Roche İlaçları › DORMICUM 50 mg/ 10 ml 5 ampül › İP › Formülü

DORMICUM 50 mg/ 10 ml 5 ampül Formülü

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. | Güncelleme :22 Haziran  2018

Bir ampul 50 mg midazolam içerir.

Diğer maddeler: 50 mg sodyum klorür, 40.88 mg %25'lik hidroklorik asit çözeltisi, pH ayarı (pH=3.3) için 1 N sodyum hidroksit, 10 mL'ye tamamlayacak miktarda enjeksiyonluk su.

Anestezi endüksiyonu öncesi premedikasyon (i.m. uygulama ve çocuklarda i.m ya da rektal uygulama).

•    Diagnostik veya cerrahi girişimlerden önce, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak (i.v. uygulama).

•    Yoğun bakım ünitelerinde uzun süreli sedasyon oluşturmak (bolus enjeksiyon veya sürekli enfüzyon şeklinde i.v. uygulama).

•    Anestezinin başlatılması ve devamlılığını sağlamak, yetişkinlerde inhalasyon anestezisinde başlangıç ilacı olarak veya total i.v. anestezinin de dahil olduğu kombine anestezide uyku başlatmak (i.v. enjeksiyon, i.v. enfüzyon).

•          Çocuklarda ketamin ile kombine edilerek ataraljezi (Midazolam ve ketamin kombinasyonu) sağlamak (i.m. uygulama).
Benzodiazepinler veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Dormicum kullanımı kontrendikedir.

Dormicum ampulleri yalnızca yaşa ve büyüklüğe uygun resüsitasyon yapılabilen yerlerde uygulanmalıdır çünkü i.v. Dormicum uygulaması miyokard kasılmasını deprese edebilir ve apneye yol açabilir. Ender durumlarda ciddi kardiyorespiratuar advers olaylar gözlenmiştir. Bunlar solunum depresyonu, apne, solunum durması ve/veya kalbin durmasıdır. Bu tip yaşamı tehdit eden olaylar 60 yaşın üzerindeki erişkinlerde, önceden solunum yetmezliği olanlarda veya kardiyak işlevleri bozulmuş hastalarda ve kardiyovasküler bozukluğu olan pediatrik hastalarda özellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür.

Yüksek risk grubunda yer alan hastalara parenteral yolla Dormicum uygulanırken özel dikkat sarf edilmelidir; bu tip hastalar şunlardır:

-60 yaşın üzerindeki erişkinler

-güçsüz düşmüş veya kronik hastalığı olanlar

-kronik solunum yetmezliği olan hastalar

-kronik böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya konjestif kalp yetersizliği olan hastalar

-kardiyovasküler bozuklukları olan pediatrik hastalar

Bu yüksek riskli hastalara daha düşük doz uygulanması gerekir (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) ve yaşamsal fonksiyonlarda değişikliklere ait erken belirtiler açısından sürekli izlenmelidirler.

Benzodiazepinler alkol veya uyuşturucu madde bağımlılığı öyküsü olan hastalarda aşırı dikkatle kullanılmalıdır.

MSS depresanı ve/veya kas gevşetici özelliklere sahip diğer maddelerde olduğu gibi hastalardaki kas güçsüzlüğü nedeniyle myastenia gravis hastalarına Dormicum verilirken özel olarak dikkat gösterilmelidir.

Tolerans

Dorm

Dormicum enjeksiyonundan sonra şu istenmeyen etkilerin oluştuğu bildirilmiştir:

Psikiyatrik, merkezi ve periferik sinir sistemiyle ilgili bozukluklar: Uyuklama ve uzun süreli sedasyon, dikkat azalması, konfüzyon, öfori, halüsinasyonlar, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, ameliyat sonrası sedasyon, anterograd amnezi; amnezinin süresi uygulanan dozla doğru orantılıdır. Anterograd amnezi işlemin sonunda görülmeye devam edebilir ve izole olgularda uzun süreli amnezi bildirilmiştir.

Ajitasyon gibi paradoksal reaksiyonlar, istemsiz hareketler (tonik/klonik hareketler ve kas tremoru), hiperaktivite, düşmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar özellikle çocuklarda ve yaşlılarda bildirilmiştir.

Prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Terapötik dozlarda olsa bile Dormicum uygulaması fiziksel bağımlılık oluşturabilir. Uzun süreli i.v. uygulamadan sonra ilacın aniden kesilmesi konvülsiyonları da içeren semptomlara neden olabilir.

Gastrointestinal sistem bozuklukları: Bulantı, kusma, hıçkırık, konstipasyon, ağız kuruması.

Kardiyorespiratuar bozukluklar: Ender durumlarda şiddetli kardiyorespiratuar yan etkiler görülmüştür. Bunlar solunum depresyonu, apne, solunum durması ve/veya kalp durmasıdır. Yaşamı tehdit eden bu olaylar 60 yaşın üzerindeki erişkinlerde, önceden solunum yetmezliği olanlarda veya kardiyak işlevleri bozulmuş hastalarda özellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

Diğer kardiyorespiratuar yan etkiler: Hipotansiyon, nabız hızında hafif artış, vazodilatatif etkiler, dispne. İzole olgularda Dormicum enjeksiyonundan sonra laringospazm bildirilmiştir.

Deri ve diğer bölgeler: Deri döküntüsü, ürtiker reaksiyonu, pr

Midazolamın metabolizması çoğunlukla sitokrom P4503A4 (CYP3A4) izozimi tarafından ayarlanır. Genç erişkin insanların karaciğerindeki sitokrom P450 sisteminin toplamının yaklaşık olarak % 25’i CYP3A4’ün alt ailesindendir. Bu izozimin inhibitör (Bkz. Uyarılar/Önlemler) ve uyarıcıları midazolam ile ilaç etkileşimine önderlik edebilir.

Dormicum ampul ile gerçekleştirilen etkileşim çalışmaları:

CYP3A4 inhibitörleri

İtrakonazol ve flukonazol: Dormicum ve itrakonazolun veya flukonazolun birlikte uygulanması midazolamın atılım yarı-ömrünü 2.9 saatten 7.0 saate (itrakonazol) veya 2.9 saatten 4.4 saate (flukonazol) uzatmıştır.

Kısa süreli yatıştırıcı etki için bolus dozda midazolam verilişinde, itrakonazol ve flukonazol midazolam etkisini klinik olarak anlamlı bir dereceye fazlalaştırmaz ve doz azaltılması gerekli değildir. Bununla beraber midazolamın yüksek dozda uygulanması dozaj ayarlamalarını gerektirebilir. Sistemik antimikotik alan hastalarda (örn. yoğun bakım tedavisi süresince) uzun süreli midazolam enfüzyonları, eğer doz etkiye göre ayarlanmadıysa, uzun süreli hipnotik etkilere neden olabilir.

Eritromisin

Dormicum ile eritromisinin birlikte uygulanması midazolam atılım yarı-ömrünü 3.5 saaten 6.2 saate uzatır. Sadece nisbeten minör farmakodinamik değişiklikler gözlenmiş olmasına rağmen intravenöz midazolam uygulanmasında, özellikle yüksek doz uygulamalarında, doz ayarlaması tavsiye edilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

Simetidin ve Ranitidin

Simetidin, midazolamın sabit plazma konsantrasyonunu %26 artırırken, ranitidinin etkisi yoktur.

Midazolam ile simetidin veya ranitidinin birlikte uygulanması midazolamın farmakokinetiğine ve farmakodinamiğine klinik olarak anlaml

KLİNİK KULLANIMA MAHSUSTUR.

Standart doz

Midazolam yavaş uygulamayı ve her hastada ayrı dozlamayı gerektiren potent bir sedatif ajandır.

Doz her bireyde ayrı ayarlanmalı ve hastanın klinik gereksinimi, fiziksel durumu, yaşı ve kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon düzeyine erişilmesi için titre edilmelidir.

60 yaşın üzerindeki erişkinlerde, güçsüz düşmüş veya kronik hastalığı olanlarda doz dikkatle artırılmalıdır ve her bir hastayla ilgili özel faktörler dikkate alınmalıdır.

a) Bilinçli sedasyon

Tanısal veya cerrahi müdahaleden önce bazal (bilinçli) sedasyon için Dormicum i.v. yolla uygulanır. Doz her hastada ayrı ayarlanmalı, titre edilmeli ve tek veya hızlı bolus enjeksiyonla uygulanmamalıdır. Sedasyonun başlangıcı hastanın fiziksel durumuna ve dozlamanın ayrıntılarına (uygulama hızı, doz miktarı) göre her hastada farklı olabilir. Gerekirse, bireyin durumuna göre sonraki dozlar uygulanabilir. İlaç enjeksiyondan sonra yaklaşık 2 dakika içinde etki gösterir ve maksimum etki için ortalama zaman 2.4 dakikadır.

Erişkinler

Dormicum’un i.v. enjeksiyonu hızı yaklaşık 1 mg/30 saniye olacak şekilde yavaş uygulanmalıdır.

60 yaşın altındaki erişkinlerde ilk doz işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanan 2.5 mg’dır. Gerektiğinde 1 mg’lık dozlarla devam edilebilir. Total ortalama dozların 3.5-7.5 mg arasında değiştiği saptanmıştır. 5.0 mg’ın üzerindeki total dozun uygulanması genelde gerekmez.

60 yaşın üzerindeki erişkinlerde, güçsüz düşmüş veya kronik hastalığı olanlarda ilk doz, işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanmalı ve 1.0 mg civarına düşürülmelidir. Gerektiğinde 0.5-1 mg’lık dozlarla devam

Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak
Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
Parkinson  Hastalığı Parkinson Hastalığı
Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
Asperger Sendromu Asperger Sendromu
Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
Satış Fiyatı32.6 TL [ 22 Haziran 2018 ]
Önceki Satış Fiyatı32.6 TL [ 14 Haziran 2018 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuYeşil Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699505753232
Etkin Madde Midazolam
ATC Kodu N05CD08
Sinir Sistemi > TRANKİLİZANLAR > Midazolam
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı
DEMIZOLAM 8699769750077
DILEMY 8699511750058 17.47TL
DOLIZOM 8681332750171 32.26TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar