CLIACIL 1.2 MEGA 20 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Tonsillofarenjit (10 gün)

•    Fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, orta kulak enfeksiyonları (Haemophilus influenzae dışında) ve paranazal ve maksiller sinüslerin enfeksiyonları (Haemophilus influenzae dışında)

•    Erizipel, erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin enflamasyonu (lenfadenit), lenf damarlarının enflamasyonu (lenfanjit)

•    Kızıl tedavisi

•    Romatizmal ateş primer tedavisi (10 gün) ve sekonder profılaksisinde, endokardit profılaksisi.

•    Ağız boşluğu ve dişetlerinin bakteriyel enfeksiyonları: Enflamatuar enfıltrasyonlar, ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükleri, antrum fıstülü (maksiller sinüse perforasyon), yüksek risk grubu hastalarda (ör. konjenital kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında enfeksiyon profılaksisi, virüslerden ileri gelen dişetleri (gingivitis) ve ağız mukozasının (stomatitis) iltihaplarında sekonder Gram-pozitif bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Fenoksimetilpenisilin antibakteriyel aktivitesi hem IU hem de vücut ağırlığına göre tanımlanmıştır. IU ve vücut ağırlığı arasındaki ilişki aşağıdaki şekildedir:

1 mg fenoksimetilpenisilin (serbest asit) 1.695 IU eşdeğerdir ve 1 mg fenoksimetilpenisilin potasyum 1.530 IU’ya eşdeğerdir.

1.2 mega IU ( 1 film tablet CLİACİL) yaklaşık 783,290 mg fenoksimetilpenisilin potasyum veya 708 mg fenoksimetilpenisiline eşdeğerdir.

Dozaj genellikle aşağıdaki şekilde uygulanır:

Günlük doz, gün içinde eşit aralıklarla genellikle 3-4 doza bölünerek verilir (her 6-8 saatte bir).

Not: Bütün dozlar fenoksimetilpenisilin (serbest asit) için miligram olarak verilmiştir.

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:

Enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine göre genellikle günde 3-4 defa olmak üzere 295 mg -885 mg (yaklaşık 0.5 - 1.5 milyon IU) fenoksimetilpenisilin verilir.

Başka bir şey tavsiye edilmiyorsa; aşağıdaki doz önerileri uygulanabilir:

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda günde 3 kez 1 film tablet kullanılabilir.

Kullanım süresi

CLİACİL 1.2 mega film tablet, tonsillofarenjit tedavisinde ve akut romatizmal ateşin primer tedavisinde mutlaka 10 gün kullanılır. Diğer enfeksiyonların tedavisinde genellikle 7 (- 10) gün boyunca kullanılmalıdır. Hastalığın belirtileri yatıştıktan sonra 2- 3 gün daha devam edilmelidir.

Tedavinin süresi mikroorganizmaların duyarlılığına ve klinik tabloya göre değişebilir. Eğer 3 - 4 gün sonra, görülebilir bir terapötik etki yoksa diğer duyarlılık testleri yapılmalıdır ve gerekirse antibiyotik değiştirilir.

Akut romatizmal ateş profılaksisinde CLİACİL kullanılacaksa, her gün profılaksi süresince alınmalıdır.

Akut otitis medya için tedavi süresi 7-10 gün; komplikasyon riski olan hastalarda tedavi süresi 10-14 gün olarak önerilmektedir.

Günlük doz, ciddi vakalarda ve/veya duyarlılığı düşük mikroorganizmalar veya erişimin zayıf olduğu bölgelerde enfeksiyonlarda iki katma veya daha fazlasına çıkarılabilir.

Uygulama şekli:

CLİACİL tablet, mümkün olan en yüksek orandaki emilimin elde edilmesi için, yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.

Tabletler bol miktarda su ile ve çiğnenmeden yutulmalıdır (etkin maddenin hoş olmayan tadından dolayı).

Çocuklarda düzenli yutmayı kolaylaştırmak için CLİACİL tabletler yemekler sırasında alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatinin klerensi 30-15 ml/dk’ya kadar olan ve 8 saatlik doz aralığı olanlarda fenoksimetilpenisilin dozunun düşürülmesi genellikle gerekli değildir.

Anürisi olan hastalarda doz aralığı 12 saate çıkarılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

7 yaşından küçük çocuklarda tablet formülasyonu nedeni ile kullanımı önerilmez.

12 yaş altındaki çocuklar:

Gebelikte 40 haftayı doldurmuş yeni doğanlarda, büyük infantlarda, küçük çocuklarda ve 12 yaşa kadar olan çocuklarda günlük doz onların vücut ağırlığı ve yaşına göre yaklaşık olarak aşağıda verilmiştir:

8-12 yaş arası çocuklar (30 kg’ın üzerindeki vücut ağırlığında):

Günlük doz: 3-4 tek doza bölünmüş şekilde 708 - 1,416 mg (1.2 - 2.4 milyon IU).

