CORIVA 18 mcg inhilasyon tozu sert kapsül (30 kapsül) Klinik Özellikler
{ Tiotropium Bromur Monohidrat }
KLİNİK OZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Tiotropium bromür, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini düzeltebilmekte, ancakuzun dönemdeki FEV1 düşüşünü değiştirmemektedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Erişkinler4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
ErişkinlerCORİVA'nın önerilen dozu, günde bir kez bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir. Önerilen dozdan daha fazla ilaç kullanılmamalıdır.
Uygulama sekli:
Sadece inhalasyon yoluyla kullanılır. Kapsüller ağızdan yutulmaz.
İlacın uygun şekilde uygulandığından emin olmak için, bir doktor veya başka bir sağlık profesyoneli tarafından inhalerin nasıl kullanılacağı hastaya gösterilmelidir. Kuru toz inhalerlerin (DPI) doğru kullanımı tedavinin başarısı için gereklidir. Hastaya kullanma talimatını dikkatlice okumaları ve kullanım talimatları ve talimattaki resimli şemaları izlemeleri önerilir.
Hastaların jelatin kapsülün parçalanabileceğini ve küçük jelatin parçalarının inhalasyondan sonra ağız veya boğaz bölgesine ulaşabileceğini bilmesi önemlidir. Hastaya jelatinin zararsız olduğu, ağızda yumuşayacağı ve yutulabildiği söylenmelidir. Kapsülü bir defadan fazla delmemek suretiyle parçalanma olasılığı asgari düzeye indirilebilir.
1-Kapağı çekip çıkarınız. | |
2-Kapsül bölmesini açınız. Cihazın tabanını sıkıca tutup, açmak için cihazın üst tarafında bulunan ok yönünde çeviriniz. | |
3-Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Ambalajından bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarmanız önemlidir.
ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz! | |
4-Ağızlığı “klik†sesi duyana kadar geri çevirerek kapalı duruma getiriniz. |
| 5- Tozu kapsülden serbest bırakmak için:
Lütfen dikkat: Bu aşamada jelatin kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük jelatin parçaları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğundan zararsızdır. |
| 6-Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin. |
| 7-Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınız ile ağızlığı sıkıca sarınız. Olabildiğince hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin nefes alınız.
Lütfen dikkat: Nefes alma sırasında, kapsül, kapsül haznesinde titreşir ve bir ses (vızıltı) oluşur. Bu sesi duymadıysanız kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ. |
Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacakşekilde)
Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) AYNI ANDA ve SADECE BİR KEZ basıp bırakınız. Böylelikle cihazdaki kapsülü delmiş oldunuz.
| 8- Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8 basamakları tekrarlayınız. |
| 9-Kullandıktan sonra boş kapsülü çıkartın ve atınız. Doktorunuzun önerisi doğrultusunda aynı işlemleri diğer kapsül için de tekrarlayınız. |
Temizleme:
Temizleme talimatları için hastalara Kullanma Talimatını dikkatlice okumaları önerilmelidir. Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçasını ve kapsül haznesini KURU ve temiz bir bez ilesilin. Temiz yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.
Cihazı temizlemek için SU KULLANMAYIN.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrekleri bozuk olan hastalar CORİVA'yı önerilen dozlarda kullanabilirler. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤50 ml/dk) CORİVA kullanımı yakından izlenmelidir (Bkz. 4.4 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğerleri bozuk olan hastalar CORİVA'yı önerilen dozlarda kullanabilirler (Bkz.5.2).
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçük hasta grubunda KOAH durumunda CORİVA'nın kullanım alanı yoktur.
CORİVA'nın kistik fibrozda, çocuklar ve adolesanlardaki güvenliği ve etkinliliği belirlenmemiştir. Bu konuda veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar CORİVA'yı önerilen dozlarda kullanabilirler.
4.3. Kontrendikasyonlar
CORİVA, tiotropium bromüre, atropin veya türevlerine, örn. ipratropium ya da oksitropium veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 2 ve Bölüm 6.1; Yardımcı maddeler).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CORİVA, günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi bronkodilatörüdür, akut bronkospazm epizotlarının başlangıç tedavisinde, yani kurtarma tedavisi şeklinde kullanılmamalıdır.
CORİVA uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.
