DEXOFEN 25 mg 20 film tablet Klinik Özellikler

Deksketoprofen Trometamol }

Kas İskelet Sistemi > Non-steroid > Deksketoprofen
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. | 17 November  2011

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Oral kullanım içindir.

    Erişkinler:

    Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12,5 mg veya

    8 saatte bir 25 mg'dır. Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir.

    Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

    DEXOFEN uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem

    ile sınırlandırılmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Tablet yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır (örn. bir bardak su). Tüm NSAİİ'ler (Non Steroidal Antienflamatuar İlaçlar) gibi DEXOFEN tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (bakınız Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

    Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi 60-89 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. DEXOFEN orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi ≤59 ml/dak) kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. DEXOFEN ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    DEXOFEN'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda ve adolesanlarda güvenirliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    DEXOFEN aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

    image

      Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye (6.1 bölümünde listelenmiş olan) aşırı duyarlılığı olan hastalar,

      image

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Uyarılar

      Hastaların açıklanamayan kilo artışı veya ödemle ilgili semptom ve bulgularını derhal hekimlerine bildirmesi gerekir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Aşağıdaki etkileşimler genelde tüm non steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için geçerlidir:

      Önerilmeyen Kombinasyonlar:

        Yüksek doz salisilatlar (≥3g/gün) ve diğer NSAİİ'ler (siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri dahil): Sinerjistik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini

        arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ'nin eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik Kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D'dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Kontrasepsiyon ile ilgili veri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        DEXOFEN gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonları ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiyovasküler malformasyonlar için mutlak risk % 1 den az bir orandan yaklaşık olarak

        % 1,5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıplarda artışla ve embiryo-fetal ölümle sonuçlandığı gösterilmiştir. Ek olarak, organogenetik dönemde bir prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler sistem dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidanslarının arttığı bildirilmiştir. Bununla birlikte, deksketoprofen ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi varlığını göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

        Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkileri yapabilir:

          Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          DEXOFEN tabletleri baş dönmesi, görme bozuklukları veya uyuşukluk gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak yer alma ve araç kullanma yeteneği bozulabilir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, DEXOFEN'in pazarlanmasından sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda tabloda verilmiş, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olarak sınıflandırılmıştır:

          İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında aşağıda belirtilen terminoloji kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          SİSTEM

          ORGAN SINIFI

          Yaygın (≥1/100-<1/10)

          Yaygın olmayan

          (≥1/1000-<1/100)

          Seyrek

          (≥1/10000-<1/100)

          Çok seyrek

          izole bildirimler (<1/10000)

          Kan ve lenf

          sistemi

          hastalıkları

          nötropeni

          trombositopeni

          image

          Bağışıklık

          sistemi

          hastalıkları

          larinks ödemi

          anafilaktik şok dahil

          anafilaktik reaksiyon

          Metabolizma ve beslenme hastalıkları

          anoreksi

          Psikiatrik

          hastalıklar

          insomnia

          anksiyete

          Sinir sistemi

          hastalıkları

          baş ağrısı, sersemlik, somnolans

          parestezi, senkop

          Göz hastalıkları

          bulanık görme

          Kulak ve iç kulak

          hastalıkları

          vertigo

          tinnitus

          Kardiyak

          hastalıkları

          palpitasyonlar

          taşikardi

          Vasküler hastalıkları

          yüz kızarması

          hipertansiyon

          hipotansiyon

          Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastenal hastalıkları

          bradipne

          bronkospazm,

          dispne

          Gastrointestinal hastalıkları

          bulantı ve/veya kusma, abdominal ağrı, diyare, dispepsi

          gastrit, konstipasyon ağız kuruluğu, flatulans

          peptik ülser, peptik ülser kanaması veya perforasyonu (bkz. bölüm 4.4.)

          pankreatit

          Hepatobiliyer hastalıklar

          hepatoselüler hasar

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          cilt döküntüleri

          ürtiker, akne, terlemede artma

          Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), anjiyoödem,

          yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları, kaşıntı

          Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

          sırt ağrısı

          Böbrek ve

          idrar yolu hastalıkları

          akut renal

          bozukluk, poliüri

          nefrit veya

          nefrotik sendrom

          Üreme sistemi

          ve meme

          hastalıkları

          menstrüel bozukluklar; prostatik

          bozukluklar

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          yorgunluk, ağrı, asteni, rigor, kırgınlık

          periferal ödem

          Araştırmalar

          karaciğer fonksiyon testi anormalliği

          Gastrointestinal: En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (bkz. bölüm 4.4) uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak bozukluk raporlanmıştır.

          Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: Sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilen

          aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medüller hipoplazi).

          Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir).

          Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların görülme (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. (bkz. bölüm 4.4).

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08;

          faks:0 312 218 35 99)

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi, abdominal ağrı) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon, baş ağrısı) neden olmuşlardır.

Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aktif kömür uygulanması bir saat içinde, bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg'den daha fazla doz alındığında uygulanmalıdır.

Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.

      Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevleri Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler, Non-Steroidler ATC Kodu:M01AE17

      Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, non-steroid antiinflamatuvar ilaç grubuna (M01A) dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

      Non-steroid antiinflamatuar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, araşidonik asitin, prostaglandinler (PGEı, PGE, PGFve PGD) ve aynı zamanda prostasiklin (PGI) ve tromboksanları (TxAve TxB) oluşturan siklik endoperoksitlere (PGGve PGH), transformasyonunun inhibisyonu söz konusudur. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur.

      Deksketoprofenin deney hayvanları ve insanlar üzerinde COX-l ve COX-2 aktiviteleri

      için bir inhibitör olduğu gösterilmiştir.

      Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik etki başlangıcı bazı çalışmalarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.

      Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.