CYCLOGEST 400 mg 15 ovül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   T erapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz 200-800 mg arasındadır. Bu da doktorunuzun önerisi sonucu kullanılan uygun form ile günde tek seferde veya sabah akşam olmak üzere günde iki seferde vajinal veya rektal (makattan) uygulanarak kullanılır.

Premenstürel Sendrom tedavisi için tedaviye menstural siklusun 14. günü başlanmalıdır. Eğer semptomlar ovülasyon sırasında da mevcutsa tedaviye siklusun 12. günü başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

CYCLOGEST®, vajinal veya rektal yolla uygulanır.

Aşağıdaki durumlarda vajinal uygulama tercih edilmelidir:

S
Kolit veya fekal inkontinans mevcutsa,

Aşağıdaki durumlarda rektal uygulama tercih edilmelidir:

S
Bariyer yöntemi kullanılarak kontrasepsiyon uygulanıyorsa,

^
Vajinal enfeksiyon (özellikle moniliaz) veya rekürren sistit şikayetleri mevcutsa, s
Son zamanlarda doğum yapılmışsa

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği durumunda doktora danışılarak kullanılmalıdır. Progesteron karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliği durumunda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Ürünün içeriklerinden herhangi birine karşı bilinen bir aşın hassasiyet durumunda kullanımı kontrendikedir. Bilinmeyen nedenli bir vajinal kanama durumunda, karaciğer yetmezliği ve hastalıklannda, genital organlarda ve memede şüphelenilen bir malignite varlığında, düşük gerçekleştikten sonra, aktif tromboflebit, tromboembolik hastalıklar mevcudiyetinde veya hormona bağlı tromboflebit veya tromboembolik bozukluk anamnezi varlığında kullanımı kontrendikedir.

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

CYCLOGEST®, kontrasepsiyon bariyer yöntemiyle uygulanamaz ise rektal yol ile uygulanır.

Aşağıdaki durumlarda vajinal uygulama tercih edilmelidir:

S
Kolit veya fekal inkontinans mevcutsa,

Aşağıdaki durumlarda rektal uygulama tercih edilmelidir:

S
Bariyer yöntemi kullanılarak kontrasepsiyon uygulanıyorsa S
Vajinal enfeksiyon (özellikle moniliaz) veya tekrarlayan sistit şikayetleri mevcutsa •S
Son zamanlarda doğum yapmış bir hasta acı çekiyorsa

Progesteron tedavisi öncesi özellikle meme ve pelvik organlann muayenesi ile servikal smear testi yapılması önerilir.

Nedeni bilinmeyen bir vajinal kanama durumunda kanamaya sebep olan durumun teşhisi yapılmalıdır.

Progesteronun da belirli bir miktar sıvı tutulumuna neden olması nedeniyle, bu durumdan etkilenecek hastalıklann varlığında (epilepsi, migren, astım, kardiyak ve renal yetmezlik vs.) dikkatli olunmalıdır. Bu hastalara biyopsi yapıldığında patologa hastanın progesteron tedavisinde olduğu belirtilmelidir.

Östrojen-progesteron kombinasyonlan ile glikoz toleransının çok az miktarda da bozulabildiği bilinmektedir. Tek başına Progesteron uygulaması ile bu duruma ilişkin bir rapor bulunmamasına rağmen, diyabetik hastalar glikoz toleransı açısından gözlenmelidir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin gibi enzim indükleyici ilaçlar progesteron klirensini arttırabilir. Bu etkileşimlerin progestoj en etkinliğim azalması muhtemel olup sadece kontraseptifler ve ilave veya alternatif kontraseptif miktarlan tavsiye edilir.

Aminoglutetimid medroksiprogesteron asetat ve megestrol plazma konsantrasyonlannı azaltır. Bu nedenle progesteron dozunu arttırmak gerekebilir.

Progesteron ve progestojenler diyabetik kontrolü etkileyebildikleri için antidiyabetik dozajında ayarlama gerekebilir.

Progestojenler siklosporin metabolizmasını engelleyerek artmış siklosporin plazma konsantrasyonlarına ve toksisite riskine yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CYCLOGEST®’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrol yöntemleri üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

CYCLOGEST® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir, İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CYCLOGEST®’in endikasyonlanna göre, hamile kadınlarda uygulanması öngörülmemektedir. Progesteron, doğal bir hormon olduğundan hamile bir kadında yan etki oluşturması beklenmemektedir. Ancak, gebelikte kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnızca fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim karan iledir.

Laktasyon dönemi

Progesteron vücutta doğal olarak bulunan bir hormon olduğu için süte geçmektedir. Ancak, laktasyon döneminde kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Laktasyon döneminde ilaç kullanımı yalnızca fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim karan iledir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlann sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Endokrin hastalıkları

Çok yaygın: Göğüs büyümesi, göğüs ağnsı, libido azalması Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Uykuya meyilli olma (somnolans), baş ağnsı, sinirlilik, depresyon Yaygın: Ağn, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Kabızlık, kramp, karın ağnsı, bulantı Yaygm: Diyare, şişkinlik, kusma

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Eklem ağrısı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygm: Kasık ağnsı, idrar sıklığı

Yaygm: Vajinal akıntı, ağnlı cinsel ilişki(disparoni), genital pamukçuk, genital kaşıntı Seyrek: Menstrüasyon beklendiği zamandan daha önce oluşabilir Çok seyrek: Menstrüasyon gecikebilir

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Progesteron ovülleri ile geniş bir güvenlik aralığı mevcuttur. Ancak, aşın doz durumunda öfori veya dismenore meydana gelebilir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.