRAXOL ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine neden olmaz.

                Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

                Bağışıklık sistemi bozuklukları

                Seyrek : Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, ekzantem

                Sinir sistemi hastalıkları

                Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali, baş dönmesi

                Gastrointestinal hastalıklar

                Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

                Seyrek: Dilde yanma duyusu

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Semptomlar: Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile toksik dozları arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon) kişiye göre değişen yüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.

                  Tedavi: Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.

                  • HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

                    Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.