DESIFEROL 50000 IU/ 15 ml oral damla Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Vitamin D eksikliğinin profilaksi ve tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    1 ml DESİFEROL çözeltisi 25 damladır.

    D Vitamini Eksikliği Profilaksi ve İdame Tedavi Dozu:

    Yaş Grubu	D Vitamini Eksikliği Profilaksi ve İdame Tedavi Dozu
    	Önerilen Doz (IU/gün)	Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (IU/gün)	Damla Sayısı/gün
    Yeni doğan	400IU/gün (10 jıg/gün)	1000IU/gün (25 jıg/gün)	Günde 3 - 8 damla
    1 ay-1 yaş	400IU/gün (10 Lig/gün)	1500IU/gün (37,5 jıg/gün)	Günde 3 - 11 damla
    1-10 yaş	400-800*IU/gün (10-20 Lg/gün)	2000IU/gün (50 Lig/gün)	Günde 3 - 15 damla
    11-18 Yaş	400-800*IU/gün (10-20 Lg/gün)	4000IU/gün (100 |ig/gün)	Günde 3 - 30 damla
    18 yaş üstü erişkinler	600-1500 IU/gün (15-37,5 Lg/gün)	4000IU/gün (100 |ig/gün)	Günde 5 - 30 damla

    * Gerektiğinde 1000 lU’ye kadar çıkılabilir.

    D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu (6-8 hafta):

    Yaş Grubu	D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu (6-8 hafta)
    	Önerilen Doz _____________(IU/gün)_____________		Damla Sayısı/gün
    	Günlük Tedavi	Haftalık Tedavi	Günlük Tedavi	Haftalık Tedavi
    Yeni doğan	1000IU/gün (25 Lig/gün)	Uygulanamaz	Günde 8 damla	Uygulanamaz
    1 ay-1 yaş	2000-3000 IU/gün (50-75 gg/gün)	Uygulanamaz	Günde 15 - 23 damla	Uygulanamaz
    1-10 yaş	3000-5000 IU/gün (75-125 gg/gün)	Uygulanamaz	Günde 23 - 38 damla	Uygulanamaz
    11-18 Yaş	3000-5000 IU/gün (75-125 gg/gün)	Uygulanamaz	Günde 23 - 38 damla	Uygulanamaz
    18  yaş üstü erişkinler	7000-10.000 IU/gün (175-250 gg/gün)	50.000 IU/hafta (1250 gg/hafta)	Günde 53 - 75 damla	Haftada 15 ml (Haftada 1 şişe)

    Gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde profılaksi amacıyla günde maksimum 8 damla (1000 IU) kullanılabilir.

    Uygulama şekli:

    DESİFEROL oral yoldan uygulanır.

    Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde oral yol tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Karaciğer yetmezliği:

    Veri yoktur.

    Böbrek yetmezliği:

    Ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Veri yoktur.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      DESİFEROL, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

      Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre yüksek dozda kullanılması kontrendikedir.

      D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Aşağıdaki popülasyonlar vitamin D eksikliği açısından yüksek riske sahiptir. Bu popülasyonların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz yaş gruplarına göre “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde ve aşağıda belirtilmektedir.

        • -   Bakım gerektiren ya da yatan hastalar

        • -   Koyu ten rengine sahip olanlar

        • -   Güneşe yeterince maruz kalmayan ya da devamlı güneş koruyucu kullanan kişiler

        • -   Osteoporoz açısından değerlendirilen hastalar

        • -   Obez bireyler

        • -   Bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı (örn. antikonvülsan ilaçlar, glukokortikoidler, anti-retroviraller)

        • -   D vitamini eksikliği için yakın zamanda tedavi görenler ve idame tedavisi gerekenler

        • -   Karaciğer ya da böbrek hastalığı olanlar

        • -   Malabsorbsiyon, inflamatuvar bağırsak hastalığı ve çölyak hastalığı olanlar

        • -   Osteoporozun spesifik tedavisine destek olarak: günde 8 damla (1000 IU)

        Riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz:

        Yaş Grubu	Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (IU/gün)	Tolere Edilebilen En Yüksek Damla Sayısı/gün
        Yeni doğan	1000IU/gün (25 pg/gün)	8 damla/gün
        1 ay-1 yaş	1500IU/gün (37,5 pg/gün)	11 damla/gün
        1-10 yaş	2000IU/gün (50 pg/gün)	15 damla/gün
        11-18 Yaş	4000IU/gün (100 pg/gün)	30 damla/gün
        18 yaş üstü erişkinler	4000IU/gün (100 pg/gün)	30 damla/gün

        D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

        D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü (günde 8 damla) geçmemelidir.

        Aşağıdaki hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır;

        • - Hareketliliği kısıtlanmış

        • - Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen

        • - Böbrek taşı geçmişi olan

        • - Sarkoidozlu

        • - Pseudohipoparatiroidizmli

        Eğer DESİFEROL, vitamin D3 içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. Bu durum doz aşımında ve aşırı dozlarla uzun süreli tedavide toksik etkiye neden olabilir.

        Yüksek vitamin D3 dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastalara özel önem tavsiye edilir.

        Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D normal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaç duyulabilir.

        Uzun süreli tedavilerde serum ve ürin kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.

        Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir.

        Vitamin D3’ün aktif metaboliti (125-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir.

        Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir.

        Vitamin D3, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D’nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum ve ürindeki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.

        D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

        Sukroz ve glikoz-fruktoz şurubu içeriğinden dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        Polioksil 40 hidrojene hint yağı içerdiği için mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar, hidantoin, rifampisin, barbitüratlar veya pirimidon ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.

          Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.

          Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikte verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

          D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

          İzoniyazid, vitamin D’nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.

          Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.

          Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen, orlistat ve kolestramin gibi, ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik Kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

          Gebelik dönemi

          Kolekalsiferolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          DESİFEROL’ün gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılabilir.

          Laktasyon dönemi

          İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Bilinen bir etkisi yoktur.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Bilinen bir etkisi yoktur.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

              Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

              DESİFEROL’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.

              Metabolizma ve beslenme hastalıkları

              Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi.

              Gastrointestinal hastalıklar

              Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare

              Deri ve deri altı doku hastalıkları

              Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

              Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

              Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Bilinmiyor: Ateş

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:, tufam@titCk.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Belirtiler

                Vitamin D’nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, pskiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir.

                İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.

                Hamilelikte doz aşımı:

                Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.

                Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

                Tedavi

                Vitamin D analogları ile oluşan intoksikasyonlarda D vitamini ve kalsiyum desteği uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve i.v. sıvı uygulaması yapılır.

                Gerektiğinde kalsürik diüretikler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak serum kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz dialisata karşı hemodializ veya peritoneal dializ de kullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik lavaj veya kusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile oluşan hiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir.

                Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve vitamin D uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır. Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.

                • Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

                  Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.