CLARISCAN 0.5 mmol/ml enjeksiyonluk çözelti (1X20 ml flakon) Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CLARISCAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Uygulamadan sonra en az yarım saat gözlem altında tutulacaksınız. Yan etkilerin çoğu derhal ya da bazen gecikmeli olarak ortaya çıkar. Bazı etkiler CLARISCAN enjeksiyonunda yedi gün sonraya kadar ortaya çıkabilir.

CLARISCAN’e alerjik reaksiyon gösterme riskiniz düşüktür. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve şoka neden olabilir (hayatınızı tehlikeye atabilecek bir alerjik reaksiyon durumu).

-    yutkunma veya nefes almanızı zorlaştırabilecek yüz, ağız veya boğazda şişme

-    ellerin veya ayakların şişmesi

-    baş dönmesi [hipotansiyon (düşük tansiyon)]

-    solunumda zorlanma

-    hırıltılı solunum

-    öksürme

-    kaşınma

-    burun akıntısı

-    hapşırma

-    gözde batma hissi

-    kurdeşen

-    deride döküntü

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

-    aşırı duyarlılık

-    anksiyete (kaygı bozukluğu)

-    baş ağrısı

-    ağızda alışılmadık tat

-    baş dönmesi

-    uyku hali

-    karıncalanma, sıcaklama, üşüme ve/veya ağrı hissi

-    düşük veya yüksek kan basıncı

-    bulantı (kusma hissi)

-    karın ağrısı

-    döküntü

-    sıcaklama, üşüme

-    bitkinlik

-    iğne yapılan yerde (enjeksiyon yerinde) rahatsızlık, reaksiyon, üşüme, şişme, ürünün kan damarları dışına yayılarak enflamasyona (yangı) neden olması (kızarma ve yerel acı)

-    baygınlık (baş dönmesi ve bilinç kaybı hissi)

-    göz kapağı şişmesi

-    çarpıntı

-    hapşırma,

-    kusma (hasta olma)

-    ishal

-    artmış salya salgısı

-    kurdeşen, kaşınma, terleme

-    göğüs ağrısı, titreme

-    Anafılaktik (ciddi alerjik reaksiyon) veya anafılaktik benzeri reaksiyonlar

-    ajitasyon (huzursuzluk durumu)

-    koma, kasılmalar, nöbet (kısa bilinç kaybı), koku bozukluğu (genellikle kötü koku algısı), titreme

-    konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı, göz yangısı), göz kızarıklığı, bulanık görme, gözyaşı salgısının artması

-    kalp durması, hızlı ya da anormal yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının genişlemesi, solgunluk

-    solunum durması, akciğer ödemi (akciğerlerde sıvı birikmesi), nefes almada zorluk, burun tıkanıklığı, boğaz kuruluğu, boğulma hissinin eşlik ettiği boğazda sıkışma hissi, öksürük, nefes alma spazmları, boğazın şişmesi

-    egzama, deride kızarıklık, dudaklar ve ağız içinde şişme

-    kas krampları, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı

-    halsizlik, göğüste rahatsızlık hissi, ateş, yüzde ödem, yorgunluk, soğukluk, enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık, enjeksiyon bölgesinde dokunun ölümüne neden olabilen ürünün kan damarlarının dışına yayılması, damarda iltihaplanma

-    kanda oksijen düzeyinin azalması

-    Nefrojenik sistemik fıbrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık)

Çoğunluğu CLARISCAN ve diğer gadolinyum içeren kontrast maddeleri birlikte alan hastalarda olmak üzere, nefrojenik sistemik fıbroz (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık) bildirimleri olmuştur. Eğer MR incelemesinden sonraki haftalarda vücudunuzun herhangi bir kısmında derinizin renginde ve/veya kalınlığında değişiklik fark ederseniz, incelemeyi yapan radyologa haber veriniz.

MRG için kullanılan diğer damar içi uygulanan kontrast maddeler ile aşağıdaki yan etkiler raporedilmiştir. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

-    kan hücreleri yıkımı

-    zihin karışıklığı

-    geçici körlük, göz ağrısı

-    kulak çınlaması, kulak ağrısı

-    astım

-    ağız kuruluğu

-    bülloz dermatit (sıvı keselerinin oluştuğu bir tür deri hastalığı)

-    idrar kaçırma

-    akut böbrek yetmezliği

-    böbrekte idrarı süzmekle görevli hücrelerin ölümü

-    elektrokardiyogramda değişimler (PR aralığı uzaması)

-    kan değerlerinde değişimler (kanda demir, bilirubin ve serum ferritin artışı)

-    karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuç

Yan etkilerin raporlanması

Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.