DIPROLENE Krem 15 gr Tüp Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kortikosteroidlere yanıt veren dirençli ve ciddi dermatozlann, Özellikle psöriazis ve atopik dermatitlerin tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

DIPROLENE, günde iki kez, sabah ve akşam olmak üzere hasta bölgeyi tamamen kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde kullanılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bütün güçlü topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, tedavi dermatolojik hastalık düzelir düzelmez sonlandırıİmalıdır. Klinik cevaba göre, tedavi süresi birkaç günden daha uzunca bir süreye kadar değişebilir. Tedavi süresi, hastalık yeniden değerlendirilmeden 4 haftadan fazla uzatılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.3. Kontrendikasyonlar

DIPROLENE, betametazon dipropiyonata, diğer kortikosteroidlere veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle cildin geniş hasar görmüş yüzeylerinde, katlanma bölgelerinde veya polietilen oklüzyon (= pansuman) ile uzun süreli, devamlı kullanımdan sonra lokal ve sistemik toksisite yaygındır. Çocuklarda veya yüze uygulanırsa tedavi kürleri 5 gün ile sinirianmalıdır. Hastanın yaşı ne olursa olsun tüm hastalarda uzun süreli, kronik tedaviden kaçınılmalıdır.

Lezyonun üzeri kapatılmamalıdır (oklüzyon).

Psöriaziste birçok nedenden ötürü topikal kortikosteroidler tehlikeli olabilir; bu nedenler tolerans gelişiminin ardından rebound relapslar, jeneralize püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer işlevinin bozulmasına bağlı lokal sistemik toksisite riskini içerir. Hastanın dikkatle gözetim altında tutulması önemlidir.

Pediatrik hastalar başta olmak üzere, adrenal baskılanma ya da sistemik kortikosteroid kullanımı sonrasında görülebilen diğer yan etkilerin herhangi biri topikal kortikosteroid kullanımıyla da görülebilir. Vücut yüzeyinin büyük bir kısmına topikal kortikosteroid uygulanması sistemik emilimi arttırır. Bu durumlarda veya pediatrik hastalarda uzun süreli kullanım gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, çocuklann büyüme ve gelişmelerini etkileyebilir.

Kortikosteroidin sistemik emilimini arttıracağından, DİPROLENE’nin kapalı pansuman şeklinde uygulanması önerilmez. Vücut yüzeyinin büyük bir bölümüne, yüksek dozlarda, güçlü topikal kortikosteroid uygulayan hastalar, hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseni baskılanma riski açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir.

DIPROLENE göz için uygulanmaz.

Pediyatrik Kullanım:

Pediyatrik hastalarda deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranının büyük olması nedeniyle emilim daha fazla olduğundan, çocuklar topikal kortikosteroide bağlı hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) ekseni baskılanmasma, ekzojen kortikosteroid ile indüklenen HPA ekseni baskılanmasına ve ekzojen kortikosteroidin etkilerine yetişkin hastalara kıyasla daha fazla yatkın olabilirler. Topikal kortikosteroidler alan çocuklarda HPA ekseni baskı 1 anması, Cushing sendromu ve intrakranyal hipertansiyon bildirilmiştir.

Pediyatrik hastalarda adrenal supresyonun belirtileri, doğrusal büyüme geriliği, kilo alımında gecikme, düşük plazma kortizol düzeyleri ve ACTH stimülasyonuna cevapsızlığı içerir. İntrakranyal hipertansiyonun belirtileri şişkin fontanel, baş ağnian ve çift taraflı papilla ödemidir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi

Gebelik kategorisi C’dir.

Gebelik dönemi

DIPROLENE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DIPROLENE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır,

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

DIPROLENE cilt preparatları genel olarak iyi tolere edilir ve yan etkiler nadirdir. Geniş vücut yüzey alanları veya deri katlantıları uzun sürelerle veya çok fazla miktarlarda steroidlerle tedavi edilirse betametazon dipropiyonatm sistemik emilimi artabilir. Özellikle bebeklerde ve çocuklarda bu durumlarda uygun önlemler alınmalıdır.

İstenmeyen reaksiyonlar, görülme sıklığına (çok yaygın [>
1
/
10
], yaygın [>
1/100
-

<
1
/
10
], yaygm olmayan [>
1
/
1,000
- < 
1
/
100
], seyrek [>
1
/
10,000
< 
1
/
1
,
000
], çok seyrek [<
1
/
10
,
000
] veya sıklığı bilinmeyen) göre aşağıdaki gibi verilmektedir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok yaygm :
Deride yanma vc iğnelenme hissi, deride kuruluk, kaşıntı ve iritasyon.

Seyrek:
Deride karıncalanma, iğnelenme hissi, deride gerilme veya çatlama, sıcaklık hissi, tabaka halinde ve lezyon çevresinde pullanma, foliküler döküntü, atrofi, eritem, telenjiyektazi.

Çok seyrek:
Deride kaşıntı, folikülit, kıllanmada artma, akne benzeri oluşumlar, pigmentasyonda azalma, ağız çevresinde dermatit, aleıjik kontakt dermatit, derinin maserasyonu, sekonder enfeksiyon gelişimi, stria (deri çatlaklan), terlemeye bağlı döküntüler, milliaria.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, topikal kortikosteroidler sistemik etki oluşturabilecek kadar emilim gösterebilir. Topikal kortikosteroidlerin çok fazla veya uzun süre kullanımı hipofız-böbrek üstü bezi fonksiyonlanm baskılayarak genellikle geri dönüşlü olan sekonder adrenal yetmezliğe yol açabilir. Bu tip vakalarda uygun semptomatik tedavi endikedir. HPA ekseninde baskılanma saptanırsa, ilacı kesme, uygulama sıklığını azaltma veya daha az güçlü bir steroide geçme girişiminde bulunulmalıdır.

Her bir tübün steroid içeriği, ağız yoluyla alım gibi sıradışı bir olayda çok az toksik etkiye yol açacak veya hiç toksik etkiye yol açmayacak kadar azdır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.