CLEXANE 4000 ANTI-XA IU/0.4 ml 10 kullanıma hazır enjektör Saklanması
{ Enoksaparin Sodyum }
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Antitrombotik İlaçlar > Enoksaparin Sodyum Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti | Güncelleme : 11 April 2011
Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyon için seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.
Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.
İğneyi dik olarak (90° lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.
Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.
İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz.
Morarma olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.
Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.
 CLEXANE'ın damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacaktır.
Antikoagülan tedavinin değiştirilmesi
CLEXANE'dan vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilere (örn. varfarin) geçiş
Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre CLEXANE'ı ne zaman keseceğinizi söyleyecektir.
Vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilerden (örn. varfarin) CLEXANE'a geçiş
Vitamin-K antagonistlerini almayı bırakın. Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre CLEXANE'a ne zaman başlayacağınızı söyleyecektir.
CLEXANE'dan direkt oral antikoagülan tedavisine geçiş
CLEXANE kullanmayı bırakın. Normalde bir sonraki enjeksiyonu yapacağınız zamandan 0-2 saat önce direkt oral antikoagülanı almaya başlayın, sonra normal şekilde devam edin.
Direkt oral antikoagülandan CLEXANE'a geçiş
Direkt oral antikoagülan kullanmayı bırakın. Direkt oral antikoagülanın son dozundan sonra 12 saat geçmeden CLEXANE tedavisine başlamayın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar içine tek seferde ilaç verilmesi önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eğer CLEXANE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLEXANE kullandıysanız:
CLEXANE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer bir çocuk kazara CLEXANE'ı enjekte eder veya yutarsa hemen hastanenin acil servisine götürünüz.
Tedavinizle ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.
CLEXANE'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Unutulan dozu tamamlamak için aynı gün kendinize çift doz enjekte etmeyiniz. Doz atlamayı veya fazladan bir doz almayı önlemek için, her gün yaptığınız enjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz.
CLEXANE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
CLEXANE tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacın yaptığı koruyucu ve tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınız içinde oluşan pıhtı ile ilgili rahatsızlıklar meydana gelebilir.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CLEXANE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CLEXANE'ı kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Herhangi bir şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi (örneğin nefes almakta güçlük, dudaklar, ağız, boğaz veya gözlerde şişme).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,sizin CLEXANE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer benzer ilaçlar (kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar) gibi, CLEXANE yaşamı tehdit edebilecek kanamaya yol açabilir. Bazı durumlarda kanama görünür olmayabilir.
Eğer kendi kendine durmayan herhangi bir kanamanız olursa veya aşırı kanamaya dair belirtileriniz olursa (olağandışı halsizlik, güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı veya açıklanamayan şişlik), derhal doktorunuza danışınız.
Doktorunuz sizi daha yakından gözlemlemek veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.
Aşağıdakiler oluşursa hemen doktorunuza bildirmelisiniz:
Bir damarda kan pıhtısına bağlı tıkanma belirtileriniz varsa, örneğin:
Bir bacağınızda kramp şeklinde ağrı, kızarıklık, sıcaklık veya şişme varsa – bunlar derin ven trombozu belirtileridir
Nefes darlığı, göğüs ağrısı, bayılma veya öksürükle kan tükürme- bunlar pulmoner emboli belirtileridir
Derinizin altında üstüne bastırmakla kaybolmayan, ağrılı koyu kırmızı renkte lekeler varsa. Doktorunuz trombosit sayısını kontrol etmek için sizden kan testi isteyebilir.
Tüm olası yan etkilerin listesi:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın
Hemoraji (Vücudunuzdaki bir yaranın çok fazla kanaması).
Trombositoz (Vücutta kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kan pulcuğu sayısının normalden fazla olması)
Karaciğer transaminaz enziminde artış
Yaygın
Hematom (Deri altında, üzerine basmakla solmayan ağrılı koyu kırmızı renkte döküntüler veya derinizde pembe lekeler oluşması). Bu döküntüler daha çok CLEXANE enjeksiyonunun yapıldığı yerin etrafında ortaya çıkabilir.
Trombositopeni (Vücudunuzda normalden daha kolay morarmalar ortaya çıkması (bu, kanınızdaki trombosit adlı hücrelerin azalmasına (trombositopeni) bağlı olabilir).
CLEXANE enjeksiyonu yapılan yerde ağrı, ödem (şişme) veya hipersensitivite (hassasiyet), enflamasyon (iltihap), yaygın ağrı olması (normalde bu belirtilerin birkaç gün içinde kaybolması gerekir).
Alerjik reaksiyon, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık)
Hemorajik anemi (Alyuvar sayısında azalma)
Baş ağrısı
Yaygın olmayan
Karın zarı arkası (retroperitoneal) kanama
Kafa içi (intrakraniyal) kanama
Büllöz dermatit (Büyük kırmızı düzensiz şekilli deri lezyonları; beraberinde su dolu kabarcıklar olabilir veya olmayabilir).
Lokal irritasyon (yerel tahriş).
Hepatoselüler karaciğer hasarı (Deriniz veya gözlerinizde sararma ve idrar renginde koyulaşma fark ederseniz. Bu bir karaciğer sorunu olabilir).
Seyrek
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok dahil) (Şiddetli alerjik reaksiyon (zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız; yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ve vücudunuzda döküntüler ortaya çıkarsa))
CLEXANE tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi (anestezik maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edilmesi) uygulanan bazı hastalarda omurilik içinde hematom (kanama) meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve CLEXANE kullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his kaybı, kas güçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
Kolestatik karaciğer hasarı (karaciğerden ya da safra kesesinden kaynaklanan bir hastalık)
Kanınızda potasyum düzeyinde artış(bu değişiklikler daha çok böbrek sorunları veya şeker hastalığı olanlarda ortaya çıkar. Doktorunuz bu değişiklilerin olup olmadığını kontrol etmek için size kan testleri yapabilir).
Kanınızdaki eozinofil sayısında artış. Doktorunuz bir kan testi yaptırarak bunu kontrol edebilir.
Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması) ile immuno-alerjik (bağışıklık sistemi ile ilişkili) trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) gelişen vakalar (Bazılarında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması ile birlikte organ enfarktüsü (krizi) ya da ekstremite iskemisi (el-ayak-kol-bacak yetersizliği) görülmüştür.
Alopesi (saç dökülmesi).
Kutanöz vaskülit (derideki kan damarları iltihabı)
Cilt nekrozu (derinin cansız hale gelmesi öncesinde genellikle ağrılı ve infiltratif purpura (deri içinde kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay morarma oluşumu kanamaya yatkınlık) ya da eritematöz plaklar görülmüştür).
Uzun süreli kullanım sonrasında osteoporoz (tedavi süresi 3 aydan fazla ise, kemiklerinizin kırılmasını kolaylaştırabilen bir durum).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi†ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CLEXANE'ın saklanması
CLEXANE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
CLEXANE'ı, enjeksiyon veya infüzyon için kullanılan başka sıvılarla karıştırmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. 193 Apt. No.: 193/11
Şişli-İstanbul
Tel: 0 212 339 10 00
Faks: 0 212 339 11 99
Üretim yeri:
Sanofi Winthrop Industrie, Le Trait / Fransa
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.