DIPEPTIVEN 100 ml solüsyon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: aminoasitleri - infiizyon solüsyonu için konsantrat ATC kodu: B05XB02

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve subkronik toksisite: Sıçanlarda ve köpeklerde 1 ile 7 gün arası sürelerle değişkenler arası ilişkilerin değerlendirildiği doz tespit çalışmalan gerçekleştirilmiştir. Sıçanlarda günde dört saat süreyle vücut ağırlığına göre 50 ml/kg %10, %15, %20 ve %30Tuk N(2)-L-alanil-L-glutamin solüsyonu infüzyonu tonik kasılmalara, solunum hızında artışa ve ölüme sebebiyet vermiştir. Vücut ağırlığına oranlanan %10’luk solüsyondan 50 ml/kg infüzyon (5 gr N(2)-L-alanil-L-glutamin), günde 6 saat süreyle uygulandığında sıçanlarda infüzyon bölgesinde nekrotik alanlar, vücut ağırlığında azalma vc böbreklerde sararma gözlenmektedir; köpeklerde günde 8 saat süreyle uygulandığında ise, kalp atım hızında geçici bir artışa sebep olmaktadır.

Köpeklerde 13 hafta süreyle günde 8 saat, sıçanlarda ise günde 6 saat süreyle kilogram başına

0.5 vc 1.5 gram N(2)-L-alanil-L-glutamin i.v. uygulama ile veya 4.5 gram N(2)-L-alanil-L-glutamin dozunda 6 hafta süreyle çalışmalara devam edildi.

Köpeklerde kusmalar gözlendi. Yüksek dozlarda tonik-klonik kasılmalar, hipersalivasyon, ataksi, sedasyon ve lateral pozisyon alma gözlendi.

Mutajen ve tümorojen potansiyel: İn vitro
ve in vivo
tetkikler mutajen bir potansiyel yönünde sonuç vermedi.

Tümorojen potansiyelin araştınldığı çalışmalar gerçekleştirilmedi. Karsinojen etkiler beklenmemektedir.

Reprodüktif toksisite: Hayvan çalışmalarında, 1,6 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg v.a./gün’e kadar teratojenik veya diğer embriytoksik ve peripostnatal hasar gözlenmemiştir.

Lokal tolerans: 13 haftadan daha uzun süreyle tekrarlanan N(2)-L-alanin-L-glutamin (%5 ve 10 çözelti) i.v. infüzyonunda ratlarda ve köpeklerde 0,5 g/kg v.a.’dan itibaren infüzyon bölgelerinde intolerans reaksiyonları gözlenmiştir.

Histopatolojik olarak, yabancı maddeye bağlı hafif ya da tam gelişmiş enflamatuar reaksiyonlar; dermatit purulenta nekrozis ve kuyruk vertebrasınm osteomalazisi, tromboflebit ve peri flebit ratlarda gözlenmiştir. Köpeklerde, perivasküler enflamasyon reaksiyonlan ve bazen damar blokajı gözlenmiştir.

Köpeklerdeki yürütülen tek doz intraarteriel, paravenöz ve intramuskular uygulama testleri sonrası lokal toleransta yanlış uygulamaya bağlı olarak olağandışı intolerans reaksiyonları göstermemiştir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.