Pfizer İlaçları CLEOCIN %2 vaginal krem KUBKlinik Özellikler

CLEOCIN %2 vaginal krem Klinik Özellikler

Klindamisin Fosfat }

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CLEOCİN Vajinal, daha önce Haemophilus vajiniti, Gardnerella vajiniti, nonspesifık vajinit, Corynebacterium vajiniti ya da anaerob vajinoz olarak bilinen bakteriyel vajinozların tedavisinde endikedir.

CLEOCİN Vajinal, gebe olmayan ve gebeliğin ikinci ya da üçüncü trimesterindeki kadınların tedavisinde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CLEOCİN Vajinal, üç ya da yedi gün boyunca bir aplikatör dolusu (yaklaşık 5 gram) tercihan yatmadan önce vajina içine uygulanır.

Uygulama şekli:

Vajina içine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

CLEOCİN Vajinal, klindamisine, linkomisine ya da kremin içeriğindeki maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. CLEOCİN Vajinal, medikal geçmişinde inflamatuvar bağırsak hastalığı veya antibiyotik ilişkili kolit bulunan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CLEOCİN Vajinal, özellikle maya mantarları gibi ilaca duyarlı olmayan mikroorganizmaların miktarında artışa yol açabilir.

Oral ya da parenteral yoldan uygulanan klindamisin, hemen hemen tüm antibiyotikler gibi diyare ve bazı vakalarda antibiyotik kullanımına bağlı kolite neden olabilir. CLEOCİN Vajinal tedavisi sırasında ağır ya da uzun süreli bir diyare ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli, tanı ve tedaviye yönelik uygun önlemler alınmalıdır.

Hastalara, CLEOCİN Vajinal tedavisi sırasında cinsel ilişkiye girmemeleri, tampon gibi vajinal ürünleri kullanmamaları önerilmelidir.

CLEOCİN Vajinal, kondom ve vajinal kontraseptif diyaframlar gibi lateks ya da kauçuk ürünlere zarar verebilecek maddeler içerir. Bu nedenle, preparatın uygulamasını izleyen 72 saat içinde bu tür ürünlerin kullanılması önerilmez.

CLEOCİN Vajinal içeriğindeki propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

Bu tıbbi ürün setostearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klindamisin ve linkomisin, eritromisin ve klindamisin arasında çapraz direnç olduğu gösterilmiştir. Klindamisin ve eritromisin arasındaki antagonizma in vitro olarak gösterilmiştir.

Klindamisinin diğer nöromusküler bloke edici ajanların etkisini artırıcı özelliklere sahiptir. Bu nedenle, nöromusküler bloke edici ajanlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Diğer vajina içine uygulanan ilaçlarla aynı anda kullanımına dair bilgi mevcut değildir. Bu yüzden bu türlü kullanımlar önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. CLEOCİN Vajinal kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

CLEOCİN Vajinal’in gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterindeki kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda, vajinal ya da sistemik yoldan uygulanan klindamisin konjenital anomali sıklığında artışa neden olmamıştır.

Gebeliğin ikinci ya da üçüncü trimesterinde uygulanan CLEOCİN Vajinal’in fetüs üzerinde zararlı bir etkisi beklenmemektedir. Gebeliğin ilk üç ayı içindeki kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, CLEOCİN Vajinal, gebeliğin ilk üç ayı içinde ancak çok zorunlu ise kullanılmalıdır. Hamilelik esnasında her ilaçta geçerli olduğu gibi, risk-yarar değerlendirilmesi dikkatle yapılmalıdır.

Laktasyon dönemi

CLEOCİN Vajinal uygulamasını takiben klindamisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Oral ya da parenteral yoldan uygulanan klindamisinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle, emziren annelerde CLEOCİN Vajinal tedavisine karar vermeden önce, olası riskler ve yararlar çok iyi değerlendirilmelidir.

Emzirmenin ya da CLEOCİN Vajinal tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

Sıçan ve farelerde 20-600 mg/kg arasında oral ve parenteral klindamisin dozu kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar sonucunda üreme yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi saptanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

CLEOCİN Vajinal ile tedavi edilen gebe olmayan ve gebeliğin ikinci ya da üçüncü trimesterindeki kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda, hastaların %10’undan azında, hastalarda raporlanan reaksiyonlan içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın(> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Vajinal kandidiyaz, vulvovajinit,

Yaygm olmayan: Vajinit/vajinal enfeksiyon, idrar yolu enfeksiyonu, fungal enfeksiyon, kandidiyaz (vücutta)

Bilinmiyor: Trichomonas vajiniti, bakteriyel enfeksiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu, kandidiyaz (deride)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Aleıjik reaksiyon

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Hipertiroidizm

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik Bilinmiyor: Tat duyusu bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan: Vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Epistaksis

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm: Konvülsiyon

Yaygm olmayan: Yaygm karın ağrısı, nefeste koku, diyare, bulantı, kusma, kabızlık, dispepsi, flatulans

Bilinmiyor: Lokalize karın ağrısı, distansiyon, gastrointestinal yakınmalar, abdominal kramp

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Uygulama bölgesi dışında kaşıntı,

Yaygm olmayan: Döküntü, eritem ve ürtiker.

Bilinmiyor: Makülopapüler döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan: Disüri, glikozüri ve proteinüri.

Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Bilinmiyor: Doğum eyleminin normal seyretmemesi,

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygm: Vulvovajinal rahatsızlık Yaygm olmayan: Vajinal ağrı, vajinal akıntı

Bilinmiyor: Adet düzensizlikleri, metroraji, endometriyoz, pelvik ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: İnflamatuvar ödem, yaygm ağrı

Araştırmalar

Bilinmiyor: Mikrobiyolojik testlerde anormallik

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Vajinal yoldan uygulanan klindamisin fosfat, sistemik etkiler oluşturmaya yetecek miktarda emilip dolaşım sistemine geçebilir. Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği gibi alınır.

Artrit Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.