Diğer antikolinerjik ilaçlarla olduğu gibi, CORİVA dar-açılı glokomu kötüleştirebileceğinden, prostat hiperplazisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda idrar güçlüğü oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
İnhalasyon yoluyla alınan ilaçlar, inhalasyonun indüklediği bronkospazma neden olabilirler.
Yeni (<6 ay) miyokard enfarktüsü geçiren hastalarda; stabil olmayan veya yaşamı tehdit edici veya
girişim gerektiren veya son 1 yıl içinde tedavisinde değişiklik yapılmış kardiyak aritmi durumlarında; son 1 yıl içinde kalp yetmezliği nedeniyle (NYHA Sınıf III veya IV) hastaneye yatırılan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir vebu koşullar antikolinerjik etki mekanizmasından etkilenebilir.
Renal fonksiyonlardaki azalmaya bağlı olarak plazma konsantrasyonu arttığı için, orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 50 mL/dk) CORİVA, sadece beklenen yararlar potansiyel risklere göre daha üstünse kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli deneyim yoktur (Bkz. 5.2).
Hastalara, CORİVA'nın doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Hastalara tozun göze kaçmaması için dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Bu ilacın göze kaçması durumunda, dar- açılı glokomunun ortaya çıkabileceği veya kötüye gidebileceği, konjonktivada konjesyon veya korneada ödem sonucunda gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, geçici bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabileceği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyonu gelişirse, hasta ilacı kesmeli ve hemen bir uzman hekime başvurmalıdır. Miyotik göz damlalarının,etkili bir tedavi sağlamadıkları kabul edilmektedir.
Antikolinerjik ilaçlarla gözlenen agız kuruluğu uzun dönemde diş çürüklerine yol açabilir. CORİVA günde bir defadan daha sık kullanılmamalıdır (Bkz. 4.9).
CORİVA kapsülleri yalnızca inhaler cihazı ile kullanılmalıdır.
CORİVA laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Düzenli ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiş olmakla birlikte, tiotropium bromür inhalasyon tozu, KOAH tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaclar ile beraber, ilaç etkileşimine yönelik klinik bulgular görülmeksizin kullanılmıştır; sempatomimetik bronkodilatatorler, metilksantinler, oral ve inhale steroidler, bu ilaçlar arasındadır.
Uzun etkili beta agonistlerin veya inhale kortikosteroidlerin tiotropium maruziyetini değiştirmediği bulunmuştur.
CORİVA'nın diğer antikolinerjik içeren ilaçlarla birlikte uygulanması henüz çalışılmamıştır
vebu nedenle önerilmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalara dayanan veri mevcut değildir. Hayvanlar çalışmaları, klinik olarak ilgili dozlarda üreme toksisitesi açısından direk veya indirek zararlı etkilere işaret etmemiştir (Bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CORİVA, olası yararlar fetüs üzerindeki olası riske üstün olmadıkça, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi: Tiotropium bromürün insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyondaki kemirgenlerde yapılan çalışmalarda, az miktarda tiotropiumun süte geçtiği belirlenmiştir. Bununla birlikte, CORİVA emziren annelerde önerilmez. Tiotropium bromür uzun etkili bir maddedir. Emzirmenin kesilip kesilmeyeceği veya CORİVA tedavisine devam edilip edilmeyeceği kararı, emmenin bebeğe olan yararları ve CORİVA tedavisinin anneye yararları birlikte değerlendirilerek verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite: Tiotropium için fertilite ile ilgili klinik veri yoktur. Tiotropium ile yürütülen bir klinik dışı çalışmada, fertilite açısından, herhangi bir advers reaksiyon görülmemiştir (Bkz. 5.3). Tavşanlar ve sıçanlardaki üreme çalışmalarında gebelik, embriyo/fetal geilşim, doğum ve doğum sonrası gelişime yönelik zararlı etkiler, yalnızca anne için toksik olan doz düzeylerinde gösterilebilmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Baş dönmesi ve bulanık görme olaylarının ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profili özeti
Listelenmiş olan istenmeyen etkilerin çoğu, CORİVA'nın antikolinerjik özelliklerine bağlanabilir.
Advers reaksiyonların tablolu özeti
Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları için belirlenen sıklıklar, dört hafta ile dört yıl arasında değişen tedavi dönemlerini kapsayan 28 plasebo kontrollü klinik araştırmaya ait havuzun tiotropium grubunda (9,647 hasta) gözlenen advers reaksiyonların ham (crude) insidans oranlarına(yani, tiotropium atfedilen olaylar) dayanmaktadır.
