CLASEM 300 Mg kapsül Klinik Özellikler
{ }
4.1. Terapötik endikasyonlar
CLASEM, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Yetişkinler ve adolesanlar:
Toplumdan edinilmiş pnömoni: Haemophilus influenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae
(sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’ in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Haemophilus influenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae
(sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’m
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae
(sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’m (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit/Tonsillit: Streptococcuspyogenes
’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes
’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Pediyatrik hastalar:
Akut bakteriyel otitis media: Haemophilus influenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae
(sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’
in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit/Tonsillit: Streptococcus pyogenes
’in neden olduğu enfeksiyonlar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
13 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlarda önerilen doz ve tedavi süresi aşağıdaki tabloda belirtilmiştir; tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 600 mg’dır. 10 gün boyunca günde tek doz uygulama günde iki kez uygulama ile eşit etkinliktedir. Deri enfeksiyonları veya pnömonide tek doz uygulama çalışamadığından CLASEM bu enfeksiyonlarda günde iki kez uygulanmalıdır.
13 Yaş ve Üzeri Yetişkinler ve Adolesanlar
Enfeksiyon türü | Doz | Tedavi süresi |
Toplumdan edinilmiş pnömoni | 300 mg 12 saat ara ile | 10 gün |
Kronik bronşitin akut | 300 mg 12 saat ara ile veya | 5-10 gün |
alevlenmesi | 600 mg günde tek doz | 10 gün |
Akut maksiller sinüzit | 300 mg 12 saat ara ile veya | 10 gün |
600 mg günde tek doz | 10 gün | |
Farenjit/Tonsillit | 300 mg 12 saat ara ile veya | 5-10 gün |
600 mg günde tek doz | 10 gün | |
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | 300 mg 12 saat ara ile | 10 gün |
Uygulama şekli:
CLASEM yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak.’dan düşük olan yetişkin hastalarda sefdinir dozu günde tek doz 300 mg olmalıdır.
Hemodiyaliz sefdiniri vücuttan uzaklaştırır. Kronik hemodiyaliz hastalarında önerilen başlangıç dozu iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg’dır. Hemodiyaliz uygulaması bittikten sonra 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır. İzleyen dozlar iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg olmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın kullanımı ile ilgili bir bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğanlarda ve 6 aydan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların %10’unda çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alleıjik reaksiyon oluşursa ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlan epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedavisi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılması ile tedaviyi gerektirebilir.
Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel ajanlarla tedavi sonrası gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır.
Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir ve clostridium türü bakterilerin gelişimine yol açar. Çalışmalar Clostridium diffıcile
tarafından üretilen toksinin antibiyotik ile ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir.
Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede psödomembranöz kolit vakalan genellikle ilacın kesilmesine yeterli yanıt verirler. Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium diffıcile’ye
klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmalann gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süper enfeksiyon oluşursa uygun alternatif tedavi verilmelidir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aluminyum veya magnezyum içeren antasitler
Sefdinir tedavisi sırasında antasit kullanılması gerekiyorsa, sefdinir antasitlerin alınmasından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Probenesid
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi probenesid sefdinirin renal atılımını inhibe eder.
Demir suplemanları ve demirle güçlendirilmiş besinler
Sefdinir tedavisi sırasında demir suplemanlannın kullanılması gerekiyorsa, sefdinir demir suplemanlarının alınmasından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda sefdinirin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
600 mg tek doz uygulamayı takiben anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.
Üreme yeteneği /Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda sefdinir kapsülün önerilen dozu (600 mg/gün) ile tedavi edilen yetişkin ve adolesan hastalarda görülen yan etkilerin çoğu hafif ve kişiye özeldir. Ölüm veya kalıcı sakatlıklar görülmemiştir. İlaçla tedavinin kesilmesi temel olarak gastrointestinal rahatsızlıklar özellikle diyare veya bulantı nedeniyledir. Hastaların bir kısmı da döküntüye bağlı olarak tedaviye son vermiştir.
Sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:
% 1 veya daha fazla sıklıkta görülen yan etkiler: Diyare, vajinal moniliyazis, bulantı, baş ağrısı, karın ağrısı, vajinit.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerin doz aşımını takiben görülen belirtiler bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve konvulsiyonlardır. Hemodiyaliz ile sefdinir vücuttan uzaklaştırılır.
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. | Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
İlaçsan İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | |
İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
|
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
|
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |