CLODIFEN %1 jel 45 gr Kısa Ürün Bilgisi
{ Diklofenak }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLODİFEN %\ jel2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
1 gjelde;
Diklofenak sodyum 10 mg
Yardımcı maddeler
Propilen glikol 120 mg
Metilparahidroksibenzoat 2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Jel
Berrak, renksiz ya da hafif sarı homojen jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CLODİFEN aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:
• Osteoartrıt, romatoid artrit, periartrıt, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar
• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinlerde:
CLODİFEN günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram
CLODİFEN yaklaşık olarak 2.0-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlıdır. CLODİFEN, diğer CLODİFEN dozaj formlarına yardımcı olarak da kullanılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğınde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.
7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
). 14 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Yaşlılarda CLODİFEN’in yetişkin dozları kullanılabilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
CLODİFEN, diklofenağa veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
CLODİFEN ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroıdal antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtıker veya akut rınit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CLODİFEN, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde CLODİFEN ’ın oral formlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.
CLODİFEN sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır. CLODİFEN, propılen glikol içerdiğinden ciltte ıritasyona neden olabilir.
CLODİFEN, metilparahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Hastalar, fotosensitıvite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
CLODİFEN kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden CLODİFEN ve NSAI ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasılığı bildirilmiştir.
Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir. Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAI ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C/D (3.trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Topikal diklofenakın sistemık konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve yeni doğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi:
diklofenak ile deneyimlerine
Diklofenak’ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral karşılaştırıldığında daha azdır. NSAI ilaçların sistemik alımı ile tedavi dayanarak aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için % 1 ’den % 1.5’a kadar mutlak artış riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.
CLODİFEN gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanan kadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla
- Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
- Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyon
Gebeliğin sonunda anne ya da yeni doğanda:
Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antıagregan etki - Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.
Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Hayvanlarda prostaglandin sentezi ınhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresince prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insıdansında artış raporlanmıştır.
CLODİFEN’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.
Laktasyon dönemi:
Topikal dıklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle CLODİFEN’in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CLODİFEN ’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler döküntü
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı
Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tn e-posta: tufam@titck.gov.tr tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve semptomlar
Dıklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi beklenmez.
CLODİFEN ’in kaza ile yutulması (100 g’lık bir tüp 1000 mg dıklofenak sodyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler CLODİFEN Tablet’in aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar (NSAI) ilaçlar ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın abırundan sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.
Tedavi
NSAI ilaçlar ile doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi aslında önlemlerden oluşur. CLODİFEN doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur. Hipertansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Zorlanmış diürez, diyaliz ya da hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda proteinlere bağlanan ve yaygın metabolize olan NSAI ilaçların eliminasyonu için olasılıkla yardımcı olmayacaktır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları ATC kodu: M02AA15
CLODİFEN haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Beyaz, yağsız krem ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki sağlar.
Etki mekanizması:
Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilmektedir.
Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, CLODİFEN ’in ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.
Klinik veriler, CLODİFEN %1 JEL’in başlangıç uygulamasından bir saat sonra akut ağrıyı azalttığını göstermektedir (plaseboya karşı p < 0.0001). Tedaviden 2 gün sonra CLODİFEN %1 JEL’e cevap veren % 94 hastaya karşılık plasebo jele % 8 cevap alınmıştır (p<0.0001). CLODİFEN %1 JEL ile 4 günlük tedavi sonunda hem ağrı hem fonksiyonel bozukluk resolüsyonu sağlanmıştır (p < 0.0001 plasebo jele karşı).
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Deriden emilen diklofenak miktarı, CLODİFEN’in uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.
500 cm2’lık bir alana 2,5 g CLODİFEN topikal uygulamasından sonra, dıklofenak dozunun yaklaşık % 6’sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katma çıkmasını sağlar.
Dağılım:
CLODİFEN el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sınoviyal doku ve sinovıyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. Diklofenak sodyum topikal uygulamasından sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları diklofenak sodyum tablete göre yaklaşık 100 kat daha düşüktür.
Diklofenak başlıca albumin (% 99,4) olmak üzere serum proteinlerine % 99,7 oranında bağlanır.
Diklofenak cilt içinde birikerek bu dokularda uzatılmış salım sağlayan rezervuar gibi etki gösterir. Buradan öncelikli olarak dağılır ve derin iltihaplı dokularda, eklemler gibi, kalır. Bu dokularda plazmaya karşı 20 kat daha yüksek konsantrasyonda bulunmuştur.
B iyotransformasyon:
Diklofenakın bıyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerın ikisi, diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasvon:
Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk. (ortalama değer ± standart sapma)’dır. Plazma terminal yarı ömrü 1-2 saattir, iki aktif metabolıt de dahil olmak üzere metabol itlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3-hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen hemen inaktiftır. Diklofenak ve metabol itleri başlıca idrarla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerının birikmesi beklenmez. Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksısite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenık etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan ebeveynlerinin fertilitesı üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.
Topikal diklofenakın çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır. Hidroksietıl selüloz Propilen glikol Etanol % 96 Metil parahidroksıbenzoat Saf su. Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır. 24 ay 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Jel, içinde epoksi kaplı alüminyum tüplere doldurulur. Tüpler membran ile sıvanır ve polipropilen vidalı kapaklarla kapatılır Her karton kutu 1 adet tüp içerir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi
Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki
yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve
boğazda enfeksyona sebep olabilir.
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek
İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve
ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul
etmelisiniz.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
CLODIFEN
8680199341430
104.05TL DICLACTIVE
8680760340015
113.62TL DICLOMEC
8699514346302
113.62TL DICLORAL
8699532647474
DICOL
8699523340087
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Astım
Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri
Bağırsak kanseri kolon veya rektumda
(arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir
şekilde tedavi edilir.
Mide Kanseri
Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.ŞtiGeri Ödeme Kodu | A15526 |
Satış Fiyatı | 104.05 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 104.05 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680199341430 |
Etkin Madde | Diklofenak |
ATC Kodu | M02AA15 |
Birim Miktar | 0.01 |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 45 |
Kas İskelet Sistemi > Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar > Diklofenak |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |