DOLOPROCT 15 gr krem {Bayer} Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasy onlar

• Hemoroidler

• Proktitler

• Anal ekzema

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Rektal krem sabah bir akşam bir defa olmak üzere günde iki defa uygulanmalıdır (uygulama başına yaklaşık 1 g krem). Tedavinin ilk günlerinde günde üç defa uygulanabilir. Semptomlann iyileşmesiyle günde tek uygulama genelde yeterlidir.

DOLOPROCT kremle tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen rektal olarak uygulanır.

DOLOPROCT’un dışkılama sonrasmda uygulanması tavsiye edilir. Kullanım öncesinde anal bölge iyice temizlenmelidir.

Yaklaşık bir bezelye büyüklüğünde kremi parmağınızla anüs çevresine ve anal halkaya, sfinkter direncine karşı parmak ucunuzu kullanarak sürünüz.

Krem, rektum içerisine uygulanacaksa kutu içinde bulunan kanül tüpe vidalanarak anüs içine yerleştirilmelidir. Ardından tüp hafifçe sıkılarak küçük bir miktar krem rektum içine uygulanmalıdır.

Ancak, yoğun iltihaplı ve bu nedenle ağrılı lezyonlarda uygulamanın başlangıçta parmak ile yapılması önerilir. Dışarıya çıkmış hemoroidlerde krem kaim bir tabaka halinde sürülmeli ve bunlar dikkatlice parmakla içeriye itilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DOLOPROCT’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve ergenlerde herhangi bir klinik çalışma olmadığından, kullanımı

önerilmemektedir

Geriyatrik Popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

DOLOPROCT kullanımı, etkilenen alanda topikal enfeksiyonların bulunması durumunda veya hastalıklı bölgede aşağıdaki bozuklukların semptomları mevcut olduğunda kontrendikedir:

• Spesifik deri lezyonlan (sifiliz, tüberküloz)

• Su çiçeği

• Aşı reaksiyonlan

• Herpes genitalis

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DOLOPROCT rektal krem genital veya anal bölgelere uygulandığında, yardımcı maddeler parafin ve yumuşak parafin, eşzamanlı olarak kullanılan lateks kondomun (prezervatif) etkinliğini azaltabilir, bu nedenle kondom (prezervatif) güvenliliği azalır.

Fungal enfeksiyonun bulunduğu lezyonlarda DOLOPROCT kullanımına ek olarak bir antimikotik tedavi gerekmektedir.

Bu ürün sterostearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (Örneğin kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

DOLOPROCT’un göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Uygulamadan sonra ellerin dikkatlice yıkanması önerilir.

Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında uygulandığında kalp ritim bozukluklan, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DOLOPROCT’un hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

DOLOPROCT’un gebelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelikte topikal glukokortikosteroid kullanımı ile ilgili veriler yetersizdir; fakat topikal uygulanan glukokortikosteroidlerin sistemik yararlanımı çok az olduğu için daha düşük bir risk beklenebilir.

Birkaç epidemiyolojik çalışmada, gebeliğin ilk trimesterinde sistemik glukokortikosteroıdlerle tedavi edilmiş olan kadınların bebeklerinde yank dudak riskinin artma ihtimali olabileceği ileri sürülmektedir. Yank dudak nadir görülen bir bozukluktur ve eğer sistemik glukokortikosteroidler teratojenik ise, gebelik sırasında tedavi edilen her 1000 kadmda bir veya iki vaka artışı anlamına gelir.

Genel kural olarak glukokortikosteroid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimesterinde uygulanmamalıdır. DOLOPROCT ile tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

DOLOPROCT ile tedavinin klinik endikasyonu emziren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle değerlendirilmelidir. Özellikle uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı bozukluklan:

Yaygm: Yanma Yaygm olmayan: İritasyon

Bilinmiyor: Atrofi, stria veya telanjiektazi (4 haftayı aşan uzun süreli kullanımda)

Bağışıklık sistemi bozukluklan:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

DOLOPROCT’un içerdiği etkin maddelerle yapılan akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre, tek rektal veya perianal uygulama sonrasında DOLOPROCT dozunun yanlışlıkla aşılması halinde bile akut toksik etki oluşması beklenmez.

Eğer preparat kaza ile oral yoldan alınırsa (örn. birkaç gram krem yutulursa) beklenebilecek en önemli etkiler sistemik olanlardır; lidokain hidroklorürün dozuyla orantılı olarak, ciddi olabilen kardiyovasküler semptomlar (kardiyak fonksiyonun depresyonundan durmasına kadar) ve santral sinir sistemi semptomları (konvülsiyonlar, solunumun depresyonundan durmasına kadar) görülebilir.

Aşın doz tedavisi hayati fonksiyonlann yakından izlenmesini gerektirmektedir; oksijen tedavisini kapsayan destekleyici bakım, merkezi ve kardiyovasküler semptomların semptomatik tedavisi Örneğin kısa süreli barbitüratlar, beta sempatomimetik, atropin, diyalizin etkisi vb, göz ardı edilebilir değerdedir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.