DORANIT 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

DORANİT, alerjik rinit ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

DORANİT, ayrıca ürtiker ile birlikte görülen kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı gibi semptomlann ortadan kaldırılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanı: öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomların giderilmesi ve durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomları haftada 4 gün veya daha fazla fazla görülen persistan alerjik rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda si önerilmelidir.

n hastalık ekrarlanması 4 haftadan iürekli tedavisi

ve

Uygulama şekli:

1 ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: DORANİT, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde 1 kere 2.5 ml (1.25 mg) tek başma veya besinlerle kullanınız.

6 ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: DORANİT, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde 1 kere 5 ml (2.5 mg) tek başma veya besinlerle kullanınız.

Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: DORANİT, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde 1 kere 10 ml (5 mg) tek başma veya besinlerle kullanınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DORANİT’in 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edi zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormallikler durumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuvar ve d sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.

mesi oldukça bulunmaması eri testlerinin

Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6’sı, desloratadini fenotipi metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. DORANİT’i zayıf mı 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklardi DORANİT’in, desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklar» incelenmemiştir.

c olarak zayıf etabolize eden ile aynıdır, daki etkileri

aki

DORANİT şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2). Desloratidin kullanımı, kardiyovasküler sistem problemi olan kişilerde dikkatli gözlem gerektirmektedir.

Sukroz ve sorbitol:

Bu tıbbi ürün sukroz ve sorbitol içermektedir; bundan dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

El 10 FDC yellow no:6: ,

Bu tıbbi ürün alerjik reaksiyonlara yol açabilen boyar madde El 10 FDC yellow no:6 içerir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan az sodyum ihtiva eder. Herhangi bir olumsuz etki gözlenmez.

Propilen glikol:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin ya da ketokonazolün birlikte uygulandığında, desloratadin tabletlerle gerçekleştirilen klinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir.

Alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalarında, desloratadin alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır (bkz. bölüm 5.1).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DORANİT oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

DORANİT’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme töksisitesi bulunmamaktadır.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütünde DORANİT’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. DORANİT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme töksisitesi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda desloratadin, 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olay sıklığı, desloratadin ve plasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen en yaygm bildirilen yan etkiler diyare (%3.7), ateş (%2.3) ve uykusuzluktur (%2.3).

Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan erişkin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, desloratadin kullanan hastalarm %3’ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygm bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) dır.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygm (>1/10), yaygm (> 1/100 ila < 1/10), yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygm: Bitkinlik Yaygm olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygm olmayan: Ağız kuruluğu

Pazarlama sonrası deneyim:

Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Halüsinasyonlar

Sinir sistemi bozukluklar:

Çok seyrek: Sersemlik uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, inme

Kardiyak bozukluklar:

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır.

Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg’a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9 katı) çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.