Aşağıdaki listede belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şöyle tanımlanır: Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100 ilâ < 1/10
Yaygın olmayan ≥ 1/1.000 ilâ < 1/100 Seyrek ≥ 1/10.000 ilâ < 1/1.000
Çok seyrek < 1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Dehidratasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma bozuklukları Seyrek: Uykusuzluk
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme
Seyrek: Glokom, göz içi basıncında artış
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon
Seyrek: Supraventriküler taşikardi, taşikardi, palpitasyonlar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Farenjit, disfoni, öksürük
Seyrek: Bronkospazm, burun kanaması, larenjit, sinüzit
Gastro-intestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Stomatit, gastroözofajiyal reflü hastalığı, konstipasyon, bulantı
Seyrek: İntestinal obstrüksiyon (paralitik ileus dahil), gingivit, glossit,
orofarenjiyal kandidiyazis, disfaji Bilinmiyor: Diş çürümesi
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları- Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani reaksiyonlar dahil), ürtiker, kaşıntı Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, deri infeksiyonu ve deri ülseri, deride kuruluk
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Eklemlerde şişme
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar yapmada güçlük Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu
Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması
Kontrollü klinik çalışmalarda yaygın olarak gözlenen istenmeyen etkiler, hastaların yaklaşık
%4'ünde ortaya çıkan ağız kuruluğu gibi antikolinerjik etkilerdir. 28 klinik çalışmada tiotropium ile tedavi edilen 9.647 hastanın 18' i (%0.2). Ağız kuruluğu nedeniyle çalışmayı bırakmıştır.
Antikolinerjik etkilerle tutarlı ciddi istenmeyen etkiler arasında, glokom, konstipasyon, paralitikileus dahil intestinal obstrüksiyon ve idrar retansiyonu bulunur.
Diğer özel popülasyonlar
İlerleyen yaşla birlikte antikolinerjik etkilerde artış görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek dozlarda CORİVA, antikolinerjik bulgu ve semptomlara yol açabilir.
Ancak, sağlıklı gönüllülerde 340 mikrogram tiotropium dozuna kadar inhale edilen tek doz sonrasında, hiçbir sistemik antikolinerjik istenmeyen etki görülmemiştir. Ek olarak, sağlıklı gönüllülerde 170 mikrogram doza kadar tiotropium bromürün 7 gün uygulanmasını takiben ağız kuruluğu dışında ilgili bir advers etki gözlenmemiştir. KOAH hastalarında yapılan çoklu doz bir çalışmada, 4 hafta boyunca günlük maksimum 43 mikrogram tiotropium bromür uygulanması ileönemli bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.
Sağlıklı gönüllülerde, günde bir kez 141 mg dozunda tekrarlı inhalasyonları izleyerek, ağız kuruluğu ile birlikte bilateral konjonktivit görülmüş ve bu durum tedavi halen sürmekte iken ortadan kaybolmuştur. KOAH'ı olan kişilerde dört hafta süreyle, günlük maksimum 36 mikrogram tiotropium dozları ile uygulanan çok-dozlu bir çalışmada gözlenen tiotropiuma bağlanabilecek tek istenmeyen olay, ağız kuruluğu olmuştur.
Tiotropium kapsüllerinin oral yoldan alınması ile akut intoksikasyon pek olası değildir, çünkü oralyoldan biyoyararlanımı düşüktür.
![]() |
![]() |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Satış Fiyatı | 423.03 TL [ 10 May 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 423.03 TL [ 3 May 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699514550006 |
Etkin Madde | Tiotropium Bromur Monohidrat |
ATC Kodu | R03BB04 |
Birim Miktar | 18 |
Birim Cinsi | MCG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Solunum Sistemi > Diğer İnhalanlar (solukla içeri çekilen ilaçlar) > Tiotropium Bromür |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
![CORIVA 18 mcg inhilasyon tozu sert kapsül (30 kapsül) Barkodu](http://www.ilacrehberi.com/images/barcodes/code39/8699514550006.jpg)
İLAÇ EŞDEĞERLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
![]() |
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
![]() |
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
![]() |
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |