DEXPANTEN %5 krem. 30 G Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.    Terapötik Endikasyonlar

•    Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri; örn. sıyrıklı kesikleri çizikler, çatlaklar, yanıklar, yaralar, dermatit, pişikler

•    Bacak ülseri ve dekübit ülseri gibi kronik yaralar

•    Cilt enfeksiyonları, örn. ikincil enfekte ekzema ve nörodermatit

•    Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi ve anüs çatlakları tedavisi

•    Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar

•    Tahriş olmuş derinin iyileştirilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde,

İyileşme ve epitelizasyonun hızlandırılmasında: Günde bir veya iki kez kullanılır.

Emziren annelerde meme bakımında: Krem, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır. Serviksin mukoza defektlerin tedavisinde: Doktor tavsiyesine uygun olarak günde bir veya birkaç kez uygulanır.

Bebeklerde: Bebek bezini değiştirdikten sonra.

DEXPANTEN, kolay sürülüp dağılabilen ve deriye hızla nüfuz eden bir preparattır. Bu nedenle sulantılı lezyonların, korunmasız deri yüzeylerinin (örneğin yüz) ve saçlı derinin bakımı için uygulanır. Deri yüzeyine kolaylıkla sürülüp dağıtılabilme özelliğinden dolayı DEXPANTEN, ağrılı güneş yanıkları ve küçük yanıkların tedavisinde tercih edilir.

Uygulama şekli:

İyice temizlenmiş yara veya etkilenen deri bölgesi üzerinde ince bir tabaka halinde DEXPANTEN’i uygulayın. Gerekli durumlarda yarayı yara bandı veya sargı beziyle sarın. Yara kapanana kadar DEXPANTEN’i gün boyunca birçok kere uygulayın.

HARİCEN KULLANILIR.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DEXPANTEN, içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göze uygulanmaz.

DEXPANTEN, içeriğinde bulunan setostearil alkol ve lanolin nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

Propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.

Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir olumsuz etkileşme bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmasının herhangi bir riski olduğunu düşündürecek bulgu yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DEXPANTEN’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanların üremesiyle ilgili olarak gerçekleştirilen deneylerde fetus için herhangi bir risk unsuru bulunmadığı görülmüştür. Ancak hamile bayanlar üzerinde yapılan kontrollü deneylerden elde edilen herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hamilelik döneminde geniş deri yüzeyleri üzerine ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır. Laktasyon dönemi

DEXPANTEN emziren anneler tarafından kullanılabilir fakat geniş deri yüzeyleri üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir olumsuz etki rapor edilmemiştir.

4.8.    istenmeyen etkiler

Dekspantenol ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:    Alerjik reaksiyonlar ve temas dermatiti gibi deri alerjik reaksiyonları, alerjik

dermatit, kaşıntı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek:    Deride kızarıklık (eritem), kaşıntıyla beraber kabarcıkların oluşması (egzema),

isilik, ürtiker, deri irritasyonu ve sıvı dolu kabarcıkların oluşması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck. ızov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pantotenik asit, yüksek dozlarda iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürlerde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir. Hipervitaminozu bilinmemektedir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.