DOXEL READY 40 mg/2 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Sitrik asit anhidrus Etanol anhidrus

6.2. Geçimsizlikler

DOXEL READY, bölüm 6.6.’da belirtilen tıbbi ürünler dışında diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon 24 aydır.

Açılmış flakon

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

İnfüzyon poşetine alındığında

Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Önerildiği şekilde infüzyon poşetine alındıktan sonra, 25°C’nin altında saklandığında dosetaksel çözeltisi 6 saat stabildir. Çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır (1 saatlik IV infüzyon süresi dahil).

Ayrıca tavsiye edildiği şekilde hazırlanmış infüzyon çözeltisinin fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesinin PVC içermeyen infüzyon poşetleri içinde 2 - 8 °C’de buzdolabında 48 saat olduğu gösterilmiştir.

Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Seyreltilmiş tıbbi ürünün kullanımı için Bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Koruyucu blister içinde bir adet dosetaksel içeren lastik tıpalı, flip-off alüminyum başlıklı renksiz cam flakon ihtiva eden karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte bulunur.

6.6.    Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

DOXEL READY antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi DOXEL READY çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOXEL READY konsantre ve infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXEL READY konsantre veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulamanın hazırlanması

Bu tek flakonluk formülasyonu (DOXEL READY 40 mg/2 ml İnfüzyon için konsantre çözelti, 1 flakon), 2 flakonluk (konsantre çözelti ve çözücü) başka bir dosetaksel preparatı ile birlikte KULLANMAYINIZ.

DOXEL READY 40 mg/2 ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti kullanılmadan önce bir seyreltici ile ön seyreltme işlemi yapılmasında gerek yoktur ve infüzyon çözeltileri ile karıştırılmaya hazırdır.

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekli olabilir. Kalibre edilmiş şırınga yardımı ile aseptik olarak gerekli miktarda DOXEL konsantre çözelti çekilir.

DOXEL READY 40 mg/2 mL İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon’da dosetaksel konsantrasyonu 20 mg/ml’dir.

Gerekli miktardaki konsantre çözelti tek bir enjeksiyon ile; %5 Glukoz çözeltisi veya %0.9 Sodyum Klorür çözeltisi içeren 250 mL’lik infüzyon torbasına veya şişesine enjekte edilir.

190 mg dosetakselden daha yüksek doz gerekiyor ise, 0.74 mg/ml konsantrasyonu aşılmayacak şekilde daha yüksek hacimli bir infüzyon aracı kullanılır.

İnfüzyon torbası veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

DOXEL READY infüzyon çözeltisi bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere oda

sıcaklığında (25 C’nin altında) 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Önerildiği şekilde infüzyon poşetine alındıktan sonra, 25°C’nin altında saklandığında dosetaksel çözeltisi 6 saat stabildir. Çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır (1 saatlik IV infüzyon süresi dahil).

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, DOXEL READY infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

Kullanılmamış ürün ya da atık materyal “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DOCETU	8699650772430	1,083.65TL
DOCEXUS	8681697760020	992.47TL
DOXEL	8699541761062
DOXITAX	8699828690177
SANTAX	8699516764838
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.