DESIFEROL 2000 IU 60 film kaplı tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Vitamin D eksikliğinin profilaksi ve tedavisinde endikedir.

  • 4.2 Pozoloji ve kullanım şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Her bir tablet 2000 IU (50 mikrogram) Vitamin D3 içerir.

  Yaş Grubu	D Vitamini Eksikliği Profilaksi ve İdame Tedavi Dozu			D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu (6-8 hafta)
  	Önerilen Doz (lU/gün)	Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (lU/gün)	Tablet Sayısı/gün	Önerilen Doz (lU/gün)	Tablet Sayısı/gün
  11-18 yaş	400-800* lU/gün (10-20 |ig/gün)	4000lU/gün (100 |ig/gün)	Günde 1/2 -2 Tablet	3000-5000 lU/gün (75-125 Lig/gün)	Günde 2 Tablet
  18 yaş üstü erişkinler	600-1500 lU/gün	4000lU/gün	Günde 1/2 -	7000-10.000 lU/gün	Günde 4
  	(15-37,5 Lig/gün)	(100 jıg/gün)	2 Tablet	(175-250 |ig/gün)	Tablet

  * Gerektiğinde 1000 IU’ ye kadar çıkılabilir.

  Hamilelik ve emzirme

  Gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde profilaksi amacıyla günde maksimum yarım tablet (1000 IU) kullanılabilir.

  Kolekalsiferol ve metabolitleri anne sütüne geçer. Emziren annelerin bebeklerinde doz aşımına rastlanmamıştır fakat anne sütüyle beslenen çocuklara Vitamin D içeren ürünler reçete edilirken maternal dozlar göz önünde bulundurulmalıdır.

  Uygulama şekli:

  DESİFEROL oral yoldan uygulanır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

  D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

  Pediyatrik popülasyon:

  11 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanımı önerilmektedir.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    • Bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

  • • Böbrek taşı bulunanlarda,

  • • Ciddi böbrek yetmezliğinde,

  • • Hiperkalsiüri durumunda,

  • • D hipervitaminozunda,

  • • Hiperkalsemi durumunda,

  • • Kalsiyum hipersensivitesinde,

  • • Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre yüksek dozda kullanılması kontrendikedir.

  • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Aşağıdaki popülasyonlar vitamin D eksikliği açısından yüksek riske sahiptir ve bu popülasyonların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz günde 2 tablet (4000 IU)’dir. -   Bakım gerektiren ya da yatan hastalar

    • - Koyu ten rengine sahip olanlar

    • - Güneşe yeterince maruz kalmayan ya da devamlı güneş koruyucu kullanan kişiler

    • - Osteoporoz açısından değerlendirilen hastalar

    • - Obez bireyler

    • - Bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı (örn. antikonvülsan ilaçlar, glukokortikoidler, anti-

    retroviraller)

    • - D vitamini eksikliği için yakın zamanda tedavi görenler ve idame tedavisi gerekenler

    • - Karaciğer ya da böbrek hastalığı olanlar

    • - Malabsorbsiyon, inflamatuvar bağırsak hastalığı ve çölyak hastalığı olanlar

    • - Osteoporozun spesifik tedavisine destek olarak: günde yarım tablet (1000 IU)

    Aşağıdaki hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır;

    • - Hareketliliği kısıtlanmış

    • - Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen

    • - Böbrek taşı geçmişi olan

    • - Sarkoidozlu

    • - Pseudohipoparatiroidizmli

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü (günde yarım tablet) geçmemelidir.

    Eğer DESİFEROL, vitamin D3 içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. Bu durum doz aşımında ve aşırı dozlarla uzun süreli tedavide toksik etkiye neden olabilir.

    D vitamini uzun süre yüksek dozda kullanılırsa hipervitaminoza neden olur.

    Yüksek vitamin D3 dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastaların yakından takip edilmesi tavsiye edilir.

    Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D normal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaç duyulabilir.

    Uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.

    Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir.

    Vitamin D3’ün aktif metaboliti (125-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir.

    Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir.

    Vitamin D3, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D’nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum ve idrardaki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.

    D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

    • 11 yaşın altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

    Hiperkalsemi tedavi edilirken mutlaka tıbbi gözetim gereklidir.

    Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    Bu tıbbi ürün her bir tablette 4,23 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    İçerdiği boyar maddeler nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar örn. fenitoin, fenobarbital, hidantoin, barbitüratlar, pirimidon veya rifampisin ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.

      Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.

      Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar çünkü idrarla kalsiyum atılımını azaltırlar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikte verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

      D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

      İzoniyazid, vitamin D’ nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D3 etkinliğini azaltabilir.

      Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir. İdrarda kalsiyum seviyesi 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)’i aşarsa dozun azaltılması ya da tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir.

      Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen orlistat, likit parafin ve kolestiramin gibi ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.

      Metastatik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle D Vitamini hipervitaminozunda hiperkalsemiyi azaltmak için fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.

      Sitotoksik ajan aktinomisin ve antifungal ajan imidazol böbrek enzimi 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz tarafından 25-hidroksivitamin D’nin 1,25-dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü inhibe ederek Vitamin D aktivitesini etkilerler.

      Glukokortikoidlerin eş zamanlı kullanımı D vitamininin etkisini azaltabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik Kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

      Gebelik dönemi

      Kolekalsiferolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      DESİFEROL’ün gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      Bilinen bir etkisi yoktur.

      • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Bilinen bir etkisi yoktur.

        • 4.8. İstenmeyen etkiler

          Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

          Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

          DESİFEROL’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.

          Metabolizma ve beslenme hastalıkları

          Yaygın olmayan: Hiperkalsüri, hiperkalsemi

          Bilinmiyor: Kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi

          Gastrointestinal hastalıklar

          Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

          Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

          Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          Bilinmiyor: Ateş

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Belirtiler

            Aşırı dozları hipervitaminoza sebep olabilen D vitamini ile tedavi gören kişilerde doz ayarı yapılmalıdır.

            Vitamin D’nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir.

            İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.

            Hamilelikte doz aşımı:

            Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.

            Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

            Tedavi

            Vitamin D analogları ile oluşan intoksikasyonlarda D vitamini ve kalsiyum desteği uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve i.v. sıvı uygulaması yapılır.

            Gerektiğinde kalsürik diüretikler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak serum kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz dialisata karşı hemodializ veya peritoneal dializ de kullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik lavaj veya kusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile oluşan hiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir.

            Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve vitamin D uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır.

            Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titCk.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            • Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

              Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.