DAYCOLD HOT 500/10/15/100 mg 10 saşe { Neutec Inhaler } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  DAYCOLD-HOT, baş ağrısı, boğaz ağrısı, konjesyon, sinüzit ve sinüzit ağrılarının dahil olduğu grip, ateş, titreme ve ateşli soğuk algınlığı semptomlarında, akut nazal nezlede ve öksürükte endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Yaşlılar, yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar için 4-6 saat ara ile 1 saşe önerilmektedir.

    Günde 6 saşeden fazla kullanılmamalıdır.

    Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2.000 mg’ı aşmaması gerekir.

    Doktor tarafından önerilmedikçe 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

    7 günden fazla olacak kullanımlarda doktorunuza başvurunuz.

    Uygulama şekli:

    DAYCOLD-HOT, ağızdan kullanım içindir.

    DAYCOLD-HOT saşe içeriği bir bardağa boşaltılır ve bardağın yarısına kadar sıcak su eklenir, iyice karıştırıldıktan sonra gerek duyulduğunda soğuk su veya şeker ilavesi ile içilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek/karaciğer fonksiyon yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Doktor tarafından önerilmedikçe 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      DAYCOLD-HOT,

      • • İlaç etken maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

      • • Hipertansif hastalarda veya son iki hafta içerisinde monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, selektif serotonin geridönüşüm inhibitörü (SSRI) veya beta bloker kullanan hastalarda,

      • • Hepatik veya renal bozuklukta,

      • • Diyabette,

      • • Hipertiroidizmde,

      • • Kardiyovasküler hastalıklarda,

      • • Diğer sempatomimetik dekonjestanların birlikte kullanımında,

      • • Feokromositomada,

      • • Kapalı açılı glokomda,

      • • Solunum bozukluğu oluşma riski olan kişilerde kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        DAYCOLD-HOT,

        • • Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

        • • Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

        • • Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

        • • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

        • • Parasetamol içeren diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.

        • • Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

        • • Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması esnasında serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde bir yükselme meydana gelebilir.

        • • Hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan, terapötik dozlarda parasetamolle eş zamanlı ilaç kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hastada, hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

        • • Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

        • • Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir.

        • • Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

        • • Oklüzif vasküler hastalık (ör: Raynaud Fenomeni) veya aşırı miktarda sekresyonu olan hastalarda ve prostat bezi büyümesi olan hastalarda DAYCOLD-HOT kullanılmadan önce doktora danışılmalıdır.

        • • DAYCOLD-HOT, diğer sempatomimetikleri kullanan hastalarda kullanılmamalıdır (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi).

        • • Önerilen doz aşılmamalıdır.

        • • DAYCOLD-HOT, diğer grip, soğuk algınlığı, öksürük ilaçları veya dekonjestan ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

        • • Atopik çocuklarda histamin salınımı nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.

        • • Kronik öksürük, astım veya akut astım atakları olan hastalar veya aşırı miktarda sekresyonun eşlik ettiği öksürükten muzdarip hastalarda DAYCOLD-HOT kullanılmadan önce doktora danışılmalıdır.

        • • Dekstrometorfanın alkolle veya diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile kullanımı, merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerini artırabilir. Nispeten daha düşük dozlarda toksisiteye neden olabilir.

        • • Eğer semptomlar devam ediyorsa doktorunuza başvurun.

        Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımının ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına dahil olabilmektedir.

        Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2.000 mg’ı aşmaması gerekir.

        DAYCOLD-HOT her dozda 14.032,5 g sukroz içerir. Bu durum, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Parasetamolün emilim hızı metoklopramid veya domperidon ile artabilmekte, propentalin veya kolestiramin ile azalabilmektedir.

          Serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim yoluyla, parasetamolün analjezik etkisini tamamen inhibe edebilir.

          Parasetamol ve azidotimidin (AZT - zidovudin)’in eş zamanlı kullanılması, akyuvar hücresi sayısında azalmaya (nötropeni) yönelik eğilimi artırır. Bundan ötürü, tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.

          St. John’s wort (Hypericum perforatum--sarı kantaron), parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.

          Varfarin ve diğer kumarinlerin antikoagülan etkisi uzun süreli günlük parasetamol kullanımı ile artabilmektedir, bu da kanama riskinde artışa yol açabilmektedir. Nadiren kullanıldığında anlamlı etki göstermemektedir.

          Fenilefrin aşağıda belirtilen ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında etkileşimler bildirildiğinden dolayı dikkatli kullanılmalıdır:

          Monoamin oksidaz inhibitörleri (moklobemid dahil)	Monoamin oksidaz inhibitörleri ve fenilefrinler gibi sempatomimetik   aminler   arasında   hipertansif etkileşimler meydana gelmiştir (Bkz. Bölüm 4.3)
          Sempatomimetik aminler	Fenilefrinin diğer sempatomimetik aminlerle birlikte kullanımı kardiyovasküler yan etki riskini artırabilir.
          Beta-blokerler ve antihipertansifler (debrisokin, guanetidin, rezerpin, metildopa)	Fenilefrin beta-bloker ilaçların ve antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Hipertansiyon riskini ve diğer kardiyovasküler yan etkileri artırabilir.
          Trisiklik    antidepresanlar    (ör: amitriptilin)	Fenilefrinle birlikte kardiyovasküler yan etki riskini artırabilir.
          Ergot alkaloidleri	(Ergotamin ve metilserjit) ergotizm riskini artırabilir.
          Digoksin ve kardiyak glikozidler	Düzensiz kalp atışı ve kalp krizi riskini artırır.

          Dekstrometorfan ilk olarak sitokrom P450 izoenzimi CYP2D6 tarafından metabolize edilir; amiodaron, haloperidol, propafenon, kinidin, SRRi’ler ve tiyoridazinin bu enzimin inhibitörleri ile etkileşim olasılığı unutulmamalıdır.

          Dekstrometorfanın alkol, antihistaminler, psikotropikler ve diğer merkezi sinir sistemi depresan ilaçlarla birlikte uygulanması merkezi sinir sistemi depresan etkisini artırır.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

          Pediyatrik popülasyon:

          Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi C’dir.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            DAYCOLD- HOT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Gebelik dönemi

            DAYCOLD- HOT hamilelikte doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi

            DAYCOLD- HOT emzirme döneminde doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

            Fenilefrin anne sütüne geçebilir.

            Dekstrometorfanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Eğer hastalar baş dönmesinden etkilenirlerse, araba sürmemeleri ve makine kullanmamaları tavsiye edilir.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Parasetamol

                Geçmişte yapılan klinik çalışmalardaki advers olaylar seyrektir ve daha az sayıda hasta maruziyetinden elde edilmiştir.

                Buna göre, terapötik/ etiketlenmiş dozda yürütülen geniş pazarlama sonrası çalışmalarda bildirilen ve dikkate alınan advers olaylar aşağıda listelenmiştir. Klinik çalışmalardan elde edilen verilerin kısıtlı olması nedeniyle, bu advers etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerle tahmin edilemiyor), fakat pazarlama sonrası çalışmalar parasetamolün advers etkilerinin seyrek olduğunu ve ciddi advers etkilerin çok nadir görüldüğünü belirtmektedir.

                İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

                Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                Bağışıklık sistemi hastalıkları:

                Bilinmiyor: Anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu/ toksik epidermal nekroliz, anjiyoödem ve deri döküntüleri dahil kütanöz hipersensitive reaksiyonları

                Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

                Bilinmiyor: Bronkospazm *

                Hepato-biliyer hastalıklar:

                Bilinmiyor: Hepatik bozukluklar

                Deri ve deri altı doku hastalıkları:

                Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).

                *Parasetamolle bronkospazm olguları bildirilmiştir; ancak bunlar büyük olasılıkla aspirin veya diğer NSAİİ’lere duyarlı olan astmatiklerdir.

                Parasetamol nadiren alerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve makulopapüler döküntülere neden olabilir. Bu yan etkiler ilaç kesildiğinde ortadan kalkar. Uzun süreli kullanımda çok nadir olarak hemolitik anemi, trombositopenik purpura, agranülositoz vakaları kaydedilmiştir.

                Fenilefrin

                Fenilefrinle yapılan klinik çalışmalarda gözlenen en yaygın advers olaylar aşağıda belirtilmiştir:

                Psikiyatrik hastalıklar:

                Bilinmiyor: Sinirlilik, irritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma

                Sinir sistemi hastalıkları:

                Bilinmiyor: İnsomnia

                Gastrointestinal hastalıklar:

                Bilinmiyor: Bulantı, kusma

                Pazarlama sonrasında tanımlanan advers olaylar aşağıda tanımlanmıştır. Bu advers olayların sıklığı bilinmiyor; fakat büyük olasılıkla seyrek oldukları düşünülmektedir.

