DERMATOP 20 ml topikal solüsyon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Haricen glukokortikoid tedavisi gerektiren psöriazis ve nörodermatitte (atopik ekzema), baş, kıllı göğüs, sakallı bölgeler gibi kıllı deriyi etkileyen bütün enflamatuar deri rahatsızlıklarında. Bu tür deri hastalıklarında DERMATOP avuç içi, taban gibi bölgelere de sürülebilir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

  Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır.

  Doktorun başka bir önerisi yoksa DERMATOP, mümkünse çok küçük miktarlarda damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına günde 1 defa ince bir tabaka halinde hafifçe ve mümkünse ovuşturularak sürülmelidir. Gerektiği takdirde günde iki defa kullanılabilir.

  Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir.

  Doz hataları: Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya aşırı miktarlarda uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz. Doz şemasındaki bu tür sapmaların doktora bildirilmesi tavsiye edilir.

  Uygulama şekli

  DERMATOP, mümkünse çok küçük miktarda damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına hafifçe ovuşturularak sürülür.

  Yüze uygulanacaksa göze temas etmemesine dikkat edilmelidir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

  Pediyatrik popülasyon:

  DERMATOP’un bebeklerdeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.

  Geriyatrik popülasyon:

  Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

  4.3. Kontrendikasyonlar

  DERMATOP aşağıdaki durumlarda kesinlikle uygulanmamalıdır:

  • •  Prednikarbat veya DERMATOP’un içeriğindeki diğer maddelere (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara

  • •  Göz içine veya çevresine.

  İnfantlarda ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça DERMATOP kullanılmamalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj, etkili olan en düşük doz ile sınırlandırılmalıdır.

  DERMATOP hastalık tablosunu kötüleştirebileceğinden aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

  • •  Aşıdan dolayı oluşan deri reaksiyonları

  • •  Tüberküloz, sifiliz veya viral enfeksiyonlara (örneğin suçiçeği) bağlı deri reaksiyonları

  • •  Rosacea

  • •  Perioral dermatit

  Gebelikle ile ilgili durumlar için bölüm 4.6’ya bakınız.

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  Yüze sürülürken DERMATOP’un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

  DERMATOP’un hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımı, yalnızca beklenen fayda ve risklerin dikkatli değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Konjunktival kese içerisine, düşük miktarlarda kortikosteroid içeren DERMATOP benzeri topikal ürünlerin tekrarlanan uygulaması söz konusuysa, uzun dönemde göziçi basıncında artış meydana gelebilir.

  DERMATOP’un infantlarda kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.

  Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası raporlanmış olan katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası sebeplerin değerlendirilmesi için hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir.

  Bakteri ve/veya mantar deri enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullanılmalıdır.

  DERMATOP’un içinde yardımcı madde olarak propilen glikol bulunur. Propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.

  • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

  Şimdiye kadar diğer ilaçlarla böyle bir etkileşim bildirilmemiştir.

  4.6. Gebelik ve laktasyon

  Genel tavsiye

  Gebelik kategorisi: C

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

  Prednikarbatın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

  Gebelik dönemi

  Prednikarbatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

  Hayvanlar üzerinde yapılan yapılan deneylerde, glukokortikoidlerin sistemik uygulamayı takiben embriyotoksik ve teratojenik etkileri sebebiyle (Bkz. Bölüm 5.3), prednikarbat gebelik döneminde yalnızca zorunlu olduğu durumlarda ve fayda ve risklerin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Prednikarbat vücut yüzeyinin % 20’sinden fazla bir alana uygulanmamalıdır.

  Laktasyon dönemi

  Emzirme dönemindeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur. Prednikarbatın anne sütüne geçtiğine dair veri bulunmamaktadır. Diğer glukokortikoidler anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple prednikarbat, laktasyon sırasında geniş yüzey alanlarına uygulanmamalıdır. İnfantın tedavi edilen tüm cilt bölgeleriyle temasından kaçınılmalıdır.

  Üreme yeteneği /Fertilite

  Fertilite, embriyotoksisite ve perinatal ve postnatal etkileri belirlemek için üreme toksikolojisi çalışmaları sıçanlarda, daha ileri embriyotoksik testler ise tavşanlarda yapılmıştır.

  Kortikosteroidlerin bilinen teratojenik etkileri, prednikarbat ancak sistemik etki oluşturacak kadar yüksek subkütan dozlarda verildiğinde ortaya çıkmıştır. Terapötik dozaj aşılmadığı sürece ve prednikarbat topikal uygulama için kullanıldığında, bu bulguların insanla ilişkili bir önemi bulunmamaktadır.

  4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

  Yeterli bilgi yoktur.

  4.8. İstenmeyen etkiler

  Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

  Göz bozuklukları:

  Bilinmiyor: Bulanık görme (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4)

  Deri ve deri altı doku bozuklukları:

  Yaygın olmayan: DERMATOP tedavisi sırasında, içeriğindeki alkole bağlı olarak veya çözeltinin içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılık sonucunda deri iritasyonu (yanma, kızarıklık, iltihap, kabarcıklar) ve deride kuruluk oluşabilir.

  Seyrek: Kaşıntı veya folikülit görülebilir.

  Bilinmiyor: 3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra deride atrofojenik etkiler (deride atrofi, telanjiektazi gibi) oluşabilir. Ayrıca deri pigmentasyonunda değişiklikler görülebilir.

  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

  4.9. Doz aşımı ve tedavisi

  Çok yüksek dozların (çok fazla miktarlar, çok geniş uygulama yüzeyleri, çok sık uygulama) kısa süreli kullanımının, tedaviye tek seferlik ara verilmesi gibi, zararlı etkileri bulunmamaktadır.

  Bununla beraber, uzun periyodlar boyunca yüksek bir doz uygulanırsa, veya önerilen tedavi periyodu büyük ölçüde aşılırsa, kortikosteroid bağlantılı lokal istenmeyen etkiler (çizgi oluşması, deride atrofi gibi) oluşabilir. Ayrıca, karakteristik sistemik kortikoid etkiler gözardı edilemez.

  • Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

    Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.