Günde 3-4 kere Vı film tablet kullanılabilir.

4-8 yaş arası çocuklar (22-30 kg vücut ağırlığında)

Günlük doz: 3-4 tek doza bölünmüş şekilde 708 - 1,062 mg (1.2 - 1.8 milyon IU).

Günde 3 kere U film tablet kullanılabilir.

Bebekler ve küçük çocuklar için düşük dozda süspansiyon bulunmaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Anafılaktik şok tehlikesi nedeniyle penisilinlere veya CLİACİL 1.2 mega tablet içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerle çapraz alerji mümkündür. Alerjik diyatezi (saman nezlesi, bronşiyal astım gibi) olan hastalarda hipersensitivite reaksiyonları riski artar; bu yüzden CLİACİL dikkatli kullanılmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CLİACİL ile oral kontraseptifler eş zamanlı kullanıldığında; hormonal kontraseptiflerin etkinliğinde göz ardı edilemeyecek bir azalma olur. Bu yüzden hormonal olmayan kontraseptif kullanımı önerilir.

Kusma ve ishal gibi ciddi gastrointestinal bozukluğu olan hastalar fenoksimetilpenisilinle tedavi edilmemelidir; çünkü yeterli emilim garanti edilmemektedir (Bu gibi durumlarda, benzilpenisilin veya başka uygun bir antibiyotik ile parenteral tedavi tavsiye edilir.)

Uzun süreli ve tekrarlanan kullanımında dirençli bakteri ve mayalara süperenfeksiyon gelişebilir. Hastanın durumu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Eğer ikinci bir enfeksiyon oluşursa, uygun önlemler mutlaka alınmalıdır.

Kalp bozuklukları veya başka kaynaklı ciddi elektrolit rahatsızlıkları olan hastaların tedavisi sırasında, CLİACİL’in potasyum içeriği dikkate alınmalıdır (1 tablet 78,83 mg potasyum içerir).

Spiroket enfeksiyonların tedavisinde; ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi genel belirtilerin ortaya çıkması ile karakterize bir Herxheimer reaksiyonu oluşabilir.

Anafılaktik reaksiyon:

Anafılaktik reaksiyon durumda CLİACİL 1.2 mega film tablet tedavisi derhal durdurulmalıdır ve acil önlemler (antihistaminikler, kortikosteroidler, sempatomimetikler ve gerekirse solunum desteği gibi) uygulanır.

Psödomembranöz enterokolit

Belirtilere bağlı olarak, CLİACİL tablet ile tedavinin kesilmesi göz önünde bulundurulmalı ve gerekiyorsa derhal uygun bir tedaviye (etkisi klinik olarak kanıtlanmış spesifik antibiyotik/ kemoterapötik ajan tedavisi gibi) geçilmelidir. Peristaltizmi engelleyen ilaçlar kontrendikedir.

Bu tıbbi ürün Sunset Yellow FCF (E 110) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CLİACİL1.2 mega film tablet bakteriyostatik kemoterapötik ajanlar/antibiyotiklerle (ör. tetrasiklinler, kloramfenikol veya sülfonamitler) kombine edilirlerse, olası antagonist etki sebebi ile aktiviteleri azalabilir veya kaybolabilir.

Renal atılımın engellenmesinin sonucu olarak probenesid ile birlikte kullanım, fenoksimetilpenisilinin plazma ve safradaki yükselmiş ve uzamış konsantrasyonlarına sebep olabilir. İndometazin, fenilbutazon, salisilatlar veya sülfınpirazon da ayrıca serum seviyesini yükseltir ve süreyi uzatır.

Metotreksat ile penisilinin birlikte kullanımı plazmadaki metotreksat miktarını ve toksik etki potansiyelini artırabilir. Bu nedenle metotreksatın plazma seviyesi takip edilmelidir.

Aminoglikozidlerle (ör. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında veya hemen sonrasında CLİACİL absorbsiyonu azalabilir.

CLİACİL ile oral kontraseptifler eş zamanlı kullanıldığında; hormonal kontraseptiflerin etkinliğinde    göz    ardı edilemeyecek bir    azalma    olur.    Bu yüzden    hormonal olmayan

kontraseptif kullanımı önerilir.

Laboratuvar test sonuçları:

CLİACİL tablet ile tedavi sırasında, non-enzimatik idrar şeker tayini ve ürobilinojen testleri yanlış sonuç verebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CLİACİL ile oral kontraseptifler eş zamanlı kullanıldığında; hormonal kontraseptiflerin etkinliğinde    göz    ardı edilemeyecek bir    azalma    olur.    Bu yüzden    hormonal olmayan

kontraseptif kullanımı önerilir.

Gebelik dönemi

Fenoksimetilpenisilin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Fenoksimetilpeni silin plasentaya geçer. İnsanlarda bugüne kadar yapılan çalışmalar, fenoksimetilpenisilinin fetüs üzerinde herhangi bir zararlı etkisi olmadığını göstermiştir. Deneysel çalışmalarda, embriyotoksisiteyi gösteren bir bulguya rastlanmamıştır. Doğru endikasyon koymak ve gerekli dikkati göstermek kaydıyla, CLİACİL, risk/yarar açısından değerlendirilerek hamilelikte kullanılabilir.

Fenoksimetilpenisilinin teratojenitesi ile ilgili veri yoktur.

Laktasyon dönemi

Fenoksimetilpeni silin anne sütüne geçmektedir. Anne sütündeki konsantrasyonun maksimum seviyesi, maksimum serum konsantrasyonun yaklaşık %50’si kadardır. Laktasyon döneminde kullanılan CLİACİL, infantlarda diyareye ve mukoz membranlarda maya kolonizasyonuna neden olabilir. Emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Fenoksimetilpenisilinin üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: İlacın sebep olduğu aseptik menenjit gelişebilir.

Bilinmiyor: Dirençli bakteri veya mantarlarla süperenfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hemolitik anemi, eozinofili veya miyelosüpresyona bağlı olarak meydana gelen granülositopeni şeklinde hematolojik bozukluklar, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni, eritrosit sayısında azalma gibi bozukluklar gözlenmiştir. Bu değişiklikler geri dönüşümlüdür.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları:

Yaygın: Aleıjik reaksiyonlar (ör. deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker). Bunlar çoğunlukla tedavinin kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar.

Ancak hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu genellikle gerçek bir penisilin alerjisinin göstergesidir ve tedavinin kesilmesini gerektirir.

Çok seyrek: 6-amino-penisillanik asit grubuna olan duyarlılıktan dolayı meydana gelen ciddi alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. (İlaç ateşi, eklem ağrısı, bronkospazm, çarpıntı, dispne, eozinofili, anjionörotik ödem, larenks ödemi, serum hastalığı, hemolitik anemi, alerjik vaskülit, akut nefrit, Stevens-Johnson Sendromu gibi ciddi büllöz deri reaksiyonları, Lyell Sendromu ve hayatı tehdit edebilecek hipotansiyon gibi) Nadir vakalarda hayatı tehdit edici anafılaktik şok ortaya çıkabilir. Oral uygulamadan sonra intravenöz ve intramusküler uygulamaya göre daha az sıklıkla ortaya çıkar (Bkz. Bölüm 4.4). Uygun acil önlemler gerekebilir. İlacın kullanımı durdurulmalıdır.

Bilinmiyor: Spiroket enfeksiyonlarının tedavisi sırasında, ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi semptomların kötüleşmesiyle karakterize Herxheimer reaksiyonu gözlenebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, karın ağrısı, epigastrium bölgesinde dolgunluk, karın ağrısı, iştah kaybı, şişkinlik, yumuşak dışkı, diyare ve bazen hemorajik. Bu yan etkiler genellikle orta şiddettedir ve tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra azalır.

Çok seyrek: Tedavi sırasında veya takip eden haftalarda ağır, sürekli diyare görülen hastalarda, genellikle Clostridium dıffıcıle’x\\x\ neden olduğu psödomembranöz enterokolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Antibiyotik tedavisi ile ortaya çıkan bu intestinal inflamatuvar durum, hayatı tehdit edici olabilir (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4), dişlerin renginde hafif bir solukluk gözlenebilir.

Bilinmiyor: Ağızda geçici kuruluk ve tat alma bozukluğu.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüleri (egzantem) ve başta ağız bölgesinde olmak üzere (glossit, stomatit) müköz zarlarda enflamasyon ortaya çıkabilir.

Seyrek: Siyah tüylü dil gelişebilir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: İnterstisiyel nefrit gelişebilir

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fenoksimetilpenisilinin toksisitesi düşüktür ve geniş bir terapötik aralığa sahiptir.

Çoklu terapötik dozun tek seferde oral olarak alımı sonucu, fenoksimetilpenisilinin akut toksisitesi görülmemiştir.

Oral uygulama ile nörotoksik semptomların artışında etkili olan konsantrasyonlara ulaşması pratik olarak imkansızdır.

Doz aşımı için tedavinin kesilmesi dışında özel önlemler gerekmemektedir. Fenoksimetilpeni silin hemodiyaliz ile elimine edilmektedir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?