                Göz hastalıkları:

                Bilinmiyor: Midriyazis, akut açılı glokom (kapalı açılı glokomu olanlarda görülmesi daha olasıdır).

                Deri ve deri altı doku hastalıkları:

                Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (ör: raş, ürtiker, alerjik dermatit), diğer sempatomimetiklerle oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite reaksiyonları

                Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

                Bilinmiyor: Dizüri, üriner retansiyon. Bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla meydana gelir, prostatik hipertrofi gibi

                Fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir. Nadiren baş dönmesi, baş ağrısı, hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmiştir.

                Dekstrometorfan

                Sinir sistemi hastalıkları:

                Bilinmiyor: Ara sıra olan uyuşukluk, baş dönmesi

                Psikiyatrik hastalıklar:

                Bilinmiyor: Heyecan, mental konfüzyon, konvülsiyon

                Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

                Bilinmiyor: Solunum depresyonu

                Gastrointestinal hastalıklar:

                Bilinmiyor: Kusma, bulantı, diyare

                Deri ve deri altı doku hastalıkları:

                Bilinmiyor: Raş dahil deri reaksiyonları

                Askorbik asit

                Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon. Yüksek dozların nadiren diüretik ve/veya diyare yapan etkisi olabilir. Güncel veriler, uzun süre yüksek dozlarda C vitamini kullanımının oksalat kristali oluşumuna yol açmadığını göstermektedir.

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir

                (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Parasetamol

                  Yetişkinlerde 7,5-10 gr veya (veya >150 mg/kg) üzerinde kullanılması halinde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben gelişen karaciğer hasarı göreceli olarak daha seyrektir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarılanma ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. ¹⁴C-aminopirinden sonra ¹⁴CO? atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarılanma ömrü veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasındaki ilişkiyi daha iyi gösterir.

                  Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karsılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Seyrek olarak, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesine karşın renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

                  Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin zamanı 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.

                  Tedavi:

                  Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir; çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol doz aşımını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.

                  Fenilefrin hidroklorür

                  Semptom ve belirtiler:

                  Fenilefrinin doz aşımı advers reaksiyonlar altında listelenen etkilerle benzerdir. Ek semptomlar hipertansiyon ve olası refleks bradikardisini içerebilir. Ciddi olgularda konfüzyon, halüsinasyonlar, nöbetler ve aritmiler meydana gelebilir.

                  Bununla birlikte, ciddi fenilefrin toksisitesi yaratmak için gerekli miktar parasetamolle ilişkili toksisiteye neden olan miktardan daha fazla olacaktır.

                  Tedavi:

                  Tedavi klinik olarak uygun olmalıdır. Ciddi hipertansiyon, fentolamin gibi alfa bloke edici ilaçlarla tedavi gerektirir.

                  Askorbik asit

                  Semptom ve belirtiler:

                  Yüksek doz askorbik asit (>3.000 mg) geçici ozmotik ishal, bulantı ve karın ağrısı gibi gastrointestinal etkilere neden olabilir.

                  Askorbik asidin doz aşımının etkileri ciddi karaciğer toksisitesine neden olan parasetamolün doz aşımına dahil edilmiştir.

                  Dekstrometorfan HBr

                  Dekstrometorfanın düşük toksisitesinin olduğu düşünülmektedir; fakat alkol ve psikotropik ilaçların aynı anda alınımıyla doz aşımı etkileri görülecektir.

                  Semptomlar:

                  Bulantı ve kusma, merkezi sinir sistemi depresyonu, sersemlik, dizartri (konuşma bozukluğu), nistagmus, somnolans (uyuklama), heyecan, zihinsel karışıklık, psikotik bozukluk (psikoz) ve solunum depresyonunu içermektedir. Diğer etkiler abdominal rahatsızlıklar, halüsinasyonlar, hipotansiyon ve ataksi olabilir.

                  Tedavi:

                  Doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Gastrik lavaj kullanılabilir. Şiddetli doz aşımında spesifik narkotik antagonisti olan nalokson verilebilir.

                  • Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

                    Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.